Vliv katetrizace pupečníkové žíly na splanchnickou oxygenaci u předčasně narozených dětí
9. ledna 2025 aktualizováno: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Vliv katetrizace umbilikální žíly na splanchnickou oxygenaci
Cíle: Cílem této studie bylo zhodnotit vliv zavedení katétru z pupeční žíly (UVC) na splanchnickou oxygenaci u předčasně narozených dětí.
Metody: V naší jednocentrické, prospektivní, observační kohortové studii byly umístěny sondy pro blízkou infračervenou spektroskopii za účelem monitorování regionální splanchnické saturace kyslíkem (rSO2S) a výpočtu frakční extrakce kyslíkem z tkáně (FOE) u předčasně narozených dětí (GA < 34 týdnů, BW 1000 -2000 g) po dobu jednoho týdne po stabilizaci. Gestační věkově odpovídající UVC (+) a (-) skupiny byly klinicky a fyziologicky porovnány před a po umístění/odstranění UVC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo vyhodnotit, jak zavedení katétru z pupeční žíly (UVC) ovlivnilo splanchnickou oxygenaci předčasně narozených novorozenců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eskisehir, Krocan
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti, jejichž gestační věk je <34 týdnů, porodní hmotnost 1000-2000 gramů.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rodiče souhlasili s účastí ve studii
- Děti narozené v naší nemocnici, které byly sledovány na JIP, s gestačním věkem <34 týdnů a porodní hmotností 1000–2000 gramů
- Kojenci, kteří indikovali umístění UVC a u kterých byla provedena měření NIRS před umístěním UVC i po něm, byli zařazeni do studijní skupiny UVC (+).
- Kojenci, kteří neměli UVC, ale odpovídali studijní skupině ohledně gestačního věku a porodní hmotnosti, tvořili kontrolní skupinu UVC (-).
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří zemřeli během prvního týdne života
- Převezena do jiné nemocnice
- Chromozomální anomálie
- Závažné vrozené anomálie ovlivňující monitorování splanchnického lůžka (jako je vrozená srdeční vada, defekty břišní stěny nebo vrozená brániční kýla)
- Dědičné metabolické poruchy
- Hydrops fetalis
- infekce TORCH
- Mnohočetné selhání orgánů
- Spontánní perforace střeva
- Léze v oblasti, kde byl umístěn senzor NIRS
- Pokud bylo UVC z jakéhokoli důvodu odstraněno před 24 hodinami
- Těžká anémie nebo polycytémie (kojenci s porodní hladinou hemoglobinu (Hb) 10 g/dl nebo nižší byli považováni za těžkou anémii a kojenci s hladinou Hb 22 g/dl nebo vyšší byli považováni za polycytemické)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina UVC (+).
Kojenci, kteří indikovali umístění UVC a u kterých byla provedena měření NIRS před umístěním UVC i po něm, byli zařazeni do studijní skupiny UVC (+).
|
Na naší JIP je umístění UVC sterilní procedurou u lůžka, kterou provádějí pediatři, neonatologové a neonatologové, za použití polyuretanových jednolumenových katétrů dimenzovaných podle hmotnosti kojence: 3,5 Fr pro děti do 1500 g a 5 Fr pro ty. přes 1500 g.
Umístění katétru se provádí pomocí modifikovaného vzorce Shukla-Ferrara
|
|
Kontrolní skupina UVC (-).
Kojenci, kteří neměli UVC, ale odpovídali studijní skupině, pokud jde o gestační věk a porodní hmotnost, tvořili kontrolní skupinu UVC (-).
|
U těchto kojenců nebyl zaveden žádný katétr z pupeční žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Splanchnická oxygenace (rSO2S)
Časové okno: první týden života (7 dní)
|
Primární výsledky zahrnovaly porovnání průběžně zaznamenávaných hodnot rSO2S a FOE během prvního týdne života mezi skupinami UVC (+) a UVC (-), hodnocení měření rSO2S a FOE v rámci skupiny UVC (+) před a po umístění a odstranění UVC, a stanovení vlivu UVC na splanchnickou oxygenaci
|
první týden života (7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intolerance krmení a nekrotizující enterokolitidy.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (maximálně 3 měsíce)
|
Sekundární výsledky zahrnují vyhodnocení vztahu mezi přítomností UVC a výskytem intolerance krmení a nekrotizující enterokolitidy.
|
Během pobytu v nemocnici (maximálně 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van der Heide M, Dotinga BM, Stewart RE, Kalteren WS, Hulscher JBF, Reijneveld SA, Bos AF, Kooi EMW. Regional splanchnic oxygen saturation for preterm infants in the first week after birth: reference values. Pediatr Res. 2021 Oct;90(4):882-887. doi: 10.1038/s41390-020-01323-3. Epub 2021 Jan 27.
- Surmeli Onay O, Velipasaoglu M, Tutal M, Sarilar TD, Cakil Saglik A, Bilgin M, Aydemir O, Barsan Kaya T, Tanir HM, Tekin AN. The effect of drip versus intermittent feeding on splanchnic oxygenation in preterm infants with intrauterine growth restriction: a prospective randomized trial. Eur J Pediatr. 2023 Mar;182(3):1317-1328. doi: 10.1007/s00431-023-04810-x. Epub 2023 Jan 13.
- Sulemanji M, Vakili K, Zurakowski D, Tworetzky W, Fishman SJ, Kim HB. Umbilical Venous Catheter Malposition Is Associated with Necrotizing Enterocolitis in Premature Infants. Neonatology. 2017;111(4):337-343. doi: 10.1159/000451022. Epub 2017 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EskisehirOU-UVC STUDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .