L'effet du cathétérisme veineux ombilical sur l'oxygénation splanchnique chez les nourrissons prématurés
9 janvier 2025 mis à jour par: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
L'effet du cathétérisme de la veine ombilicale sur l'oxygénation splanchnique
Objectifs : Cette étude visait à évaluer l'impact de la mise en place d'un cathéter veineux ombilical (UVC) sur l'oxygénation splanchnique chez les nourrissons prématurés.
Méthodes : Dans notre étude de cohorte observationnelle prospective et monocentrique, des sondes de spectroscopie proche infrarouge ont été placées pour surveiller la saturation régionale en oxygène splanchnique (rSO2S) et calculer l'extraction fractionnée d'oxygène tissulaire (FOE) chez les nourrissons prématurés (AG < 34 semaines, poids corporel 1 000). -2000 g) pendant une semaine après stabilisation. Les groupes UVC (+) et (-) correspondant à l'âge gestationnel ont été comparés cliniquement et physiologiquement, avant et après la mise en place/le retrait des UVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer comment l'insertion d'un cathéter veineux ombilical (UVC) affectait l'oxygénation splanchnique des nouveau-nés prématurés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eskisehir, Turquie
- Eskisehir Osmangazi University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel est <34 semaines, poids à la naissance entre 1 000 et 2 000 grammes.
La description
Critères d'intégration :
- Les parents ont accepté de participer à l'étude
- Nourrissons nés dans notre hôpital, suivis à l'USIN, avec un âge gestationnel <34 semaines et un poids à la naissance de 1 000 à 2 000 grammes
- Les nourrissons qui ont indiqué le placement d'UVC et pour lesquels des mesures NIRS ont été prises avant et après le placement d'UVC ont été inclus dans le groupe d'étude UVC (+).
- Les nourrissons qui n'avaient pas d'UVC mais qui correspondaient au groupe d'étude en termes d'âge gestationnel et de poids à la naissance constituaient le groupe témoin UVC (-).
Critères d'exclusion :
- Nourrissons décédés au cours de la première semaine de vie
- Transféré dans un autre hôpital
- Anomalies chromosomiques
- Anomalies congénitales majeures affectant la surveillance du lit splanchnique (telles qu'une cardiopathie congénitale, des anomalies de la paroi abdominale ou une hernie diaphragmatique congénitale)
- Troubles métaboliques héréditaires
- Hydrops fœtal
- Infections à la torche
- Défaillance de plusieurs organes
- Perforation intestinale spontanée
- Lésions dans la zone où le capteur NIRS a été placé
- Si UVC a été supprimé pour une raison quelconque avant 24 heures
- Anémie ou polyglobulie sévère (les nourrissons ayant un taux d'hémoglobine (Hb) à la naissance de 10 g/dl ou moins étaient considérés comme anémiques sévères, et ceux ayant un taux d'hémoglobine (Hb) de 22 g/dl ou plus étaient considérés comme polycythémiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe d’étude UVC (+)
Les nourrissons qui ont indiqué un placement UVC et pour lesquels des mesures NIRS ont été prises avant et après le placement UVC ont été inclus dans le groupe d'étude UVC (+).
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Dans notre USIN, la pose d'UVC est une procédure stérile au chevet du nourrisson, réalisée par des résidents en pédiatrie, des boursiers en néonatalogie et des spécialistes en néonatalogie, à l'aide de cathéters en polyuréthane à lumière unique dimensionnés en fonction du poids du nourrisson : 3,5 Fr pour ceux de moins de 1500 g et 5 Fr pour ceux de moins de 1 500 g. plus de 1500 g.
La mise en place du cathéter est effectuée à l'aide de la formule modifiée de Shukla-Ferrara
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Le groupe de contrôle UVC (-)
Les nourrissons qui n'avaient pas d'UVC mais qui correspondaient au groupe d'étude en ce qui concerne l'âge gestationnel et le poids à la naissance constituaient le groupe témoin UVC (-).
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Aucun cathéter veineux ombilical n'a été inséré chez ces nourrissons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'oxygénation splanchnique (rSO2S)
Délai: première semaine de vie (7 jours)
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Les principaux critères de jugement comprenaient la comparaison des valeurs de rSO2S et de FOE enregistrées en continu au cours de la première semaine de vie entre les groupes UVC (+) et UVC (-), l'évaluation des mesures de rSO2S et de FOE au sein du groupe UVC (+) avant et après la mise en place et le retrait des UVC, et déterminer l'impact des UVC sur l'oxygénation splanchnique
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première semaine de vie (7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'intolérance alimentaire et de l'entérocolite nécrosante.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (maximum 3 mois)
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Les résultats secondaires consistent à évaluer la relation entre la présence d'UVC et l'incidence de l'intolérance alimentaire et de l'entérocolite nécrosante.
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Pendant le séjour à l'hôpital (maximum 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van der Heide M, Dotinga BM, Stewart RE, Kalteren WS, Hulscher JBF, Reijneveld SA, Bos AF, Kooi EMW. Regional splanchnic oxygen saturation for preterm infants in the first week after birth: reference values. Pediatr Res. 2021 Oct;90(4):882-887. doi: 10.1038/s41390-020-01323-3. Epub 2021 Jan 27.
- Surmeli Onay O, Velipasaoglu M, Tutal M, Sarilar TD, Cakil Saglik A, Bilgin M, Aydemir O, Barsan Kaya T, Tanir HM, Tekin AN. The effect of drip versus intermittent feeding on splanchnic oxygenation in preterm infants with intrauterine growth restriction: a prospective randomized trial. Eur J Pediatr. 2023 Mar;182(3):1317-1328. doi: 10.1007/s00431-023-04810-x. Epub 2023 Jan 13.
- Sulemanji M, Vakili K, Zurakowski D, Tworetzky W, Fishman SJ, Kim HB. Umbilical Venous Catheter Malposition Is Associated with Necrotizing Enterocolitis in Premature Infants. Neonatology. 2017;111(4):337-343. doi: 10.1159/000451022. Epub 2017 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EskisehirOU-UVC STUDY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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