Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van katheterisatie van de navelstrengader op de splanchnische zuurstofvoorziening bij premature baby's

9 januari 2025 bijgewerkt door: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University

Het effect van katheterisatie van de navelstrengader op de splanchnische zuurstofvoorziening

Doelstellingen: Deze studie was gericht op het beoordelen van de impact van plaatsing van een navelstrengkatheter (UVC) op splanchnische oxygenatie bij premature baby's.

Methoden: In onze single-center, prospectieve, observationele cohortstudie werden nabij-infraroodspectroscopiesondes geplaatst om de regionale splanchnische zuurstofsaturatie (rSO2S) te monitoren en fractionele weefselzuurstofextractie (FOE) te berekenen bij premature baby's (GA < 34 weken, BW 1000). -2000 g) gedurende één week na stabilisatie. Op zwangerschapsduur afgestemde UVC (+) en (-) groepen werden klinisch en fysiologisch vergeleken, voor en na UVC-plaatsing/verwijdering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om te evalueren hoe het inbrengen van een navelstrengkatheter (UVC) de splanchnische oxygenatie van premature pasgeborenen beïnvloedde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Eskisehir, Kalkoen
        • Eskisehir Osmangazi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature baby's met een zwangerschapsduur <34 weken en een geboortegewicht van 1000-2000 gram.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
  • Baby's geboren in ons ziekenhuis, gevolgd op de NICU, met een zwangerschapsduur van <34 weken en een geboortegewicht van 1000-2000 gram
  • Baby's die een UVC-plaatsing hadden aangegeven en bij wie NIRS-metingen zowel vóór als na de UVC-plaatsing waren uitgevoerd, werden opgenomen in de UVC (+)-studiegroep
  • Baby's die geen UVC hadden maar wel overeenkwamen met de studiegroep wat betreft zwangerschapsduur en geboortegewicht vormden de UVC (-) controlegroep

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die stierven tijdens de eerste levensweek
  • Overgebracht naar een ander ziekenhuis
  • Chromosomale afwijkingen
  • Grote aangeboren afwijkingen die de controle van het splanchnische bed beïnvloeden (zoals aangeboren hartaandoeningen, buikwanddefecten of aangeboren hernia diafragmatica)
  • Erfelijke stofwisselingsstoornissen
  • Hydrops foetalis
  • TORCH-infecties
  • Meervoudig orgaanfalen
  • Spontane darmperforatie
  • Laesies in het gebied waar de NIRS-sensor was geplaatst
  • Als UVC om welke reden dan ook binnen 24 uur is verwijderd
  • Ernstige bloedarmoede of polycytemie (zuigelingen met een geboortehemoglobine (Hb)-niveau van 10 g/dl of lager werden als ernstige bloedarmoede beschouwd, en kinderen met een Hb-niveau van 22 g/dl of hoger werden als polycytemisch beschouwd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De UVC(+) Studiegroep
Baby's die een UVC-plaatsing hadden aangegeven en bij wie zowel voor als na de UVC-plaatsing NIRS-metingen waren uitgevoerd, werden opgenomen in de UVC(+)-studiegroep.
Ander: katheterisatie van de navelstrengader
Op onze NICU is UVC-plaatsing een steriele procedure aan het bed die wordt uitgevoerd door kinderartsen, neonatologen en neonatologiespecialisten, waarbij gebruik wordt gemaakt van katheters met enkel lumen van polyurethaan, die zijn afgestemd op het gewicht van het kind: 3,5 Fr voor kinderen onder de 1500 g en 5 Fr voor kinderen ruim 1500 gram. Het plaatsen van de katheter wordt uitgevoerd met behulp van de aangepaste Shukla-Ferrara-formule
De UVC (-) Controlegroep
Baby's die geen UVC hadden maar wel overeenkwamen met de studiegroep wat betreft zwangerschapsduur en geboortegewicht vormden de UVC (-) controlegroep.
Ander: Controle
Bij deze zuigelingen werd geen navelkatheter ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De splanchnische oxygenatie (rSO2S)
Tijdsspanne: eerste levensweek (7 dagen)
De primaire uitkomsten omvatten het vergelijken van continu geregistreerde rSO2S- en FOE-waarden tijdens de eerste levensweek tussen de UVC (+) en UVC (-) groepen, het beoordelen van rSO2S- en FOE-metingen binnen de UVC (+) groep voor en na UVC-plaatsing en -verwijdering, en het bepalen van de impact van UVC op splanchnische oxygenatie
eerste levensweek (7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van voedingsintolerantie en necrotiserende enterocolitis.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (maximaal 3 maanden)
De secundaire uitkomsten omvatten het evalueren van de relatie tussen de aanwezigheid van UVC en de incidentie van voedingsintolerantie en necrotiserende enterocolitis.
Tijdens ziekenhuisverblijf (maximaal 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EskisehirOU-UVC STUDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren