Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cewnikowania żyły pępowinowej na utlenowanie trzewne u wcześniaków

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University

Wpływ cewnikowania żyły pępowinowej na natlenienie trzewne

Cele: Celem badania była ocena wpływu umiejscowienia cewnika do żyły pępowinowej (UVC) na utlenowanie trzewne u wcześniaków.

Metody: W naszym jednoośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym umieszczono sondy spektroskopowe w bliskiej podczerwieni w celu monitorowania regionalnego nasycenia trzewnego tlenem (rSO2S) i obliczania frakcyjnej ekstrakcji tlenu przez tkanki (FOE) u wcześniaków (GA < 34 tygodni, masa ciała 1000 -2000 g) przez tydzień po stabilizacji. Grupy UVC (+) i (-) dopasowane do wieku ciążowego porównano klinicznie i fizjologicznie, przed i po umieszczeniu/usunięciu UVC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wpływu wprowadzenia cewnika do żyły pępowinowej (UVC) na utlenowanie trzewne u wcześniaków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Eskisehir, Indyk
        • Eskisehir Osmangazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki, których wiek ciążowy wynosi <34 tygodnie, a masa urodzeniowa 1000-2000 gramów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Niemowlęta urodzone w naszym szpitalu, obserwowane na OIOM-ie, z wiekiem ciążowym <34 tygodnia i masą urodzeniową 1000-2000 gramów
  • Do grupy badawczej UVC(+) włączono niemowlęta, które wskazały na umieszczenie UVC i u których wykonano pomiary NIRS zarówno przed, jak i po umieszczeniu UVC.
  • Niemowlęta, które nie miały UVC, ale pasowały do ​​grupy badawczej pod względem wieku ciążowego i masy urodzeniowej, stanowiły grupę kontrolną UVC (-)

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta, które zmarły w pierwszym tygodniu życia
  • Przeniesiony do innego szpitala
  • Anomalie chromosomowe
  • Poważne wady wrodzone wpływające na monitorowanie łożyska trzewnego (takie jak wrodzona wada serca, wady ściany brzucha lub wrodzona przepuklina przeponowa)
  • Dziedziczne zaburzenia metaboliczne
  • Hydrops płodu
  • Infekcje TORCH
  • Niewydolność wielonarządowa
  • Spontaniczna perforacja jelita
  • Zmiany w okolicy miejsca założenia czujnika NIRS
  • Jeśli z jakiegokolwiek powodu UVC zostało usunięte przed upływem 24 godzin
  • Ciężka niedokrwistość lub czerwienica (niemowlęta z poziomem hemoglobiny urodzeniowej (Hb) wynoszącym 10 g/dl lub mniej uznawano za ciężką anemię, a te z poziomem Hb wynoszącym 22 g/dl lub więcej za policytemię)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza UVC(+).
Niemowlęta, które wskazały umieszczenie UVC i dla których wykonano pomiary NIRS zarówno przed, jak i po umieszczeniu UVC, włączono do grupy badawczej UVC(+).
Inny: cewnikowanie żyły pępowinowej
Na naszym OITN umieszczanie promieni UVC to sterylna procedura przyłóżkowa przeprowadzana przez pensjonariuszy pediatrów, neonatologów i specjalistów neonatologii przy użyciu poliuretanowych cewników jednoświatłowych o rozmiarze dostosowanym do wagi niemowlęcia: 3,5 Fr dla dzieci poniżej 1500 g i 5 Fr dla dzieci ponad 1500 gr. Umieszczenie cewnika przeprowadza się przy użyciu zmodyfikowanej formuły Shukla-Ferrara
Grupa kontrolna UVC (-).
Niemowlęta, które nie miały UVC, ale pasowały do ​​grupy badawczej pod względem wieku ciążowego i masy urodzeniowej, stanowiły grupę kontrolną UVC (-).
Inny: Kontrola
U tych niemowląt nie zakładano cewnika do żyły pępowinowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenowanie splanchiczne (rSO2S)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień życia (7 dni)
Główne wyniki obejmowały porównanie stale rejestrowanych wartości rSO2S i FOE w pierwszym tygodniu życia pomiędzy grupami UVC (+) i UVC (-), ocenę pomiarów rSO2S i FOE w grupie UVC (+) przed i po umieszczeniu i usunięciu UVC, oraz określenie wpływu UVC na utlenienie splanchiczne
pierwszy tydzień życia (7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nietolerancji pokarmowej i martwiczego zapalenia jelit.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (maksymalnie 3 miesiące)
Drugorzędne wyniki obejmują ocenę związku między obecnością UVC a częstością występowania nietolerancji pokarmowej i martwiczego zapalenia jelit.
Podczas pobytu w szpitalu (maksymalnie 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EskisehirOU-UVC STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj