Die Auswirkung der Nabelschnurkatheterisierung auf die Splanchnikus-Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen
9. Januar 2025 aktualisiert von: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Die Auswirkung der Nabelschnurkatheterisierung auf die Splanchnikus-Sauerstoffversorgung
Ziele: Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Platzierung eines Nabelvenenkatheters (UVC) auf die Sauerstoffversorgung des Splanchnikus bei Frühgeborenen zu bewerten.
Methoden: In unserer prospektiven Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum wurden Nahinfrarotspektroskopiesonden platziert, um die regionale Splanchnikus-Sauerstoffsättigung (rSO2S) zu überwachen und die fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion (FOE) bei Frühgeborenen (GA < 34 Wochen, BW 1000) zu berechnen -2000 g) für eine Woche nach der Stabilisierung. Dem Schwangerschaftsalter entsprechende UVC-Gruppen (+) und (-) wurden klinisch und physiologisch vor und nach der Platzierung/Entfernung des UVC verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bewerten, wie sich die Einführung eines Nabelvenenkatheters (UVC) auf die Splanchnikus-Oxygenierung von Frühgeborenen auswirkt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eskisehir, Truthahn
- Eskisehir Osmangazi University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von <34 Wochen und einem Geburtsgewicht von 1000–2000 Gramm.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen
- In unserem Krankenhaus geborene Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation nachuntersucht wurden, mit einem Gestationsalter von <34 Wochen und einem Geburtsgewicht von 1000–2000 Gramm
- Säuglinge, bei denen eine UVC-Einrichtung angezeigt war und bei denen vor und nach der UVC-Einrichtung NIRS-Messungen durchgeführt wurden, wurden in die UVC (+)-Studiengruppe aufgenommen
- Säuglinge, die kein UVC hatten, aber hinsichtlich Gestationsalter und Geburtsgewicht mit der Studiengruppe übereinstimmten, bildeten die UVC (-)-Kontrollgruppe
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die in der ersten Lebenswoche starben
- In ein anderes Krankenhaus verlegt
- Chromosomenanomalien
- Schwerwiegende angeborene Anomalien, die die Überwachung des Splanchnikusbetts beeinträchtigen (z. B. angeborene Herzfehler, Bauchwanddefekte oder angeborene Zwerchfellhernie)
- Angeborene Stoffwechselstörungen
- Hydrops fetalis
- TORCH-Infektionen
- Multiorganversagen
- Spontane Darmperforation
- Läsionen im Bereich, in dem der NIRS-Sensor platziert wurde
- Wenn UVC aus irgendeinem Grund vor 24 Stunden entfernt wurde
- Schwere Anämie oder Polyzythämie (Säuglinge mit einem Geburtshämoglobinspiegel (Hb) von 10 g/dl oder weniger galten als schwere Anämie, und Säuglinge mit einem Hb-Wert von 22 g/dl oder mehr galten als polyzythämisch)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die UVC(+)-Studiengruppe
Säuglinge, bei denen eine UVC-Einrichtung angezeigt war und bei denen sowohl vor als auch nach der UVC-Einrichtung NIRS-Messungen durchgeführt wurden, wurden in die UVC (+)-Studiengruppe aufgenommen.
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Auf unserer neonatologischen Intensivstation ist die UVC-Platzierung ein steriler Eingriff am Krankenbett, der von pädiatrischen Assistenzärzten, Neonatologie-Stipendiaten und Neonatologie-Spezialisten durchgeführt wird. Dabei werden einlumige Polyurethan-Katheter verwendet, deren Größe dem Gewicht des Säuglings entspricht: 3,5 Fr für Kinder unter 1500 g und 5 Fr für solche über 1500 g.
Die Platzierung des Katheters erfolgt nach der modifizierten Shukla-Ferrara-Formel
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Die UVC(-)-Kontrollgruppe
Säuglinge, die kein UVC hatten, aber hinsichtlich Gestationsalter und Geburtsgewicht mit der Studiengruppe übereinstimmten, bildeten die UVC (-)-Kontrollgruppe.
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Bei diesen Säuglingen wurde kein Nabelvenenkatheter eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die splanchnische Oxygenierung (rSO2S)
Zeitfenster: erste Lebenswoche (7 Tage)
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Zu den primären Ergebnissen gehörten der Vergleich der kontinuierlich aufgezeichneten rSO2S- und FOE-Werte während der ersten Lebenswoche zwischen den UVC-Gruppen (+) und UVC-Gruppen (-), die Beurteilung der rSO2S- und FOE-Messungen innerhalb der UVC-Gruppe (+) vor und nach der Platzierung und Entfernung des UVC, und Bestimmung des Einflusses von UVC auf die Sauerstoffversorgung des Splanchnikus
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erste Lebenswoche (7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von Futtermittelunverträglichkeiten und nekrotisierender Enterokolitis.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (maximal 3 Monate)
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Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung des Zusammenhangs zwischen UVC-Präsenz und dem Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten und nekrotisierender Enterokolitis.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (maximal 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Heide M, Dotinga BM, Stewart RE, Kalteren WS, Hulscher JBF, Reijneveld SA, Bos AF, Kooi EMW. Regional splanchnic oxygen saturation for preterm infants in the first week after birth: reference values. Pediatr Res. 2021 Oct;90(4):882-887. doi: 10.1038/s41390-020-01323-3. Epub 2021 Jan 27.
- Surmeli Onay O, Velipasaoglu M, Tutal M, Sarilar TD, Cakil Saglik A, Bilgin M, Aydemir O, Barsan Kaya T, Tanir HM, Tekin AN. The effect of drip versus intermittent feeding on splanchnic oxygenation in preterm infants with intrauterine growth restriction: a prospective randomized trial. Eur J Pediatr. 2023 Mar;182(3):1317-1328. doi: 10.1007/s00431-023-04810-x. Epub 2023 Jan 13.
- Sulemanji M, Vakili K, Zurakowski D, Tworetzky W, Fishman SJ, Kim HB. Umbilical Venous Catheter Malposition Is Associated with Necrotizing Enterocolitis in Premature Infants. Neonatology. 2017;111(4):337-343. doi: 10.1159/000451022. Epub 2017 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EskisehirOU-UVC STUDY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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