El efecto del cateterismo de la vena umbilical sobre la oxigenación esplácnica en recién nacidos prematuros
9 de enero de 2025 actualizado por: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
El efecto del cateterismo de la vena umbilical sobre la oxigenación esplácnica
Objetivos: Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la colocación de un catéter en la vena umbilical (UVC) sobre la oxigenación esplácnica en bebés prematuros.
Métodos: En nuestro estudio de cohorte observacional, prospectivo, de un solo centro, se colocaron sondas de espectroscopia de infrarrojo cercano para monitorear la saturación de oxígeno esplácnico regional (rSO2S) y calcular la extracción fraccional de oxígeno tisular (FOE) en bebés prematuros (EG <34 semanas, BW 1000 -2000 g) durante una semana post-estabilización. Los grupos UVC (+) y (-) de la misma edad gestacional se compararon clínica y fisiológicamente, antes y después de la colocación/extracción de UVC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue evaluar cómo la inserción de un catéter de vena umbilical (UVC) afectó la oxigenación esplácnica de recién nacidos prematuros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eskisehir, Pavo
- Eskisehir Osmangazi University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros cuya edad gestacional es <34 semanas, peso al nacer entre 1000 y 2000 gramos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres aceptaron participar en el estudio.
- Recién nacidos en nuestro hospital, seguidos en UCIN, con edad gestacional <34 semanas y peso al nacer entre 1000 y 2000 gramos.
- Los bebés que indicaron la colocación de UVC y a quienes se les tomaron mediciones NIRS antes y después de la colocación de UVC se incluyeron en el grupo de estudio UVC (+)
- Los bebés que no tenían una UVC pero coincidían con el grupo de estudio en cuanto a edad gestacional y peso al nacer constituyeron el grupo de control UVC (-)
Criterios de exclusión:
- Bebés que murieron durante la primera semana de vida.
- Transferido a otro hospital
- Anomalías cromosómicas
- Anomalías congénitas importantes que afectan la monitorización del lecho esplácnico (como cardiopatía congénita, defectos de la pared abdominal o hernia diafragmática congénita)
- Trastornos metabólicos hereditarios
- hidropesía fetal
- Infecciones por antorcha
- Fallo multiorgánico
- Perforación intestinal espontánea
- Lesiones en la zona donde se colocó el sensor NIRS
- Si la UVC se eliminó por cualquier motivo antes de las 24 horas
- Anemia o policitemia grave (los bebés con un nivel de hemoglobina (Hb) al nacer de 10 g/dl o menos se consideraron anémicos graves, y aquellos con un nivel de Hb de 22 g/dl o más se consideraron policitemicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El Grupo de Estudio UVC(+)
Los bebés que indicaron la colocación de UVC y a quienes se les tomaron mediciones NIRS antes y después de la colocación de UVC se incluyeron en el grupo de estudio UVC (+).
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En nuestra UCIN, la colocación de UVC es un procedimiento estéril a pie de cama realizado por residentes de pediatría, becarios de neonatología y especialistas en neonatología, utilizando catéteres de poliuretano de una sola luz y dimensionados según el peso del lactante: 3,5 Fr para los menores de 1500 g y 5 Fr para los más de 1500 gramos.
La colocación del catéter se realiza mediante la fórmula modificada de Shukla-Ferrara.
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El grupo de control UVC (-)
Los bebés que no tenían una UVC pero coincidían con el grupo de estudio en cuanto a edad gestacional y peso al nacer constituyeron el grupo de control UVC (-).
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A estos bebés no se les insertó ningún catéter en la vena umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La oxigenación esplácnica (rSO2S)
Periodo de tiempo: primera semana de vida (7 días)
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Los resultados primarios incluyeron comparar los valores de rSO2S y FOE registrados continuamente durante la primera semana de vida entre los grupos UVC (+) y UVC (-), evaluar las mediciones de rSO2S y FOE dentro del grupo UVC (+) antes y después de la colocación y eliminación de UVC, y determinar el impacto de la UVC en la oxigenación esplácnica
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primera semana de vida (7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de intolerancia alimentaria y enterocolitis necrotizante.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (máximo 3 meses)
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Los resultados secundarios implican evaluar la relación entre la presencia de UVC y la incidencia de intolerancia alimentaria y enterocolitis necrotizante.
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Durante la estancia hospitalaria (máximo 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Heide M, Dotinga BM, Stewart RE, Kalteren WS, Hulscher JBF, Reijneveld SA, Bos AF, Kooi EMW. Regional splanchnic oxygen saturation for preterm infants in the first week after birth: reference values. Pediatr Res. 2021 Oct;90(4):882-887. doi: 10.1038/s41390-020-01323-3. Epub 2021 Jan 27.
- Surmeli Onay O, Velipasaoglu M, Tutal M, Sarilar TD, Cakil Saglik A, Bilgin M, Aydemir O, Barsan Kaya T, Tanir HM, Tekin AN. The effect of drip versus intermittent feeding on splanchnic oxygenation in preterm infants with intrauterine growth restriction: a prospective randomized trial. Eur J Pediatr. 2023 Mar;182(3):1317-1328. doi: 10.1007/s00431-023-04810-x. Epub 2023 Jan 13.
- Sulemanji M, Vakili K, Zurakowski D, Tworetzky W, Fishman SJ, Kim HB. Umbilical Venous Catheter Malposition Is Associated with Necrotizing Enterocolitis in Premature Infants. Neonatology. 2017;111(4):337-343. doi: 10.1159/000451022. Epub 2017 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EskisehirOU-UVC STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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