L'effetto della cateterizzazione della vena ombelicale sull'ossigenazione splancnica nei neonati pretermine
9 gennaio 2025 aggiornato da: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
L'effetto della cateterizzazione della vena ombelicale sull'ossigenazione splancnica
Obiettivi: questo studio mirava a valutare l'impatto del posizionamento del catetere nella vena ombelicale (UVC) sull'ossigenazione splancnica nei neonati pretermine.
Metodi: Nel nostro studio di coorte osservazionale, prospettico, a centro singolo, sono state posizionate sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso per monitorare la saturazione di ossigeno splancnico regionale (rSO2S) e calcolare l'estrazione frazionaria di ossigeno tissutale (FOE) nei neonati prematuri (GA < 34 settimane, BW 1000 -2000 g) per una settimana post-stabilizzazione. I gruppi UVC (+) e (-) corrispondenti all'età gestazionale sono stati confrontati clinicamente e fisiologicamente, prima e dopo il posizionamento/rimozione dell'UVC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di valutare come l'inserimento di un catetere nella vena ombelicale (UVC) influenzasse l'ossigenazione splancnica dei neonati pretermine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Eskisehir, Tacchino
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati pretermine la cui età gestazionale è <34 settimane, peso alla nascita 1.000-2.000 grammi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I genitori hanno accettato di partecipare allo studio
- Neonati nati nel nostro ospedale, seguiti in terapia intensiva neonatale, con un'età gestazionale <34 settimane e un peso alla nascita di 1.000-2.000 grammi
- I neonati che hanno indicato il posizionamento UVC e per i quali sono state effettuate misurazioni NIRS sia prima che dopo il posizionamento UVC sono stati inclusi nel gruppo di studio UVC (+)
- I neonati che non avevano un UVC ma corrispondevano al gruppo di studio per quanto riguarda l'età gestazionale e il peso alla nascita costituivano il gruppo di controllo UVC (-)
Criteri di esclusione:
- Neonati morti durante la prima settimana di vita
- Trasferito in un altro ospedale
- Anomalie cromosomiche
- Principali anomalie congenite che influiscono sul monitoraggio del letto splancnico (come cardiopatie congenite, difetti della parete addominale o ernia diaframmatica congenita)
- Disturbi metabolici ereditari
- Idrope fetale
- Infezioni TORCIA
- Insufficienza multiorgano
- Perforazione intestinale spontanea
- Lesioni nell'area in cui è stato posizionato il sensore NIRS
- Se l'UVC è stato rimosso per qualsiasi motivo prima delle 24 ore
- Anemia o policitemia grave (i neonati con un livello di emoglobina (Hb) alla nascita pari o inferiore a 10 g/dl erano considerati anemici gravi e quelli con un livello di Hb pari o superiore a 22 g/dl erano considerati policitemici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Il gruppo di studio UVC (+).
I neonati che hanno indicato il posizionamento UVC e per i quali sono state effettuate misurazioni NIRS sia prima che dopo il posizionamento UVC sono stati inclusi nel gruppo di studio UVC (+).
|
Nella nostra unità di terapia intensiva neonatale, il posizionamento UVC è una procedura sterile al letto del paziente eseguita da residenti pediatrici, colleghi di neonatologia e specialisti di neonatologia, utilizzando cateteri a lume singolo in poliuretano, dimensionati in base al peso del bambino: 3,5 Fr per quelli sotto i 1500 g e 5 Fr per quelli oltre 1500 gr.
Il posizionamento del catetere viene eseguito utilizzando la formula Shukla-Ferrara modificata
|
|
Il gruppo di controllo UVC (-).
I neonati che non avevano un UVC ma corrispondevano al gruppo di studio per quanto riguarda l'età gestazionale e il peso alla nascita costituivano il gruppo di controllo UVC (-).
|
In questi neonati non è stato inserito alcun catetere nella vena ombelicale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’ossigenazione splancnica (rSO2S)
Lasso di tempo: prima settimana di vita (7 giorni)
|
I risultati primari includevano il confronto dei valori di rSO2S e FOE registrati in continuo durante la prima settimana di vita tra i gruppi UVC (+) e UVC (-), la valutazione delle misurazioni di rSO2S e FOE all'interno del gruppo UVC (+) prima e dopo il posizionamento e la rimozione dell'UVC, e determinare l'impatto degli UVC sull'ossigenazione splancnica
|
prima settimana di vita (7 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza dell'intolleranza alimentare e dell'enterocolite necrotizzante.
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (massimo 3 mesi)
|
I risultati secondari prevedono la valutazione della relazione tra la presenza di UVC e l'incidenza di intolleranza alimentare e enterocolite necrotizzante.
|
Durante la degenza ospedaliera (massimo 3 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van der Heide M, Dotinga BM, Stewart RE, Kalteren WS, Hulscher JBF, Reijneveld SA, Bos AF, Kooi EMW. Regional splanchnic oxygen saturation for preterm infants in the first week after birth: reference values. Pediatr Res. 2021 Oct;90(4):882-887. doi: 10.1038/s41390-020-01323-3. Epub 2021 Jan 27.
- Surmeli Onay O, Velipasaoglu M, Tutal M, Sarilar TD, Cakil Saglik A, Bilgin M, Aydemir O, Barsan Kaya T, Tanir HM, Tekin AN. The effect of drip versus intermittent feeding on splanchnic oxygenation in preterm infants with intrauterine growth restriction: a prospective randomized trial. Eur J Pediatr. 2023 Mar;182(3):1317-1328. doi: 10.1007/s00431-023-04810-x. Epub 2023 Jan 13.
- Sulemanji M, Vakili K, Zurakowski D, Tworetzky W, Fishman SJ, Kim HB. Umbilical Venous Catheter Malposition Is Associated with Necrotizing Enterocolitis in Premature Infants. Neonatology. 2017;111(4):337-343. doi: 10.1159/000451022. Epub 2017 Jan 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EskisehirOU-UVC STUDY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .