Effekten af navlestrengsvenekateterisering på slanknisk iltning hos præmature spædbørn
9. januar 2025 opdateret af: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Effekten af navlestrengsvenekateterisering på slanknisk iltning
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at vurdere virkningen af placering af umbilical vene catheter (UVC) på splanchnic oxygenation hos præmature spædbørn.
Metoder: I vores enkeltcenter, prospektive, observationelle kohortestudie blev nær-infrarøde spektroskopiprober placeret for at overvåge regional splanchnisk iltmætning (rSO2S) og beregne fraktioneret vævsiltekstraktion (FOE) hos præmature spædbørn (GA < 34 uger, BW 1000) -2000 g) i en uge efter stabilisering. Gestational aldersmatchede UVC (+) og (-) grupper blev klinisk og fysiologisk sammenlignet før og efter UVC placering/fjernelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, hvordan indsættelsen af et navlestrengsvenekateter (UVC) påvirkede den splanchniske iltning af præmature nyfødte.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Eskisehir, Kalkun
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte spædbørn, hvis svangerskabsalder er <34 uger, fødselsvægt 1000-2000 gram.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre indvilligede i at deltage i undersøgelsen
- Spædbørn født på vores hospital, som blev fulgt op på NICU, med en gestationsalder på <34 uger og en fødselsvægt på 1000-2000 gram
- Spædbørn, der indikerede UVC-placering, og for hvem NIRS-målinger blev taget både før og efter UVC-placering, blev inkluderet i UVC (+)-undersøgelsesgruppen
- Spædbørn, der ikke havde en UVC, men matchede undersøgelsesgruppen med hensyn til gestationsalder og fødselsvægt, udgjorde UVC (-) kontrolgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der døde i løbet af den første uge af livet
- Overført til et andet hospital
- Kromosomale anomalier
- Større medfødte anomalier, der påvirker splanchnic bed overvågning (såsom medfødt hjertesygdom, bugvægsdefekter eller medfødt diafragmabrok)
- Arvelige stofskifteforstyrrelser
- Hydrops fetalis
- TORCH infektioner
- Multipel organsvigt
- Spontan tarmperforation
- Læsioner i området, hvor NIRS-sensoren blev placeret
- Hvis UVC af en eller anden grund blev fjernet inden 24 timer
- Alvorlig anæmi eller polycytæmi (spædbørn med et fødselshæmoglobinniveau (Hb) på 10 g/dl eller derunder blev betragtet som alvorlig anæmi, og børn med et Hb-niveau på 22 g/dl eller derover blev betragtet som polycytæmiske)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UVC (+) Studiegruppen
Spædbørn, der indikerede UVC-placering, og for hvem NIRS-målinger blev taget både før og efter UVC-placering, blev inkluderet i UVC (+)-undersøgelsesgruppen.
|
I vores NICU er UVC-placering en steril behandling ved sengekanten, der udføres af pædiatriske beboere, neonatologiske stipendiater og neonatologiske specialister, ved hjælp af polyurethan-katetre med enkelt lumen dimensioneret efter spædbarnets vægt: 3,5 Fr for dem under 1500 g og 5 Fr for dem over 1500 g.
Kateterplacering udføres ved hjælp af den modificerede Shukla-Ferrara-formel
|
|
UVC (-) kontrolgruppen
Spædbørn, der ikke havde en UVC, men matchede undersøgelsesgruppen med hensyn til gestationsalder og fødselsvægt, udgjorde UVC (-) kontrolgruppen.
|
Der blev ikke indsat noget navlevenekateter i disse spædbørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den splanchniske iltning (rSO2S)
Tidsramme: første uge af livet (7 dage)
|
De primære resultater omfattede sammenligning af kontinuerligt registrerede rSO2S- og FOE-værdier i løbet af den første leveuge mellem UVC (+) og UVC (-)-grupperne, vurdering af rSO2S- og FOE-målinger inden for UVC (+)-gruppen før og efter UVC-placering og fjernelse, og bestemmelse af virkningen af UVC på splanchnisk iltning
|
første uge af livet (7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af fodringsintolerance og nekrotiserende enterocolitis.
Tidsramme: Under hospitalsophold (maks. 3 måneder)
|
De sekundære resultater involverer evaluering af forholdet mellem UVC-tilstedeværelse og forekomsten af fødeintolerance og nekrotiserende enterocolitis.
|
Under hospitalsophold (maks. 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van der Heide M, Dotinga BM, Stewart RE, Kalteren WS, Hulscher JBF, Reijneveld SA, Bos AF, Kooi EMW. Regional splanchnic oxygen saturation for preterm infants in the first week after birth: reference values. Pediatr Res. 2021 Oct;90(4):882-887. doi: 10.1038/s41390-020-01323-3. Epub 2021 Jan 27.
- Surmeli Onay O, Velipasaoglu M, Tutal M, Sarilar TD, Cakil Saglik A, Bilgin M, Aydemir O, Barsan Kaya T, Tanir HM, Tekin AN. The effect of drip versus intermittent feeding on splanchnic oxygenation in preterm infants with intrauterine growth restriction: a prospective randomized trial. Eur J Pediatr. 2023 Mar;182(3):1317-1328. doi: 10.1007/s00431-023-04810-x. Epub 2023 Jan 13.
- Sulemanji M, Vakili K, Zurakowski D, Tworetzky W, Fishman SJ, Kim HB. Umbilical Venous Catheter Malposition Is Associated with Necrotizing Enterocolitis in Premature Infants. Neonatology. 2017;111(4):337-343. doi: 10.1159/000451022. Epub 2017 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EskisehirOU-UVC STUDY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .