Effekten av navlestrengsvenekateterisering på slanknisk oksygenering hos premature spedbarn
9. januar 2025 oppdatert av: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Effekten av navlestrengsvenekateterisering på slanknisk oksygenering
Mål: Denne studien hadde som mål å vurdere virkningen av plassering av navlevenekateter (UVC) på splanchnisk oksygenering hos premature spedbarn.
Metoder: I vår enkeltsenter, prospektive, observasjonskohortstudie, ble nær-infrarøde spektroskopiprober plassert for å overvåke regional splanchnisk oksygenmetning (rSO2S) og beregne fraksjonert vevsoksygenekstraksjon (FOE) hos premature spedbarn (GA < 34 uker, BW 1000) -2000 g) i en uke etter stabilisering. Gestasjonell alderstilpasset UVC (+) og (-) grupper ble klinisk og fysiologisk sammenlignet, før og etter UVC plassering/fjerning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å evaluere hvordan innsetting av et navlevenekateter (UVC) påvirket splanchnisk oksygenering av premature nyfødte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eskisehir, Tyrkia
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature spedbarn med svangerskapsalder <34 uker, fødselsvekt 1000-2000 gram.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre sa ja til å delta i studien
- Spedbarn født på vårt sykehus, som ble fulgt opp på NICU, med en svangerskapsalder på <34 uker og en fødselsvekt på 1000-2000 gram
- Spedbarn som indikerte UVC-plassering, og som NIRS-målinger ble tatt både før og etter UVC-plassering, ble inkludert i UVC (+) studiegruppen
- Spedbarn som ikke hadde UVC men matchet studiegruppen med hensyn til svangerskapsalder og fødselsvekt utgjorde UVC (-) kontrollgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som døde i løpet av den første leveuken
- Overført til annet sykehus
- Kromosomale anomalier
- Større medfødte anomalier som påvirker splanchnic bed overvåking (som medfødt hjertesykdom, bukveggdefekter eller medfødt diafragmabrokk)
- Arvelige metabolske forstyrrelser
- Hydrops fetalis
- TORCH-infeksjoner
- Multippel organsvikt
- Spontan tarmperforering
- Lesjoner i området der NIRS-sensoren ble plassert
- Hvis UVC ble fjernet av en eller annen grunn før 24 timer
- Alvorlig anemi eller polycytemi (Spedbarn med et fødselshemoglobin (Hb)-nivå på 10 g/dl eller lavere ble ansett som alvorlig anemi, og de med et Hb-nivå på 22 g/dl eller høyere ble ansett som polycytemiske)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UVC (+) studiegruppen
Spedbarn som indikerte UVC-plassering, og som NIRS-målinger ble tatt både før og etter UVC-plassering, ble inkludert i UVC (+) studiegruppen.
|
I vår NICU er UVC-plassering en steril prosedyre ved sengekanten utført av pediatriske beboere, neonatologistipendiater og neonatologispesialister, ved bruk av polyuretan katetre med enkelt lumen dimensjonert i henhold til spedbarnets vekt: 3,5 Fr for de under 1500 g og 5 Fr for de over 1500 g.
Kateterplassering utføres ved bruk av Modified Shukla-Ferrara Formula
|
|
UVC (-) kontrollgruppen
Spedbarn som ikke hadde UVC, men matchet studiegruppen med hensyn til svangerskapsalder og fødselsvekt, utgjorde UVC (-) kontrollgruppen.
|
Det ble ikke satt inn navlevenekateter hos disse spedbarna.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den splanchniske oksygeneringen (rSO2S)
Tidsramme: første uke i livet (7 dager)
|
De primære resultatene inkluderte å sammenligne kontinuerlig registrerte rSO2S- og FOE-verdier i løpet av den første leveuken mellom UVC (+) og UVC (-)-gruppene, vurdere rSO2S- og FOE-målinger innenfor UVC (+)-gruppen før og etter UVC-plassering og fjerning, og bestemme virkningen av UVC på splanchnisk oksygenering
|
første uke i livet (7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av matintoleranse og nekrotiserende enterokolitt.
Tidsramme: Under sykehusopphold (maksimalt 3 måneder)
|
De sekundære resultatene innebærer å evaluere forholdet mellom UVC-tilstedeværelse og forekomsten av fôringsintoleranse og nekrotiserende enterokolitt.
|
Under sykehusopphold (maksimalt 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van der Heide M, Dotinga BM, Stewart RE, Kalteren WS, Hulscher JBF, Reijneveld SA, Bos AF, Kooi EMW. Regional splanchnic oxygen saturation for preterm infants in the first week after birth: reference values. Pediatr Res. 2021 Oct;90(4):882-887. doi: 10.1038/s41390-020-01323-3. Epub 2021 Jan 27.
- Surmeli Onay O, Velipasaoglu M, Tutal M, Sarilar TD, Cakil Saglik A, Bilgin M, Aydemir O, Barsan Kaya T, Tanir HM, Tekin AN. The effect of drip versus intermittent feeding on splanchnic oxygenation in preterm infants with intrauterine growth restriction: a prospective randomized trial. Eur J Pediatr. 2023 Mar;182(3):1317-1328. doi: 10.1007/s00431-023-04810-x. Epub 2023 Jan 13.
- Sulemanji M, Vakili K, Zurakowski D, Tworetzky W, Fishman SJ, Kim HB. Umbilical Venous Catheter Malposition Is Associated with Necrotizing Enterocolitis in Premature Infants. Neonatology. 2017;111(4):337-343. doi: 10.1159/000451022. Epub 2017 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EskisehirOU-UVC STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .