O efeito do cateterismo da veia umbilical na oxigenação esplâncnica em bebês prematuros
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
O efeito do cateterismo da veia umbilical na oxigenação esplâncnica
Objetivos: Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da colocação de cateter na veia umbilical (UVC) na oxigenação esplâncnica em prematuros.
Métodos: Em nosso estudo de coorte observacional, prospectivo e unicêntrico, sondas de espectroscopia no infravermelho próximo foram colocadas para monitorar a saturação esplâncnica regional de oxigênio (rSO2S) e calcular a extração fracionada de oxigênio tecidual (FOE) em bebês prematuros (IG < 34 semanas, PN 1.000). -2000 g) durante uma semana pós-estabilização. Os grupos UVC (+) e (-) de mesma idade gestacional foram comparados clínica e fisiologicamente, antes e após a colocação/retirada do UVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar como a inserção de cateter na veia umbilical (CUV) afetou a oxigenação esplâncnica de recém-nascidos prematuros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eskisehir, Peru
- Eskisehir Osmangazi University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês prematuros com idade gestacional <34 semanas, peso ao nascer de 1.000 a 2.000 gramas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pais concordaram em participar do estudo
- Bebês nascidos em nosso hospital, acompanhados na UTIN, com idade gestacional <34 semanas e peso ao nascer de 1.000-2.000 gramas
- Os bebês que indicaram a colocação de UVC e para os quais as medições NIRS foram feitas antes e depois da colocação de UVC foram incluídos no Grupo de Estudo UVC (+)
- Bebês que não tinham UVC, mas correspondiam ao Grupo de Estudo em relação à idade gestacional e peso ao nascer, constituíram o Grupo Controle UVC (-)
Critérios de exclusão:
- Bebês que morreram durante a primeira semana de vida
- Transferido para outro hospital
- Anomalias cromossômicas
- Principais anomalias congênitas que afetam o monitoramento do leito esplâncnico (como doenças cardíacas congênitas, defeitos da parede abdominal ou hérnia diafragmática congênita)
- Distúrbios metabólicos herdados
- Hidropisia fetal
- Infecções TOCHA
- Falência de múltiplos órgãos
- Perfuração intestinal espontânea
- Lesões na área onde o sensor NIRS foi colocado
- Se o UVC foi removido por qualquer motivo antes de 24 horas
- Anemia grave ou policitemia (bebês com nível de hemoglobina (Hb) ao nascer de 10 g/dl ou inferior foram considerados anêmicos graves, e aqueles com nível de Hb de 22 g/dl ou superior foram considerados policitêmicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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O Grupo de Estudos UVC (+)
Os bebês que indicaram a colocação de UVC e para os quais as medições NIRS foram feitas antes e depois da colocação de UVC foram incluídos no Grupo de Estudo UVC (+).
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Em nossa UTIN, a colocação de UVC é um procedimento estéril à beira do leito realizado por residentes pediátricos, bolsistas de neonatologia e especialistas em neonatologia, usando cateteres de poliuretano de lúmen único dimensionados de acordo com o peso do bebê: 3,5 Fr para aqueles com menos de 1.500 g e 5 Fr para aqueles mais de 1500g.
A colocação do cateter é realizada usando a fórmula modificada de Shukla-Ferrara
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O Grupo de Controle UVC (-)
Os bebês que não apresentavam UVC, mas correspondiam ao Grupo de Estudo em relação à idade gestacional e ao peso ao nascer, constituíram o Grupo Controle UVC (-).
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Nenhum cateter na veia umbilical foi inserido nesses bebês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A oxigenação esplâncnica (rSO2S)
Prazo: primeira semana de vida (7 dias)
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Os resultados primários incluíram a comparação dos valores de rSO2S e FOE registrados continuamente durante a primeira semana de vida entre os grupos UVC (+) e UVC (-), avaliando as medições de rSO2S e FOE dentro do grupo UVC (+) antes e depois da colocação e remoção do UVC, e determinar o impacto da UVC na oxigenação esplâncnica
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primeira semana de vida (7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de intolerância alimentar e enterocolite necrosante.
Prazo: Durante a internação hospitalar (máximo 3 meses)
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Os resultados secundários envolvem avaliar a relação entre a presença de UVC e a incidência de intolerância alimentar e enterocolite necrosante.
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Durante a internação hospitalar (máximo 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Heide M, Dotinga BM, Stewart RE, Kalteren WS, Hulscher JBF, Reijneveld SA, Bos AF, Kooi EMW. Regional splanchnic oxygen saturation for preterm infants in the first week after birth: reference values. Pediatr Res. 2021 Oct;90(4):882-887. doi: 10.1038/s41390-020-01323-3. Epub 2021 Jan 27.
- Surmeli Onay O, Velipasaoglu M, Tutal M, Sarilar TD, Cakil Saglik A, Bilgin M, Aydemir O, Barsan Kaya T, Tanir HM, Tekin AN. The effect of drip versus intermittent feeding on splanchnic oxygenation in preterm infants with intrauterine growth restriction: a prospective randomized trial. Eur J Pediatr. 2023 Mar;182(3):1317-1328. doi: 10.1007/s00431-023-04810-x. Epub 2023 Jan 13.
- Sulemanji M, Vakili K, Zurakowski D, Tworetzky W, Fishman SJ, Kim HB. Umbilical Venous Catheter Malposition Is Associated with Necrotizing Enterocolitis in Premature Infants. Neonatology. 2017;111(4):337-343. doi: 10.1159/000451022. Epub 2017 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EskisehirOU-UVC STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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