Влияние катетеризации пупочной вены на висцеральную оксигенацию у недоношенных детей
9 января 2025 г. обновлено: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Влияние катетеризации пупочной вены на висцеральную оксигенацию
Цели: Целью данного исследования было оценить влияние установки катетера пупочной вены (UVC) на висцеральную оксигенацию у недоношенных детей.
Методы: В нашем одноцентровом проспективном наблюдательном когортном исследовании датчики ближней инфракрасной спектроскопии были установлены для мониторинга региональной висцеральной сатурации кислорода (rSO2S) и расчета фракционной экстракции кислорода тканями (FOE) у недоношенных детей (ГВ < 34 недель, масса тела 1000 -2000 г) в течение одной недели после стабилизации. Группы UVC (+) и (-), соответствующие гестационному возрасту, сравнивались клинически и физиологически до и после установки/удаления UVC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было оценить, как введение катетера пупочной вены (UVC) повлияло на висцеральную оксигенацию недоношенных новорожденных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eskisehir, Турция
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные новорожденные, гестационный возраст <34 недель, масса тела при рождении 1000-2000 грамм.
Описание
Критерии включения:
- Родители согласились принять участие в исследовании.
- Дети, рожденные в нашей больнице, находившиеся под наблюдением в отделении интенсивной терапии, с гестационным возрастом <34 недель и массой тела при рождении 1000-2000 грамм.
- Младенцы, которым было показано размещение UVC и для которых измерения NIRS были проведены как до, так и после установки UVC, были включены в исследовательскую группу UVC (+).
- Младенцы, у которых не было UVC, но соответствовали группе исследования по гестационному возрасту и массе тела при рождении, составили контрольную группу UVC (-).
Критерии исключения:
- Младенцы, умершие в течение первой недели жизни
- Перевели в другую больницу
- Хромосомные аномалии
- Серьезные врожденные аномалии, влияющие на мониторинг висцерального ложа (например, врожденный порок сердца, дефекты брюшной стенки или врожденная диафрагмальная грыжа)
- Наследственные нарушения обмена веществ
- Водянка плода
- TORCH-инфекции
- Полиорганная недостаточность
- Спонтанная перфорация кишечника
- Поражения в области установки датчика NIRS
- Если UVC был удален по какой-либо причине до 24 часов
- Тяжелая анемия или полицитемия (младенцы с уровнем гемоглобина (Hb) при рождении 10 г/дл или ниже считались тяжелой анемией, а дети с уровнем гемоглобина 22 г/дл или выше считались полицитемическими)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа UVC (+)
Младенцы, которым было указано на установку UVC и у которых измерения NIRS проводились как до, так и после установки UVC, были включены в исследовательскую группу UVC (+).
|
В нашем отделении интенсивной терапии установка UVC представляет собой стерильную прикроватную процедуру, выполняемую педиатрическими ординаторами, неонатологами и специалистами-неонатологами с использованием полиуретановых однопросветных катетеров, размер которых соответствует весу ребенка: 3,5 Fr для детей весом до 1500 г и 5 Fr для детей. более 1500 г.
Установка катетера осуществляется по модифицированной формуле Шуклы-Феррары.
|
|
Группа контроля UVC (-)
Младенцы, у которых не было UVC, но соответствовали исследуемой группе по гестационному возрасту и весу при рождении, составили контрольную группу UVC (-).
|
Этим младенцам катетер в пупочную вену не устанавливался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Висцеральная оксигенация (rSO2S)
Временное ограничение: первая неделя жизни (7 дней)
|
Первичные результаты включали сравнение постоянно регистрируемых значений rSO2S и FOE в течение первой недели жизни между группами UVC (+) и UVC (-), оценку измерений rSO2S и FOE в группе UVC (+) до и после установки и удаления UVC, и определение влияния UVC на висцеральную оксигенацию.
|
первая неделя жизни (7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения пищевой непереносимости и некротизирующего энтероколита.
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (максимум 3 месяца)
|
Вторичные результаты включают оценку связи между наличием UVC и частотой пищевой непереносимости и некротизирующего энтероколита.
|
Во время пребывания в больнице (максимум 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van der Heide M, Dotinga BM, Stewart RE, Kalteren WS, Hulscher JBF, Reijneveld SA, Bos AF, Kooi EMW. Regional splanchnic oxygen saturation for preterm infants in the first week after birth: reference values. Pediatr Res. 2021 Oct;90(4):882-887. doi: 10.1038/s41390-020-01323-3. Epub 2021 Jan 27.
- Surmeli Onay O, Velipasaoglu M, Tutal M, Sarilar TD, Cakil Saglik A, Bilgin M, Aydemir O, Barsan Kaya T, Tanir HM, Tekin AN. The effect of drip versus intermittent feeding on splanchnic oxygenation in preterm infants with intrauterine growth restriction: a prospective randomized trial. Eur J Pediatr. 2023 Mar;182(3):1317-1328. doi: 10.1007/s00431-023-04810-x. Epub 2023 Jan 13.
- Sulemanji M, Vakili K, Zurakowski D, Tworetzky W, Fishman SJ, Kim HB. Umbilical Venous Catheter Malposition Is Associated with Necrotizing Enterocolitis in Premature Infants. Neonatology. 2017;111(4):337-343. doi: 10.1159/000451022. Epub 2017 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EskisehirOU-UVC STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .