Vliv konzumace krmiv pro pastvaná zvířata na profily mastných kyselin a metabolické profily
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky konzumace masa a vajec z regenerativních/pastevných oproti konvenčním zemědělským postupům na zdravotní biomarkery u dospělých ve středním věku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak konzumace produktů z pastvy ovlivňuje hladinu omega-3 mastných kyselin v červených krvinkách, zánětlivé markery a metabolomické profily ve srovnání s konvenčními živočišnými produkty?
Jaké jsou potenciální metabolické zdravotní přínosy nebo rizika spojená s konzumací živočišných produktů z regenerativních zemědělských postupů?
Vědci budou porovnávat účastníky konzumující maso a vejce z pastvy s těmi, kteří konzumují konvenční maso a vejce, aby určili rozdíly ve výsledcích zdraví.
Účastníci budou:
Konzumujte po dobu 16 týdnů kuřecí stehna, mleté hovězí maso, mleté vepřové maso a vejce.
Navštěvujte kliniku pro odběr vzorků krve, moči a stolice před a po zákroku.
Dokončete dietní hodnocení pro sledování souladu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelním ramenem zkoumá dopad konzumace živočišných produktů z regeneračních/pasteveckých oproti konvenčním zemědělským postupům na složení mastných kyselin, zánětlivé markery a metabolomické profily u dospělých ve věku 30-65 let. Cílem studie je řešit mezery v pochopení nutričních a zdravotních důsledků zemědělských postupů porovnáním postprandiálních zánětlivých a metabolických reakcí na tyto diety.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a budou jim poskytnuty týdenní příděly potravin živočišného původu. Dodržování diety bude hodnoceno prostřednictvím 24hodinového stažení stravy a záznamů o jídle. Vzorky krve, moči a stolice budou odebrány na začátku a na konci studie za účelem měření primárních a sekundárních výsledků, včetně:
Hladiny omega-3 mastných kyselin v červených krvinkách jako ukazatel kardiovaskulárního zdraví. Panel zánětlivých markerů, včetně IL-6, TNF-alfa, CRP.
Plazmatické metabolity, jako jsou aminokyseliny, organické kyseliny a deriváty vitamínů.
Lipidové profily (LDL, HDL, VLDL, cholesterol a triglyceridy). Účastníci budou instruováni, aby konzumovali pouze potraviny poskytnuté ve studii, aby se zajistila dietní kontrola a snížily se matoucí faktory. Biovzorky budou uloženy pro budoucí analýzu, aby se prozkoumaly širší metabolické dopady.
Tato studie se zabývá tím, jak různé zemědělské postupy ovlivňují ukazatele zdraví, a jejím cílem je poskytnout poznatky o veřejném zdraví založené na důkazech a informovat o dietních doporučeních pro udržitelné a zdravé potravinové systémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84341
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 30 a 65 lety. BMI mezi 25 a 35 kg/m². Stabilita hmotnosti během posledních tří měsíců (úbytek nebo nárůst < 4 %). Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤ 6,4 %. Plazmatická koncentrace glukózy nalačno < 126 mg/dl. Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině nebo španělštině.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. NSAID, kortikosteroidy, antikoagulancia), které nelze dočasně přerušit.
Krevní tlak ≥ 140/90 mmHg bez povolení lékaře. Neochota vzdát se konzumace mořských plodů nebo příjmu doplňků omega-3 během studie.
Spotřeba alkoholu > 14 nápojů týdně. Spotřeba tabákových výrobků za poslední tři měsíce. Příjem vakcíny proti COVID za poslední dva týdny. Zapojení do soutěžního cvičení na vysoké úrovni (např. triatlon, maraton, silový trojboj).
Diagnostikovaná zánětlivá onemocnění (např. autoimunitní poruchy, celiakie, artritida).
Diagnostika aktivní malignity, městnavého srdečního selhání, diabetes mellitus nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
Užívání antibiotik během posledních 60 dnů. Těhotenství nebo plánování těhotenství během příštího měsíce. Kojící ženy. Alergie na maso nebo vejce. Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie, včetně dodržování studijních návštěv a dietních požadavků.
Dietní preference, které vylučují maso nebo vejce (např. veganské, vegetariánské, halal). Jakákoli podmínka, která podle názoru výzkumného týmu činí účastníka nevhodným pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina produktů pro pastvu hospodářských zvířat
Účastníci této skupiny budou konzumovat maso a vejce pocházející z regenerativních/pasteveckých zemědělských postupů.
Týdenní příděly zahrnují kuřecí maso (300-500 g), hovězí maso (500-700 g), vepřové maso (300-500 g) a 8-12 vajec v závislosti na obvyklém kalorickém příjmu účastníků.
Tyto produkty jsou poskytovány pro 16týdenní intervenci, přičemž dodržování je sledováno prostřednictvím dietních záznamů a 24hodinových stažení.
|
Účastníci budou konzumovat stravu sestávající z potravin živočišného původu (kuřecí, hovězí, vepřové a vejce) z regenerativních/pastivých zemědělských postupů.
Potraviny budou poskytovány týdně v konkrétních množstvích po dobu 16týdenní intervence.
Dodržování bude monitorováno prostřednictvím dietních protokolů a dietních hodnocení ASA24.
|
|
Experimentální: Skupina konvenčních živočišných produktů
Účastníci této skupiny budou konzumovat maso a vejce pocházející z konvenčních zemědělských postupů.
Týdenní příděly zahrnují kuřecí maso (300-500 g), hovězí maso (500-700 g), vepřové maso (300-500 g) a 8-12 vajec v závislosti na obvyklém kalorickém příjmu účastníků.
Tyto produkty jsou poskytovány pro 16týdenní intervenci, přičemž dodržování je sledováno prostřednictvím dietních záznamů a 24hodinových stažení.
|
Účastníci budou konzumovat stravu skládající se z potravin živočišného původu (kuřecí maso, mleté maso, vepřové maso a vejce) z konvenčních zemědělských postupů.
Potraviny budou poskytovány týdně v konkrétních množstvích po dobu 16týdenní intervence.
Dodržování bude monitorováno prostřednictvím dietních protokolů a dietních hodnocení ASA24.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny omega-3 mastných kyselin v červených krvinkách (RBC).
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů (konec intervence).
|
Hodnocení změn ve složení omega-3 mastných kyselin červených krvinek jako markeru kardiovaskulárního zdraví.
Vzorky krve budou odebírány na začátku a po 16týdenní intervenci za účelem měření hladin pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC a LC/MS).
|
Výchozí stav a 16 týdnů (konec intervence).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza metabolického profilu
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne (konec studie)
|
Změny v plazmatických metabolomických profilech budou posouzeny, aby se identifikovaly variace v metabolitech, jako jsou aminokyseliny, organické kyseliny a deriváty vitamínů, spojené s konzumací pastvy oproti konvenčním živočišným produktům.
Tato analýza poskytne pohled na biochemické dopady dietních intervencí na metabolické dráhy, záněty a celkové zdraví.
Vzorky budou analyzovány pomocí hmotnostní spektrometrie pro necílené a/nebo cílené metabolomické profilování.
|
Výchozí stav do 16. týdne (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .