Indvirkningen af foderforbrug på græsmarker på fedtsyrer og metabolomiske profiler
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af at indtage kød og æg fra regenerativ/græsset versus konventionel landbrugspraksis på sundhedsbiomarkører hos midaldrende voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvordan påvirker forbrug af græsmarksprodukter omega-3-fedtsyreniveauer i røde blodlegemer, inflammatoriske markører og metabolomiske profiler sammenlignet med konventionelle animalske produkter?
Hvad er de potentielle metaboliske sundhedsmæssige fordele eller risici forbundet med at indtage animalske produkter fra regenerativ landbrugspraksis?
Forskere vil sammenligne deltagere, der spiser græskød og æg, med dem, der spiser konventionelt kød og æg for at bestemme forskelle i sundhedsresultater.
Deltagerne vil:
Spis kyllingelår, hakket oksekød, hakket svinekød og æg, der er leveret af undersøgelsen, i 16 uger.
Deltag i klinikbesøg for at tage blod-, urin- og afføringsprøver før og efter interventionen.
Gennemfør kostvurderinger for at overvåge overholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, parallelle-armede kliniske forsøg undersøger virkningen af at indtage animalske produkter fra regenerativ/græsset versus konventionel landbrugspraksis på fedtsyresammensætning, inflammatoriske markører og metabolomiske profiler hos voksne i alderen 30-65 år. Undersøgelsen har til formål at adressere huller i forståelsen af de ernæringsmæssige og sundhedsmæssige konsekvenser af landbrugspraksis ved at sammenligne postprandiale inflammatoriske og metaboliske reaktioner på disse diæter.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper og forsynet med ugentlige tildelinger af animalske fødevarer. Kostoverholdelse vil blive vurderet gennem 24-timers kosttilbagekaldelser og madlogfiler. Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af undersøgelsen for at måle de primære og sekundære resultater, herunder:
Røde blodlegemer omega-3 fedtsyreniveauer som en markør for kardiovaskulær sundhed. Et panel af inflammatoriske markører, herunder IL-6, TNF-alfa, CRP.
Plasmametabolitter såsom aminosyrer, organiske syrer og vitaminderivater.
Lipidprofiler (LDL, HDL, VLDL, kolesterol og triglycerider). Deltagerne vil blive instrueret i kun at indtage de fødevarer, som undersøgelsen giver for at sikre kostkontrol og reducere forstyrrende faktorer. Bioprøver vil blive opbevaret til fremtidig analyse for at undersøge bredere metaboliske påvirkninger.
Ved at adressere, hvordan forskellige landbrugspraksis påvirker sundhedsmarkører, sigter denne undersøgelse på at give evidensbaseret indsigt for folkesundhed og informere om kostanbefalinger for bæredygtige og sundhedsbevidste fødevaresystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 30 og 65 år. BMI mellem 25 og 35 kg/m². Vægtstabilitet inden for de sidste tre måneder (tab eller stigning < 4%). Hæmoglobin A1C (HbA1C) ≤ 6,4 %. Fastende plasmaglukosekoncentration < 126 mg/dL. Evne til at forstå og kommunikere på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. NSAID'er, kortikosteroider, antikoagulantia), som ikke kan seponeres midlertidigt.
Blodtryk ≥ 140/90 mmHg uden lægegodkendelse. Uvilje til at give afkald på indtagelse af fisk og skaldyr eller indtag af omega-3 tilskud under undersøgelsen.
Alkoholforbrug > 14 drikkevarer om ugen. Brug af tobaksvare inden for de seneste tre måneder. Modtagelse af en COVID-vaccine inden for de sidste to uger. Engagement i konkurrencetræning på højt niveau (f.eks. triatlon, maraton, styrkeløft).
Diagnosticeret inflammatoriske sygdomme (f.eks. autoimmune lidelser, cøliaki, gigt).
Diagnoser af aktiv malignitet, kongestiv hjertesvigt, diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Brug af antibiotika inden for de sidste 60 dage. Graviditet eller planlægning af graviditet inden for den næste måned. Ammende kvinder. Allergi over for kød eller æg. Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder overholdelse af studiebesøg og kostkrav.
Kostpræferencer, der udelukker kød eller æg (f.eks. vegansk, vegetar, halal). Enhver tilstand, der efter forskerholdets opfattelse gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Græsmarksholdige husdyrprodukter gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil indtage kød og æg, der stammer fra regenerative/græsset landbrugspraksis.
Ugentlige tildelinger inkluderer kylling (300-500 g), oksekød (500-700 g), svinekød (300-500 g) og 8-12 æg, afhængigt af deltagernes sædvanlige kalorieindtag.
Disse produkter leveres til den 16-ugers intervention, med overholdelse overvåget gennem kostlogfiler og 24-timers tilbagekaldelser.
|
Deltagerne vil indtage en diæt, der består af animalske fødevarer (kylling, oksekød, svinekød og æg) fra regenerative/græsdyrkningsmetoder.
Fødevarer vil blive leveret ugentligt i specifikke mængder til en 16-ugers intervention.
Overholdelse vil blive overvåget gennem diætlogfiler og ASA24 diætvurderinger.
|
|
Eksperimentel: Konventionelle husdyrprodukter gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil indtage kød og æg fra konventionel landbrugspraksis.
Ugentlige tildelinger inkluderer kylling (300-500 g), oksekød (500-700 g), svinekød (300-500 g) og 8-12 æg, afhængigt af deltagernes sædvanlige kalorieindtag.
Disse produkter leveres til den 16-ugers intervention, med overholdelse overvåget gennem kostlogfiler og 24-timers tilbagekaldelser.
|
Deltagerne vil indtage en diæt bestående af animalske fødevarer (kylling, jord, svinekød og æg) fra konventionel landbrugspraksis.
Fødevarer vil blive leveret ugentligt i specifikke mængder til en 16-ugers intervention.
Overholdelse vil blive overvåget gennem diætlogfiler og ASA24 diætvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemer (RBC) Omega-3 fedtsyreniveauer
Tidsramme: Baseline og 16 uger (slut på intervention).
|
Vurdering af ændringer i røde blodlegemers omega-3 fedtsyresammensætning som en markør for kardiovaskulær sundhed.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 16-ugers intervention for at måle niveauer ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC og LC/MS).
|
Baseline og 16 uger (slut på intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics profilanalyse
Tidsramme: Baseline til uge 16 (afslutning på undersøgelse)
|
Ændringer i plasmametabolomiske profiler vil blive vurderet for at identificere variationer i metabolitter, såsom aminosyrer, organiske syrer og vitaminderivater, forbundet med forbruget af græsmarks- versus konventionelle animalske produkter.
Denne analyse vil give indsigt i de biokemiske virkninger af diætinterventioner på metaboliske veje, inflammation og generel sundhed.
Prøver vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometri til ikke-målrettet og/eller målrettet metabolomisk profilering.
|
Baseline til uge 16 (afslutning på undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .