Laimennetun karjan elintarvikkeiden kulutuksen vaikutus rasvahappo- ja aineenvaihduntaprofiileihin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudistavasta/laiduntetusta lihan ja kananmunien kulutuksen vaikutuksia tavanomaisiin viljelykäytäntöihin verrattuna keski-ikäisten aikuisten terveysbiomarkkereihin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Miten laiduntettujen eläintuotteiden kulutus vaikuttaa punasolujen omega-3-rasvahappotasoihin, tulehdusmarkkereihin ja aineenvaihduntaprofiileihin verrattuna perinteisiin eläintuotteisiin?
Mitkä ovat mahdolliset aineenvaihdunnan terveyshyödyt tai -riskit, jotka liittyvät uusiutuvan viljelyn eläintuotteiden kulutukseen?
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka syövät laidutettua lihaa ja munia tavanomaista lihaa ja munia syöviin, määrittääkseen erot terveysvaikutuksissa.
Osallistujat:
Syö tutkimuksessa saatuja kanan reisiä, jauhettua naudanlihaa, jauhettua sianlihaa ja munia 16 viikon ajan.
Käy klinikalla veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden keräämiseksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Suorita ruokavalion arvioinnit noudattamisen seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen kliininen tutkimus tutkii regeneratiivisten/laiduntettujen eläintuotteiden kulutuksen vaikutusta tavanomaisiin viljelykäytäntöihin rasvahappokoostumukseen, tulehdusmarkkereihin ja metabolomiin profiileihin 30–65-vuotiailla aikuisilla. Tutkimuksen tavoitteena on korjata puutteita viljelykäytäntöjen ravitsemus- ja terveysvaikutusten ymmärtämisessä vertaamalla aterian jälkeisiä tulehdus- ja metabolisia vasteita näihin ruokavalioihin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, ja heille jaetaan viikoittain eläinperäisiä ruokia. Ruokavalion noudattamista arvioidaan 24 tunnin ruokavalion palautusten ja ruokalokien avulla. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään tutkimuksen alussa ja lopussa primaaristen ja toissijaisten tulosten mittaamiseksi, mukaan lukien:
Punasolujen omega-3-rasvahappotasot sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineena. Paneeli tulehdusmarkkereita, mukaan lukien IL-6, TNF-alfa, CRP.
Plasman metaboliitit, kuten aminohapot, orgaaniset hapot ja vitamiinijohdannaiset.
Lipidiprofiilit (LDL, HDL, VLDL, kolesteroli ja triglyseridit). Osallistujia ohjeistetaan nauttimaan vain tutkimuksen tuottamia ruokia, jotta varmistetaan ruokavalion hallinta ja vähennetään häiritseviä tekijöitä. Bionäytteet tallennetaan tulevaa analyysiä varten laajempien aineenvaihduntavaikutusten tutkimiseksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka erilaiset viljelykäytännöt vaikuttavat terveysmarkkereihin, ja sen tarkoituksena on tarjota näyttöön perustuvia näkemyksiä kansanterveydestä ja antaa tietoa ravitsemussuosituksista kestäville ja terveystietoisille ruokajärjestelmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 30-65 vuotta. BMI 25-35 kg/m². Painon vakaus viimeisen kolmen kuukauden aikana (lasku tai nousu < 4 %). Hemoglobiini A1C (HbA1C) ≤ 6,4 %. Plasman paastoglukoosipitoisuus < 126 mg/dl. Kyky ymmärtää ja kommunikoida englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimustuloksiin (esim. tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, antikoagulantit), joita ei voida keskeyttää väliaikaisesti.
Verenpaine ≥ 140/90 mmHg ilman lääkärin lupaa. Haluttomuus luopua merenelävien kulutuksesta tai omega-3-lisän saannista tutkimuksen aikana.
Alkoholin kulutus > 14 juomaa viikossa. Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana. COVID-rokotteen vastaanottaminen viimeisen kahden viikon aikana. Harrastaa korkeatasoista kilpailuliikuntaa (esim. triathlon, maraton, voimanosto).
Diagnosoidut tulehdussairaudet (esim. autoimmuunisairaudet, keliakia, niveltulehdus).
Aktiivisen pahanlaatuisuuden, sydämen vajaatoiminnan, diabeteksen tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosit.
Antibioottien käyttö viimeisen 60 päivän aikana. Raskaus tai raskauden suunnitteleminen seuraavan kuukauden aikana. Imettävät naiset. Allergia lihalle tai kananmunalle. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien opintokäyntien ja ruokavaliovaatimusten noudattaminen.
Ruokavaliot, jotka eivät sisällä lihaa tai munia (esim. vegaani, kasvissyöjä, halal). Mikä tahansa ehto, joka tutkimusryhmän mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitumen karjan tuoteryhmä
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat lihaa ja munia, jotka ovat peräisin uudistavasta/laiduntetusta viljelykäytännöstä.
Viikkomäärärahat sisältävät kanaa (300-500g), naudanlihaa (500-700g), sianlihaa (300-500g) ja 8-12 munaa osallistujien tavanomaisesta kalorisaannista riippuen.
Nämä tuotteet toimitetaan 16 viikon interventiota varten, ja noudattamista seurataan ruokavaliolokien ja 24 tunnin takaisinvetojen avulla.
|
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, joka koostuu eläinperäisistä elintarvikkeista (kana, naudanliha, sianliha ja munat), jotka ovat peräisin uudistavasta/laiduntetusta viljelykäytännöstä.
Elintarvikkeita toimitetaan viikoittain tiettyinä määrinä 16 viikon interventiota varten.
Sitoutumista seurataan ruokavaliolokien ja ASA24-ruokavalioarvioiden avulla.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen kotieläintuoteryhmä
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat lihaa ja munia, jotka ovat peräisin tavanomaisista viljelykäytännöistä.
Viikkomäärärahat sisältävät kanaa (300-500g), naudanlihaa (500-700g), sianlihaa (300-500g) ja 8-12 munaa osallistujien tavanomaisesta kalorisaannista riippuen.
Nämä tuotteet toimitetaan 16 viikon interventiota varten, ja noudattamista seurataan ruokavaliolokien ja 24 tunnin takaisinvetojen avulla.
|
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, joka koostuu eläinperäisistä elintarvikkeista (kana, jauhettu, sianliha ja munat) perinteisistä viljelykäytännöistä.
Elintarvikkeita toimitetaan viikoittain tiettyinä määrinä 16 viikon interventiota varten.
Sitoutumista seurataan ruokavaliolokien ja ASA24-ruokavalioarvioiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen (RBC) Omega-3-rasvahappojen tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikkoa (intervention loppu).
|
Punasolujen omega-3-rasvahappokoostumuksen muutosten arviointi sydän- ja verisuoniterveyden merkkinä.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 16 viikon toimenpiteen jälkeen tasojen mittaamiseksi käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC ja LC/MS).
|
Lähtötilanne ja 16 viikkoa (intervention loppu).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolomics Profile Analysis
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 (tutkimuksen loppu)
|
Muutokset plasman metabolomissa profiileissa arvioidaan, jotta voidaan tunnistaa aineenvaihduntatuotteiden, kuten aminohappojen, orgaanisten happojen ja vitamiinijohdannaisten, vaihtelut, jotka liittyvät laiduntettujen ja tavanomaisten eläintuotteiden kulutukseen.
Tämä analyysi antaa näkemyksiä ruokavalion interventioiden biokemiallisista vaikutuksista aineenvaihduntareitteihin, tulehduksiin ja yleiseen terveyteen.
Näytteet analysoidaan käyttämällä massaspektrometriaa kohdentamattoman ja/tai kohdistetun metabolomiikan profiloimiseksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 16 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .