Virkningen av matforbruk av beite husdyr på fettsyrer og metabolomiske profiler
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å konsumere kjøtt og egg fra regenerativ/beite versus konvensjonell jordbrukspraksis på helsebiomarkører hos middelaldrende voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan påvirker inntak av beitedyrprodukter nivåer av omega-3-fettsyrer i røde blodlegemer, inflammatoriske markører og metabolomiske profiler sammenlignet med konvensjonelle animalske produkter?
Hva er de potensielle metabolske helsefordelene eller risikoene forbundet med å konsumere animalske produkter fra regenerativ oppdrettspraksis?
Forskere vil sammenligne deltakere som spiser beitekjøtt og egg med de som spiser konvensjonelt kjøtt og egg for å bestemme forskjeller i helseutfall.
Deltakerne vil:
Spis kyllinglår, kjøttdeig, kvernet svinekjøtt og egg i 16 uker.
Delta på klinikkbesøk for prøvetaking av blod, urin og avføring før og etter intervensjonen.
Fullfør kostholdsvurderinger for å overvåke overholdelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien med parallelle armer undersøker virkningen av å konsumere animalske produkter fra regenerativ/beite versus konvensjonell jordbrukspraksis på fettsyresammensetning, inflammatoriske markører og metabolomiske profiler hos voksne i alderen 30-65 år. Studien tar sikte på å adressere hull i forståelsen av de ernæringsmessige og helsemessige implikasjonene av jordbrukspraksis ved å sammenligne postprandiale inflammatoriske og metabolske responser på disse diettene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper og gis ukentlige tildelinger av animalsk mat. Overholdelse av kosthold vil bli vurdert gjennom 24-timers tilbakekalling av kosthold og matlogger. Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet ved baseline og slutten av studien for å måle de primære og sekundære resultatene, inkludert:
Røde blodlegemer omega-3 fettsyrenivåer som en markør for kardiovaskulær helse. Et panel av inflammatoriske markører, inkludert IL-6, TNF-alfa, CRP.
Plasmametabolitter som aminosyrer, organiske syrer og vitaminderivater.
Lipidprofiler (LDL, HDL, VLDL, kolesterol og triglyserider). Deltakerne vil bli instruert om å konsumere kun maten levert av studien for å sikre kostholdskontroll og redusere forstyrrende faktorer. Bioprøver vil bli lagret for fremtidig analyse for å undersøke bredere metabolske effekter.
Ved å ta for seg hvordan ulike jordbruksmetoder påvirker helsemarkører, har denne studien som mål å gi evidensbasert innsikt for folkehelse og informere kostholdsanbefalinger for bærekraftige og helsebevisste matsystemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84341
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 30 og 65 år. BMI mellom 25 og 35 kg/m². Vektstabilitet de siste tre månedene (tap eller økning < 4 %). Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤ 6,4 %. Fastende plasmaglukosekonsentrasjon < 126 mg/dL. Evne til å forstå og kommunisere på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke studieresultatene (f.eks. NSAIDs, kortikosteroider, antikoagulantia) som ikke kan seponeres midlertidig.
Blodtrykk ≥ 140/90 mmHg uten legegodkjenning. Uvilje til å gi avkall på inntak av sjømat eller inntak av omega-3-tilskudd under studien.
Alkoholforbruk > 14 drinker per uke. Bruk av tobakksprodukter de siste tre månedene. Mottak av covid-vaksine innen de siste to ukene. Engasjement i konkurransetrening på høyt nivå (f.eks. triatlon, maraton, styrkeløft).
Diagnostiserte inflammatoriske sykdommer (f.eks. autoimmune lidelser, cøliaki, leddgikt).
Diagnoser av aktiv malignitet, kongestiv hjertesvikt, diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
Bruk av antibiotika de siste 60 dagene. Graviditet eller planlegging av graviditet i løpet av neste måned. Ammende kvinner. Allergi mot kjøtt eller egg. Manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokollen, inkludert overholdelse av studiebesøk og kostholdskrav.
Kostholdspreferanser som utelukker kjøtt eller egg (f.eks. vegansk, vegetarisk, halal). Enhver tilstand som etter forskerteamets oppfatning gjør deltakeren uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for beitedyrhold
Deltakere i denne gruppen vil konsumere kjøtt og egg hentet fra regenererende/beite jordbruksmetoder.
Ukentlige tildelinger inkluderer kylling (300–500 g), storfekjøtt (500–700 g), svinekjøtt (300–500 g) og 8–12 egg, avhengig av deltakernes vanlige kaloriinntak.
Disse produktene leveres for 16-ukers intervensjon, med overholdelse overvåket gjennom diettlogger og 24-timers tilbakekalling.
|
Deltakerne vil innta en diett som består av animalsk mat (kylling, storfekjøtt, svinekjøtt og egg) fra regenererende/beite jordbrukspraksis.
Mat vil bli gitt ukentlig i bestemte mengder for en 16-ukers intervensjon.
Overholdelse vil bli overvåket gjennom kostholdslogger og ASA24 kostholdsvurderinger.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonelle husdyrprodukter gruppe
Deltakere i denne gruppen vil konsumere kjøtt og egg hentet fra konvensjonelle jordbruksmetoder.
Ukentlige tildelinger inkluderer kylling (300–500 g), storfekjøtt (500–700 g), svinekjøtt (300–500 g) og 8–12 egg, avhengig av deltakernes vanlige kaloriinntak.
Disse produktene leveres for 16-ukers intervensjon, med overholdelse overvåket gjennom diettlogger og 24-timers tilbakekalling.
|
Deltakerne vil innta en diett som består av animalsk mat (kylling, bakken, svinekjøtt og egg) fra konvensjonell oppdrettspraksis.
Mat vil bli gitt ukentlig i bestemte mengder for en 16-ukers intervensjon.
Overholdelse vil bli overvåket gjennom kostholdslogger og ASA24 kostholdsvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemer (RBC) Omega-3 fettsyrenivåer
Tidsramme: Baseline og 16 uker (slutt på intervensjon).
|
Vurdering av endringer i røde blodlegemer omega-3 fettsyresammensetning som en markør for kardiovaskulær helse.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 16-ukers intervensjon for å måle nivåer ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (GC og LC/MS).
|
Baseline og 16 uker (slutt på intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics profilanalyse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16 (studieslutt)
|
Endringer i plasmametabolomiske profiler vil bli vurdert for å identifisere variasjoner i metabolitter, som aminosyrer, organiske syrer og vitaminderivater, assosiert med inntak av beite kontra konvensjonelle animalske produkter.
Denne analysen vil gi innsikt i de biokjemiske virkningene av kosttiltak på metabolske veier, betennelse og generell helse.
Prøver vil bli analysert ved bruk av massespektrometri for umålrettet og/eller målrettet metabolomikkprofilering.
|
Grunnlinje til uke 16 (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .