Wpływ spożycia pokarmu przez zwierzęta gospodarskie wypasane na profile kwasów tłuszczowych i metabolizmu
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu spożywania mięsa i jaj pochodzących z hodowli regeneracyjnych/wypasanych w porównaniu z konwencjonalnymi praktykami rolniczymi na biomarkery zdrowia u dorosłych w średnim wieku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
W jaki sposób spożycie produktów pochodzenia zwierzęcego wypasanych na pastwiskach wpływa na poziom kwasów tłuszczowych omega-3 w czerwonych krwinkach, markery stanu zapalnego i profile metabolomiczne w porównaniu z konwencjonalnymi produktami pochodzenia zwierzęcego?
Jakie są potencjalne korzyści lub ryzyko dla zdrowia metabolicznego związane ze spożywaniem produktów pochodzenia zwierzęcego pochodzących z praktyk rolnictwa regeneracyjnego?
Aby określić różnice w wynikach zdrowotnych, badacze porównają uczestników spożywających mięso i jajka z pastwisk z osobami spożywającymi konwencjonalne mięso i jaja.
Uczestnicy będą:
Spożywaj dostarczone w badaniu udka z kurczaka, mieloną wołowinę, mieloną wieprzowinę i jajka przez 16 tygodni.
Uczestniczyć w wizytach klinicznych w celu pobrania próbek krwi, moczu i kału przed i po interwencji.
Pełna ocena diety w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z ramionami równoległymi bada wpływ spożywania produktów zwierzęcych pochodzących z hodowli regeneracyjnych/wypasanych w porównaniu z konwencjonalnymi praktykami rolniczymi na skład kwasów tłuszczowych, markery stanu zapalnego i profile metabolomiczne u dorosłych w wieku 30–65 lat. Celem badania jest wypełnienie luk w zrozumieniu skutków żywieniowych i zdrowotnych praktyk rolniczych poprzez porównanie poposiłkowych reakcji zapalnych i metabolicznych na te diety.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i otrzymają cotygodniowe przydziały żywności pochodzenia zwierzęcego. Przestrzeganie diety będzie oceniane na podstawie 24-godzinnych wycofań dietetycznych i dzienników żywności. Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane na początku i na końcu badania w celu pomiaru pierwotnych i wtórnych wyników, w tym:
Poziomy kwasów tłuszczowych omega-3 w czerwonych krwinkach jako wskaźnik zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Panel markerów stanu zapalnego, m.in. IL-6, TNF-alfa, CRP.
Metabolity osocza, takie jak aminokwasy, kwasy organiczne i pochodne witamin.
Profile lipidowe (LDL, HDL, VLDL, cholesterol i trójglicerydy). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać wyłącznie żywność dostarczoną w badaniu, aby zapewnić kontrolę diety i ograniczyć czynniki zakłócające. Próbki biologiczne będą przechowywane do przyszłych analiz w celu zbadania szerszego wpływu na metabolizm.
Omawiając wpływ różnych praktyk rolniczych na markery zdrowia, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie opartych na dowodach spostrzeżeń na temat zdrowia publicznego i sformułowanie zaleceń żywieniowych dla zrównoważonych i świadomych zdrowia systemów żywnościowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 30 do 65 lat. BMI od 25 do 35 kg/m². Stabilność masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy (utrata lub przyrost < 4%). Hemoglobina A1C (HbA1C) ≤ 6,4%. Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 126 mg/dl. Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania (np. NLPZ, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe), których nie można tymczasowo odstawić.
Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg bez zgody lekarza. Niechęć do rezygnacji ze spożycia owoców morza lub suplementów omega-3 w trakcie badania.
Spożycie alkoholu > 14 drinków tygodniowo. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Otrzymanie szczepionki przeciwko Covid-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Zaangażowanie w ćwiczenia wyczynowe na wysokim poziomie (np. triathlon, maraton, trójbój siłowy).
Zdiagnozowane choroby zapalne (np. choroby autoimmunologiczne, celiakia, zapalenie stawów).
Diagnoza aktywnego nowotworu, zastoinowej niewydolności serca, cukrzycy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 60 dni. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego miesiąca. Kobiety w okresie laktacji. Alergie na mięso lub jajka. Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania, w tym przestrzegania wizyt badawczych i wymagań dietetycznych.
Preferencje żywieniowe wykluczające mięso lub jajka (np. wegańskie, wegetariańskie, halal). Każdy stan, który w opinii zespołu badawczego powoduje, że uczestnik nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa produktów pochodzenia zwierzęcego wypasanego na pastwisku
Uczestnicy tej grupy będą spożywać mięso i jaja pochodzące z upraw regeneracyjnych/wypasanych na pastwiskach.
Tygodniowe przydziały obejmują kurczaka (300-500 g), wołowinę (500-700 g), wieprzowinę (300-500 g) i 8-12 jaj, w zależności od zwyczajowego spożycia kalorii przez uczestników.
Produkty te są objęte 16-tygodniową interwencją, której przestrzeganie jest monitorowane za pomocą dzienników dietetycznych i 24-godzinnych wycofań.
|
Uczestnicy będą spożywać dietę składającą się z pokarmów pochodzenia zwierzęcego (kurczak, wołowina, wieprzowina i jaja) pochodzących z hodowli regeneracyjnych/wypasanych na pastwiskach.
Pożywienie będzie dostarczane co tydzień w określonych ilościach przez 16 tygodni interwencji.
Przestrzeganie zasad będzie monitorowane za pomocą dzienników dietetycznych i ocen dietetycznych ASA24.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Konwencjonalnych Produktów Zwierzęcych
Uczestnicy tej grupy będą spożywać mięso i jaja pochodzące z konwencjonalnych praktyk rolniczych.
Tygodniowe przydziały obejmują kurczaka (300-500 g), wołowinę (500-700 g), wieprzowinę (300-500 g) i 8-12 jaj, w zależności od zwyczajowego spożycia kalorii przez uczestników.
Produkty te są objęte 16-tygodniową interwencją, której przestrzeganie jest monitorowane za pomocą dzienników dietetycznych i 24-godzinnych wycofań.
|
Uczestnicy będą spożywać dietę składającą się z pokarmów pochodzenia zwierzęcego (kurczaka, ziemi, wieprzowiny i jaj) pochodzących z konwencjonalnych praktyk rolniczych.
Pożywienie będzie dostarczane co tydzień w określonych ilościach przez 16 tygodni interwencji.
Przestrzeganie zasad będzie monitorowane za pomocą dzienników dietetycznych i ocen dietetycznych ASA24.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kwasów tłuszczowych omega-3 w krwinkach czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni (koniec interwencji).
|
Ocena zmian w składzie kwasów tłuszczowych omega-3 w czerwonych krwinkach jako markera zdrowia układu krążenia.
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po 16-tygodniowej interwencji w celu pomiaru poziomów za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC i LC/MS).
|
Wartość wyjściowa i 16 tygodni (koniec interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza profilu metabolomicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (koniec badania)
|
Zmiany w profilach metabolomicznych osocza zostaną ocenione w celu zidentyfikowania różnic w metabolitach, takich jak aminokwasy, kwasy organiczne i pochodne witamin, związanych ze spożyciem produktów pochodzenia zwierzęcego wypasanych na pastwiskach w porównaniu z konwencjonalnymi produktami zwierzęcymi.
Analiza ta zapewni wgląd w biochemiczny wpływ interwencji dietetycznych na szlaki metaboliczne, stany zapalne i ogólny stan zdrowia.
Próbki będą analizowane przy użyciu spektrometrii mas w celu nieukierunkowanego i/lub ukierunkowanego profilowania metabolomicznego.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .