De impact van de consumptie van veevoer op vetzuur- en metabolomische profielen
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van de consumptie van vlees en eieren uit regeneratieve/weide versus conventionele landbouwpraktijken op gezondheidsbiomarkers bij volwassenen van middelbare leeftijd te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoe beïnvloedt de consumptie van weidedierproducten de omega-3-vetzuurniveaus in de rode bloedcellen, ontstekingsmarkers en metabolomische profielen in vergelijking met conventionele dierlijke producten?
Wat zijn de potentiële voordelen of risico's voor de metabolische gezondheid die gepaard gaan met de consumptie van dierlijke producten uit regeneratieve landbouwpraktijken?
Onderzoekers zullen deelnemers die weidevlees en eieren consumeren vergelijken met degenen die conventioneel vlees en eieren consumeren om verschillen in gezondheidsresultaten te bepalen.
Deelnemers zullen:
Consumeer door de studie verstrekte kippendijen, rundergehakt, varkensgehakt en eieren gedurende 16 weken.
Woon kliniekbezoeken bij voor het verzamelen van bloed-, urine- en ontlastingsmonsters voor en na de interventie.
Voer dieetbeoordelingen uit om de naleving te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle armen onderzoekt de impact van de consumptie van dierlijke producten uit regeneratieve/weide versus conventionele landbouwpraktijken op de vetzuursamenstelling, ontstekingsmarkers en metabolomische profielen bij volwassenen in de leeftijd van 30-65 jaar. Het onderzoek heeft tot doel de lacunes in het inzicht in de voedings- en gezondheidsimplicaties van landbouwpraktijken aan te pakken door postprandiale ontstekings- en metabolische reacties op deze diëten te vergelijken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en krijgen wekelijks voedsel van dierlijke oorsprong toegewezen. De naleving van het dieet zal worden beoordeeld door middel van 24-uurs voedselherinneringen en voedsellogboeken. Er zullen bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld aan het begin en aan het einde van het onderzoek om de primaire en secundaire uitkomsten te meten, waaronder:
Omega-3-vetzuurniveaus in de rode bloedcellen als marker voor de cardiovasculaire gezondheid. Een panel van ontstekingsmarkers, waaronder IL-6, TNF-alfa, CRP.
Plasmametabolieten zoals aminozuren, organische zuren en vitaminederivaten.
Lipidenprofielen (LDL, HDL, VLDL, cholesterol en triglyceriden). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om alleen het voedsel te consumeren dat door de studie wordt verstrekt om dieetcontrole te garanderen en verstorende factoren te verminderen. Biospecimens zullen worden opgeslagen voor toekomstige analyse om bredere metabolische effecten te onderzoeken.
Door na te gaan hoe verschillende landbouwpraktijken gezondheidsmarkers beïnvloeden, wil deze studie op bewijs gebaseerde inzichten verschaffen voor de volksgezondheid en voedingsaanbevelingen geven voor duurzame en gezondheidsbewuste voedselsystemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 30 en 65 jaar. BMI tussen 25 en 35 kg/m². Gewichtsstabiliteit in de afgelopen drie maanden (verlies of winst < 4%). Hemoglobine A1C (HbA1C) ≤ 6,4%. Nuchtere plasmaglucoseconcentratie < 126 mg/dl. Vermogen om Engels of Spaans te begrijpen en te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de onderzoeksresultaten beïnvloeden (bijv. NSAID's, corticosteroïden, anticoagulantia) en die niet tijdelijk kunnen worden stopgezet.
Bloeddruk ≥ 140/90 mmHg zonder toestemming van een arts. Onwil om af te zien van de consumptie van zeevruchten of de inname van omega-3-supplementen tijdens het onderzoek.
Alcoholgebruik > 14 drankjes per week. Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen drie maanden. Ontvangst van een COVID-vaccin in de afgelopen twee weken. Betrokkenheid bij competitieve oefeningen op hoog niveau (bijv. triatlon, marathon, powerlifting).
Gediagnosticeerde ontstekingsziekten (bijv. auto-immuunziekten, coeliakie, artritis).
Diagnoses van actieve maligniteit, congestief hartfalen, diabetes mellitus of chronische obstructieve longziekte.
Gebruik van antibiotica in de afgelopen 60 dagen. Zwangerschap of planning van een zwangerschap in de komende maand. Vrouwen die borstvoeding geven. Allergieën voor vlees of eieren. Onvermogen of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief naleving van studiebezoeken en dieetvereisten.
Dieetvoorkeuren waarbij vlees of eieren zijn uitgesloten (bijvoorbeeld veganistisch, vegetarisch, halal). Elke omstandigheid die de deelnemer naar het oordeel van het onderzoeksteam ongeschikt maakt voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep weideveeproducten
Deelnemers aan deze groep zullen vlees en eieren consumeren die afkomstig zijn van regeneratieve/weidelandbouwpraktijken.
De wekelijkse toewijzingen omvatten kip (300-500 g), rundvlees (500-700 g), varkensvlees (300-500 g) en 8-12 eieren, afhankelijk van de gebruikelijke calorie-inname van de deelnemers.
Deze producten worden geleverd voor de interventie van 16 weken, waarbij de therapietrouw wordt gecontroleerd via voedingslogboeken en 24-uurs terugroepacties.
|
Deelnemers zullen een dieet consumeren dat bestaat uit voedsel van dierlijke oorsprong (kip, rundvlees, varkensvlees en eieren) uit regeneratieve/weidelandbouwpraktijken.
Voedsel wordt wekelijks in specifieke hoeveelheden verstrekt voor een interventie van 16 weken.
De therapietrouw zal worden gecontroleerd via voedingslogboeken en ASA24-dieetbeoordelingen.
|
|
Experimenteel: Groep Conventionele Veeproducten
Deelnemers in deze groep consumeren vlees en eieren afkomstig van conventionele landbouwpraktijken.
De wekelijkse toewijzingen omvatten kip (300-500 g), rundvlees (500-700 g), varkensvlees (300-500 g) en 8-12 eieren, afhankelijk van de gebruikelijke calorie-inname van de deelnemers.
Deze producten worden geleverd voor de interventie van 16 weken, waarbij de therapietrouw wordt gecontroleerd via voedingslogboeken en 24-uurs terugroepacties.
|
Deelnemers consumeren een dieet dat bestaat uit dierlijk voedsel (kip, gemalen varkensvlees en eieren) uit conventionele landbouwpraktijken.
Voedsel wordt wekelijks in specifieke hoeveelheden verstrekt voor een interventie van 16 weken.
De therapietrouw zal worden gecontroleerd via voedingslogboeken en ASA24-dieetbeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rode bloedcel (RBC) Omega-3-vetzuurniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken (einde interventie).
|
Beoordeling van veranderingen in de samenstelling van omega-3-vetzuren in de rode bloedcellen als marker voor de cardiovasculaire gezondheid.
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en na de interventie van 16 weken om de niveaus te meten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC en LC/MS).
|
Basislijn en 16 weken (einde interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomics profielanalyse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde onderzoek)
|
Veranderingen in plasmametabolomische profielen zullen worden beoordeeld om variaties in metabolieten, zoals aminozuren, organische zuren en vitaminederivaten, te identificeren die verband houden met de consumptie van weideproducten versus conventionele dierlijke producten.
Deze analyse zal inzicht verschaffen in de biochemische effecten van voedingsinterventies op metabolische routes, ontstekingen en de algehele gezondheid.
Monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie voor ongerichte en/of gerichte metabolomics-profilering.
|
Basislijn tot week 16 (einde onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .