Kvalitativní rozhovory se zúčastněnými stranami a údaje na úrovni okresu pro zotavení z předávkování a přístup k péči (ORCA).
4. května 2026 aktualizováno: Caleb Banta-Green, University of Washington
Studie je kvaziexperimentálním vyšetřováním subakutního stabilizačního centra (SASC) pro lidi, kteří měli nebo jsou ohroženi předávkováním opioidy a setkali se s záchrannou zdravotnickou službou hasičského sboru v Seattlu (EMS) v Seattlu, WA. . Ti transportovaní do SASC jsou účastníci intervence a budou využity dvě srovnávací skupiny: způsobilí pacienti EMS v Seattlu, kteří se rozhodli nejezdit do SASC, a obyvatelé okresu King, mimo Seattle, kteří splňují stejná kritéria způsobilosti. Je plánována srovnávací analýza přerušovaných časových řad pro studium hlavních výsledků účinnosti.
Seattle Fire EMS posoudí, doporučí a zajistí dopravu účastníků do SASC. SASC bude nabízet řadu služeb včetně monitorování po předávkování, využití buprenorfinu a metadonu k léčbě poruchy užívání opioidů a abstinenčních příznaků opioidů, napojení na pokračující péči o OUD a poskytování služeb a dodávek harm reduction. Délka pobytu v SASC bude omezena na méně než 24 hodin. Kontinuální proces zlepšování (CPI) bude monitorovat a zpřesňovat zásah. Charakterizace intervencí bude založena na analýze vzorců využívání služeb v průběhu času spolu s rozhovory a průzkumy se zúčastněnými stranami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická intervence
- Budeme provádět kvaziexperimentální studii nového subakutního stabilizačního centra (SASC) pro vysoce rizikové osoby nebo osoby, které se předávkovaly opioidy, na které odkazuje Seattle Fire/EMS. Všem způsobilým osobám v ohrožení nebo po OD, kteří se setkají s požárem v Seattlu/EMS, bude potenciálně nabídnut zásah a zájemci a přepravení budou považováni za účastníky studie, neexistuje žádné zadání studie (předpokládá se n=5 495).
- Srovnávací skupiny budou identifikovány ze sekundárních dat EMS záznamů pro Seattle (očekávané n=7 223) a zbytek King County, WA (očekávané n=11 550).
- Lidé ve věku 18 let a starší, kteří se setkali s EMS, kteří měli nebo jsou vystaveni vysokému riziku předávkování opioidy a splňují kritéria klinického zařazení.
Služby SASC budou poskytovat centra pohotovostních služeb Downtown's Overdose Recovery and Care Access Centers:
- 515 Third Avenue, Seattle, WA 98104
- 517 Third Avenue, Seattle, WA 98104
- 1600 South Lane Street Seattle, WA 98144
Realizační výzkumné rozhovory s odbornými zainteresovanými stranami
- O implementaci aktivit SASC a CPI budeme provádět opakované průřezové rozhovory s odbornými zainteresovanými stranami.
- Účastníci budou starší 18 let a budou mezi nimi lidé jako: účastníci setkání CPI, zaměstnanci EMS a zaměstnanci SASC (n=60).
- Předpokládá se, že rozhovory se zainteresovanými stranami budou vedeny virtuálně prostřednictvím videokonferencí se členy studijního týmu.
Realizační výzkumná šetření s lidmi s životní zkušeností s užíváním drog
- Budeme využívat kombinaci zdrojů dat. Zpočátku budou pro analýzy použity údaje z osobních rozhovorů ze studie 1R01DA059011-01 (Van Draanen, PI).
- Účastníci studie Van Draanen budou starší 18 let, kteří přežili nefatální předávkování opiáty a měli zásah nebo zásah lékařské záchranné služby (n=80).
- V případě potřeby také následně provedeme opakovaná průřezová šetření s lidmi s prožitou zkušeností s užíváním drog o jejich zkušenostech a vnímání SASC. Konečné postupy budou stanoveny ve spolupráci s naším komunitním partnerem Lived Expertise Advisory Board.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony S Floyd, PhD
- Telefonní číslo: 206-616-7382
- E-mail: asfloyd@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Downtown Emergency Service Center's Overdose Recovery and Care Access Centers
-
Kontakt:
- Daniel Malone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ústně souhlasí s předáním péče SASC.
- Bdělý a orientovaný na osobu a místo, bez významných deficitů v duševním stavu nebo neurologických funkcích.
- Věk >=18
- Uvolněné dýchací cesty a účinné dýchání s adekvátní oxygenací.
- Stabilní srdeční frekvence a krevní tlak, bez známek srdeční arytmie nebo jiné významné kardiovaskulární dysfunkce.
Životně důležité orgány:
- Tepová frekvence: 45-130
- Krevní tlak: systolický 95-190, diastolický 50-120
- Dechová frekvence: 10-24
- SpO2: >92 na vzduchu v místnosti nebo doplňkovém O2 prostřednictvím nosní kanyly.
- SpO2 <92 % s doplňkovým O2 vyžaduje přenos ED.
- EtCO2: <50
- Teplota: 95,5-100,3 F
- Glykémie (pokud je indikována): 60-300
Žádné známky poranění hlavy:
- Závratě nebo ztráta rovnováhy
- Rozmazané vidění nebo dvojité vidění
- Citlivost na světlo nebo hluk
- Záchvaty nebo křeče
- Slabost nebo necitlivost v pažích nebo nohou
- Přetrvávající nebo zhoršující se bolest hlavy
- CSF nebo krev vytékající z nosu nebo uší
- Nerovní žáci nebo žáci, kteří pomalu reagují na světlo.
- Žádné známky jiného traumatického poranění nebo lékařské potřeby vyžadující okamžitou léčbu.
- Žádné známky infekce dýchacích cest. Obrazovka pro COVID-19. Viz Protokol screeningu COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let, které nesplňují kritéria pro přijetí SASC, budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Subakutní stabilizační centrum bude kombinovat: 1) lékařskou a sociální podporu po předávkování, 2) nabídku počátečních léků na poruchu užívání opioidů a 3) služby a potřeby harm reduction.
|
Subakutní stabilizační centrum (SASC) je určeno pro lidi, kteří měli nebo jsou ohroženi předávkováním opioidy a setkali se s pohotovostní lékařskou službou hasičů v Seattlu (EMS) v Seattlu, WA.
Ti transportovaní do SASC jsou účastníci intervence a budou využity dvě srovnávací skupiny: způsobilí pacienti EMS v Seattlu, kteří se rozhodli nejezdit do SASC, a obyvatelé okresu King, mimo Seattle, kteří splňují stejná kritéria způsobilosti.
Je plánována srovnávací analýza přerušovaných časových řad pro studium hlavních výsledků účinnosti.
Seattle Fire EMS posoudí, postoupí a zajistí účastníky dopravy do SASC.
SASC bude nabízet řadu služeb včetně monitorování po předávkování, využití buprenorfinu a metadonu k léčbě poruchy užívání opioidů a abstinenčních příznaků opioidů, napojení na pokračující péči o OUD a poskytování služeb a dodávek harm reduction.
Délka pobytu v SASC bude omezena na méně než 24 hodin.
|
|
Žádný zásah: Srovnání
Způsobilí pacienti EMS v Seattlu, kteří se rozhodli nechodit do centra pro subakutní stabilizaci, a obyvatelé okresu King County mimo Seattle, kteří splňují stejná kritéria způsobilosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakujte předávkování opioidy
Časové okno: 1 rok
|
Jedno z více předávkování opioidy po zařazení
|
1 rok
|
|
Iniciace MOUD
Časové okno: 1 rok
|
Zahájení léčby poruchy užívání opiátů buprenorfinem, metadonem nebo naltrexonem
|
1 rok
|
|
Retence MOUD
Časové okno: 1 rok
|
Předepsání, podání nebo vydání jedné nebo více dalších dávek buprenorfinu, metadonu nebo naltrexonu
|
1 rok
|
|
Využití pohotovostního oddělení
Časové okno: 1 rok
|
Mít jeden nebo více příjem na pohotovostním oddělení ze všech příčin
|
1 rok
|
|
Využití EMS
Časové okno: 1 rok
|
Mít jeden nebo více zásahů zdravotnické záchranné služby
|
1 rok
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Analýza z pohledu plátce veřejného sektoru jednotkových nákladů na snížení předávkování opiáty, které lze přičíst programu odklonu
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce využití služeb
Časové okno: 1 rok
|
Změny ve způsobu poskytování služeb nebo mimořádných událostí souvisejících s opioidy a změny kaskády péče se mění v čase (popisné).
|
1 rok
|
|
Pozorování zaměstnanců
Časové okno: 1 rok
|
Jak se na péči související s opioidy dívají zaměstnanci SASC (popisné).
|
1 rok
|
|
Pozorování partnerů v oblasti průběžného zlepšování procesů (CPI).
Časové okno: 1 rok
|
Jak se na péči související s opioidy dívají partneři a účastníci CPI (popisné).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caleb Banta-Green, PhD, MPH, MSW, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019871
- R33DA057600 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .