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Qualitative Stakeholder-Interviews und Daten auf Kreisebene (Overdose Recovery and Care Access, ORCA).

4. Mai 2026 aktualisiert von: Caleb Banta-Green, University of Washington

Bei der Studie handelt es sich um eine quasi-experimentelle Untersuchung eines subakuten Stabilisierungszentrums (SASC) für Menschen, die eine Opioid-Überdosis hatten oder bei denen das Risiko einer Opioid-Überdosis besteht und die in Seattle, WA, mit dem Rettungsdienst (EMS) der Seattle Fire Department in Berührung kommen . Diejenigen, die zum SASC transportiert werden, sind die Interventionsteilnehmer und es werden zwei Vergleichsgruppen herangezogen: berechtigte Seattle EMS-Patienten, die sich dafür entscheiden, nicht zum SASC zu gehen, und Einwohner von King County außerhalb von Seattle, die die gleichen Zulassungskriterien erfüllen. Zur Untersuchung der wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse ist eine vergleichende unterbrochene Zeitreihenanalyse geplant.

Seattle Fire EMS wird den Transport der Teilnehmer zum SASC beurteilen, überweisen und organisieren. Das SASC wird eine Reihe von Dienstleistungen anbieten, darunter die Überwachung nach einer Überdosierung, den Einsatz von Buprenorphin und Methadon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen und Opioidentzug, die Verknüpfung mit der laufenden Pflege von OUD sowie die Bereitstellung von Diensten und Materialien zur Schadensminderung. Die Aufenthaltsdauer im SASC wird auf weniger als 24 Stunden begrenzt. Ein kontinuierlicher Prozessverbesserungsansatz (CPI) überwacht und verfeinert die Intervention. Die Charakterisierung der Interventionen basiert auf einer Analyse der Dienstnutzungsmuster im Zeitverlauf sowie auf Interviews und Umfragen mit Interessengruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Klinische Intervention

    • Wir werden eine quasi-experimentelle Studie über ein neues subakutes Stabilisierungszentrum (SASC) für Personen mit hohem Risiko oder eine Opioid-Überdosis durchführen, auf die sich Seattle Fire/EMS bezieht. Allen berechtigten gefährdeten Personen oder Personen nach OD, die mit Seattle Fire/EMS in Berührung kommen, wird möglicherweise die Intervention angeboten, und die interessierten und transportierten Personen werden als Studienteilnehmer betrachtet, es gibt keinen Studienauftrag (voraussichtlich n=5.495).
    • Vergleichsgruppen werden anhand sekundärer EMS-Aufzeichnungsdaten für Seattle (voraussichtlich n=7.223) und den Rest von King County, WA (voraussichtlich n=11.550) identifiziert.
    • Personen ab 18 Jahren, die mit EMS in Berührung kommen und die eine Opioid-Überdosis hatten oder ein hohes Risiko dafür haben und die klinischen Einschlusskriterien erfüllen.

    • SASC-Dienste werden von den Overdose Recovery and Care Access Centers des Downtown Emergency Service Center bereitgestellt:

      • 515 Third Avenue, Seattle, WA 98104
      • 517 Third Avenue, Seattle, WA 98104
      • 1600 South Lane Street Seattle, WA 98144

  2. Implementierungsforschungsinterviews mit professionellen Stakeholdern

    • Wir werden wiederholt Querschnittsinterviews mit professionellen Stakeholdern zur Umsetzung der SASC- und CPI-Aktivitäten durchführen.
    • Die Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt und umfassen Personen wie: CPI-Meetingteilnehmer, EMS-Personal und SASC-Mitarbeiter (n=60).
    • Es wird erwartet, dass Stakeholder-Interviews virtuell per Videokonferenz mit Mitgliedern des Studienteams durchgeführt werden.

  3. Implementierungsforschungsumfragen mit Personen mit gelebter Erfahrung im Drogenkonsum

    • Wir werden eine Kombination von Datenquellen nutzen. Zunächst werden persönliche Interviewdaten aus der Studie 1R01DA059011-01 (Van Draanen, PI) für Analysen verwendet.
    • Teilnehmer der Van Draanen-Studie sind mindestens 18 Jahre alt, haben eine nicht tödliche Opioid-Überdosis überlebt und hatten einen medizinischen Notdienstkontakt oder -eingriff (n=80).
    • Bei Bedarf werden wir anschließend auch wiederholt Querschnittsumfragen mit Personen mit gelebter Erfahrung im Drogenkonsum zu ihren Erfahrungen und Wahrnehmungen des SASC durchführen. Die endgültigen Verfahren werden in Zusammenarbeit mit unserem Community-Partner, dem Lived Expertise Advisory Board, festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anthony S Floyd, PhD
  • Telefonnummer: 206-616-7382
  • E-Mail: asfloyd@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Downtown Emergency Service Center's Overdose Recovery and Care Access Centers
        • Kontakt:
          • Daniel Malone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmt mündlich der Übertragung der Pflege an SASC zu.
  2. Wach und auf Person und Ort ausgerichtet, ohne nennenswerte Defizite im mentalen Zustand oder in der neurologischen Funktion.
  3. Alter >=18
  4. Offene Atemwege und effektive Atmung mit ausreichender Sauerstoffversorgung.
  5. Stabile Herzfrequenz und stabiler Blutdruck, ohne Anzeichen von Herzrhythmusstörungen oder anderen signifikanten Herz-Kreislauf-Störungen.

  6. Vitalwerte:

    • Herzfrequenz: 45-130
    • Blutdruck: systolisch 95-190, diastolisch 50-120
    • Atemfrequenz: 10-24
    • SpO2: >92 bei Raumluft oder zusätzlicher O2 über Nasenkanüle.
    • SpO2 <92 % mit zusätzlichem O2 erfordert ED-Transfer.
    • EtCO2: <50
    • Temperatur: 95,5–100,3 F
    • Blutzucker (falls angegeben): 60-300

  7. Keine Anzeichen eines Kopftraumas:

    • Schwindel oder Gleichgewichtsverlust
    • Verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen
    • Empfindlichkeit gegenüber Licht oder Lärm
    • Krampfanfälle oder Krämpfe
    • Schwäche oder Taubheitsgefühl in den Armen oder Beinen
    • Anhaltende oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen
    • Liquor oder Blut, das aus der Nase oder den Ohren austritt
    • Ungleiche Pupillen oder Pupillen, die langsam auf Licht reagieren.
  8. Keine Anzeichen einer anderen traumatischen Verletzung oder eines medizinischen Bedarfs, der eine sofortige Behandlung erfordert.
  9. Keine Anzeichen einer Atemwegsinfektion. Bildschirm auf COVID-19. Siehe COVID-19-Screening-Protokoll.

Ausschlusskriterien:

- Personen unter 18 Jahren, die die Zulassungskriterien des SASC nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Das subakute Stabilisierungszentrum wird Folgendes kombinieren: 1) medizinische und soziale Unterstützung nach einer Überdosis, 2) das Angebot von Anfangsmedikamenten bei Opioidkonsumstörungen und 3) Dienstleistungen und Lieferungen zur Schadensminderung.
Verhalten: Subakute Stabilisierung
Das Subakute-Stabilisierungszentrum (SASC) richtet sich an Personen, die eine Opioid-Überdosis hatten oder bei denen das Risiko einer Opioid-Überdosis besteht und die in Seattle, WA, mit dem Rettungsdienst (EMS) der Seattle Fire Department in Berührung kommen. Diejenigen, die zum SASC transportiert werden, sind die Interventionsteilnehmer und es werden zwei Vergleichsgruppen herangezogen: berechtigte Seattle EMS-Patienten, die sich dafür entscheiden, nicht zum SASC zu gehen, und Einwohner von King County außerhalb von Seattle, die die gleichen Zulassungskriterien erfüllen. Zur Untersuchung der wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse ist eine vergleichende unterbrochene Zeitreihenanalyse geplant. Seattle Fire EMS wird die Transportteilnehmer zum SASC beurteilen, überweisen und organisieren. Das SASC wird eine Reihe von Dienstleistungen anbieten, darunter die Überwachung nach einer Überdosierung, den Einsatz von Buprenorphin und Methadon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen und Opioidentzug, die Verknüpfung mit der laufenden Pflege von OUD sowie die Bereitstellung von Diensten und Materialien zur Schadensminderung. Die Aufenthaltsdauer im SASC wird auf weniger als 24 Stunden begrenzt.
Kein Eingriff: Vergleich
Berechtigte Seattle EMS-Patienten, die sich dafür entscheiden, nicht zum subakuten Stabilisierungszentrum zu gehen, und Einwohner von King County außerhalb von Seattle, die die gleichen Zulassungskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie die Überdosierung mit Opioiden
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine von mehreren Opioid-Überdosierungen nach der Einschreibung
1 Jahr
MOUD-Initiation
Zeitfenster: 1 Jahr
Beginn der Behandlung einer Opioidkonsumstörung mit Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon
1 Jahr
MOUD-Retention
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine oder mehrere zusätzliche Dosen von Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon verschrieben, verabreicht oder abgegeben werden
1 Jahr
Auslastung der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine oder mehrere Einweisungen in die Notfallambulanz haben
1 Jahr
EMS-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine oder mehrere Begegnungen mit dem Rettungsdienst haben
1 Jahr
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Analyse der Kosten pro Einheit für reduzierte Opioid-Überdosierungen, die auf das Umleitungsprogramm zurückzuführen sind, aus der Sicht eines öffentlichen Kostenträgers
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dienstnutzungsmuster
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderungen in der Art und Weise, wie Dienstleistungen oder opioidbedingte Notfälle bereitgestellt werden, und Änderungen in der Kaskade von Pflegeänderungen im Laufe der Zeit (beschreibend).
1 Jahr
Beobachtungen des Personals
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie die Pflege im Zusammenhang mit Opioiden von SASC-Mitarbeitern beurteilt wird (beschreibend).
1 Jahr
Beobachtungen der Partner zur kontinuierlichen Prozessverbesserung (CPI).
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie die opioidbezogene Pflege von CPI-Partnern und -Teilnehmern gesehen wird (beschreibend).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Caleb Banta-Green, PhD, MPH, MSW, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00019871
  • R33DA057600 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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