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Interviste qualitative alle parti interessate per il recupero dall'overdose e l'accesso alle cure (ORCA) e dati a livello di contea

4 maggio 2026 aggiornato da: Caleb Banta-Green, University of Washington

Lo studio è un'indagine quasi sperimentale di un centro di stabilizzazione subacuta (SASC) per persone che hanno avuto o sono a rischio di overdose da oppioidi e hanno avuto un incontro con i servizi medici di emergenza (EMS) dei vigili del fuoco di Seattle a Seattle, WA . Quelli trasportati al SASC sono i partecipanti all'intervento e verranno utilizzati due gruppi di confronto: pazienti idonei al servizio EMS di Seattle che scelgono di non recarsi al SASC e residenti di King County, fuori Seattle, che soddisfano gli stessi criteri di ammissibilità. È prevista un'analisi comparativa di serie temporali interrotte per studiare i principali risultati di efficacia.

Seattle Fire EMS valuterà, indirizzerà e organizzerà il trasporto dei partecipanti al SASC. Il SASC offrirà una serie di servizi tra cui il monitoraggio post-overdose, l’utilizzo di buprenorfina e metadone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi e dell’astinenza da oppioidi, il collegamento alle cure continue per l’OUD e la fornitura di servizi e forniture per la riduzione del danno. La durata della permanenza nel SASC sarà limitata a meno di 24 ore. Un approccio di miglioramento continuo del processo (CPI) monitorerà e perfezionerà l'intervento. La caratterizzazione degli interventi si baserà sull'analisi dei modelli di utilizzo dei servizi nel tempo insieme a interviste e sondaggi con le parti interessate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Intervento clinico

    • Condurremo uno studio quasi sperimentale su un nuovo centro di stabilizzazione subacuta (SASC) per soggetti ad alto rischio o che hanno avuto un'overdose da oppioidi a cui fanno riferimento Seattle Fire/EMS. A tutte le persone idonee a rischio o post OD che incontrano Seattle Fire/EMS verrà potenzialmente offerto l'intervento e coloro che sono interessati e trasportati saranno considerati partecipanti allo studio, non è previsto alcun incarico di studio (n previsto = 5.495).
    • I gruppi di confronto verranno identificati dai dati dei registri EMS secondari per Seattle (n previsto = 7.223) e il resto della contea di King, WA (n previsto = 11.550).
    • Persone di età pari o superiore a 18 anni che incontrano EMS che hanno avuto o sono ad alto rischio di overdose da oppioidi e soddisfano i criteri di inclusione clinica.

    • I servizi SASC saranno forniti dai centri di recupero e accesso alle cure per overdose del Downtown Emergency Service Center:

      • 515 Terza Avenue, Seattle, WA 98104
      • 517 Terza Avenue, Seattle, WA 98104
      • 1600 South Lane Street Seattle, WA 98144

  2. Interviste di ricerca sull'implementazione con stakeholder professionali

    • Condurremo ripetute interviste trasversali con le parti interessate professionali sull'implementazione delle attività SASC e CPI.
    • I partecipanti avranno almeno 18 anni e includeranno persone quali: partecipanti alla riunione CPI, personale EMS e personale SASC (n = 60).
    • Si prevede che le interviste alle parti interessate saranno condotte virtualmente tramite videoconferenza con i membri del team di studio.

  3. Implementazione di indagini di ricerca con persone con esperienza vissuta di consumo di droga

    • Utilizzeremo una combinazione di fonti di dati. Inizialmente verranno utilizzati per le analisi i dati delle interviste di persona dello studio 1R01DA059011-01 (Van Draanen, PI).
    • I partecipanti allo studio Van Draanen avranno almeno 18 anni e saranno sopravvissuti a un'overdose da oppioidi non fatale e avranno avuto un'interazione o un intervento con il servizio medico di emergenza (n = 80).
    • Se necessario, condurremo successivamente anche ripetute indagini trasversali con persone con esperienza vissuta di uso di droga sulle loro esperienze e percezioni del SASC. Le procedure finali saranno determinate in collaborazione con il nostro partner comunitario, il Lived Expertise Advisory Board.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anthony S Floyd, PhD
  • Numero di telefono: 206-616-7382
  • Email: asfloyd@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Downtown Emergency Service Center's Overdose Recovery and Care Access Centers
        • Contatto:
          • Daniel Malone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Acconsente verbalmente al trasferimento delle cure al SASC.
  2. Sveglio e orientato alla persona e al luogo, senza deficit significativi dello stato mentale o della funzione neurologica.
  3. Età >=18
  4. Vie aeree pervie e respirazioni efficaci con adeguata ossigenazione.
  5. Frequenza cardiaca e pressione sanguigna stabili, senza evidenza di aritmie cardiache o altre disfunzioni cardiovascolari significative.

  6. Vitali:

    • Frequenza cardiaca: 45-130
    • Pressione sanguigna: sistolica 95-190, diastolica 50-120
    • Frequenza respiratoria: 10-24
    • SpO2: >92 con aria ambiente o O2 supplementare tramite cannula nasale.
    • SpO2 <92% con O2 supplementare richiede il trasferimento ED.
    • EtCO2: <50
    • Temperatura: 95,5-100,3 F
    • Glicemia (se indicata): 60-300

  7. Nessun segno di trauma cranico:

    • Vertigini o perdita di equilibrio
    • Visione offuscata o visione doppia
    • Sensibilità alla luce o al rumore
    • Convulsioni o convulsioni
    • Debolezza o intorpidimento delle braccia o delle gambe
    • Mal di testa persistente o in peggioramento
    • Perdita di liquido cerebrospinale o sangue dal naso o dalle orecchie
    • Pupille disuguali o lente a reagire alla luce.
  8. Nessun segno di altre lesioni traumatiche o necessità mediche che richiedano un trattamento immediato.
  9. Nessun segno di infezione respiratoria. Schermata per COVID-19. Vedi il protocollo di screening COVID-19.

Criteri di esclusione:

- Saranno escluse le persone sotto i 18 anni e che non soddisfano i criteri di ammissione SASC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Il centro di stabilizzazione subacuta unirà: 1) supporto medico e sociale post-overdose, 2) l’offerta di farmaci iniziali per il disturbo da uso di oppioidi e 3) servizi e forniture per la riduzione del danno.
Comportamentale: Stabilizzazione subacuta
Il centro di stabilizzazione subacuta (SASC) è rivolto alle persone che hanno avuto o sono a rischio di overdose da oppioidi e si incontrano con i servizi medici di emergenza (EMS) dei vigili del fuoco di Seattle a Seattle, WA. Quelli trasportati al SASC sono i partecipanti all'intervento e verranno utilizzati due gruppi di confronto: pazienti idonei al servizio EMS di Seattle che scelgono di non recarsi al SASC e residenti di King County, fuori Seattle, che soddisfano gli stessi criteri di ammissibilità. È prevista un'analisi comparativa di serie temporali interrotte per studiare i principali risultati di efficacia. Seattle Fire EMS valuterà, indirizzerà e organizzerà il trasporto dei partecipanti al SASC. Il SASC offrirà una serie di servizi tra cui il monitoraggio post-overdose, l’utilizzo di buprenorfina e metadone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi e dell’astinenza da oppioidi, il collegamento alle cure continue per l’OUD e la fornitura di servizi e forniture per la riduzione del danno. La durata della permanenza nel SASC sarà limitata a meno di 24 ore.
Nessun intervento: Confronto
Pazienti idonei al servizio EMS di Seattle che scelgono di non recarsi al centro di stabilizzazione subacuta e residenti di King County, fuori Seattle, che soddisfano gli stessi criteri di idoneità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere l'overdose da oppioidi
Lasso di tempo: 1 anno
Una delle altre overdose da oppioidi dopo l'arruolamento
1 anno
Iniziazione del MOUD
Lasso di tempo: 1 anno
Inizio del trattamento del disturbo da uso di oppioidi con buprenorfina, metadone o naltrexone
1 anno
Ritenzione del MOUD
Lasso di tempo: 1 anno
Prescrizione, somministrazione o dispensazione di una o più dosi aggiuntive di buprenorfina, metadone o naltrexone
1 anno
Utilizzo del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
Avere uno o più ricoveri al pronto soccorso per tutte le cause
1 anno
Utilizzo dello SME
Lasso di tempo: 1 anno
Avere uno o più incontri con il servizio medico di emergenza
1 anno
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi dal punto di vista di un pagatore del settore pubblico del costo unitario della riduzione delle overdose da oppioidi attribuibile al programma di diversione
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di utilizzo del servizio
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nel modo in cui vengono forniti i servizi o le emergenze legate agli oppioidi e cambiamenti nella cascata di cure che cambiano nel tempo (descrittivo).
1 anno
Osservazioni del personale
Lasso di tempo: 1 anno
Come viene vista l'assistenza correlata agli oppioidi da parte dei membri del personale SASC (descrittiva).
1 anno
Osservazioni dei partner sul miglioramento continuo dei processi (CPI).
Lasso di tempo: 1 anno
Come viene vista l'assistenza sanitaria correlata agli oppioidi da parte dei partner e dei partecipanti al CPI (descrittiva).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caleb Banta-Green, PhD, MPH, MSW, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019871
  • R33DA057600 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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