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Entrevistas qualitativas com as partes interessadas e dados em nível de condado, recuperação de overdose e acesso a cuidados (ORCA)

4 de maio de 2026 atualizado por: Caleb Banta-Green, University of Washington

O estudo é uma investigação quase experimental de um centro de estabilização subaguda (SASC) para pessoas que tiveram ou estão em risco de ter uma overdose de opióides e se encontraram com os serviços médicos de emergência (EMS) do Corpo de Bombeiros de Seattle em Seattle, WA . Aqueles transportados para o SASC são os participantes da intervenção e dois grupos de comparação serão utilizados: pacientes elegíveis do Seattle EMS que optam por não ir para o SASC e residentes do condado de King, fora de Seattle, que atendem aos mesmos critérios de elegibilidade. Está prevista uma análise comparativa de séries temporais interrompidas para estudar os principais resultados de eficácia.

O Seattle Fire EMS avaliará, encaminhará e providenciará o transporte dos participantes para o SASC. O SASC oferecerá uma série de serviços, incluindo monitorização pós-overdose, utilização de buprenorfina e metadona para o tratamento do transtorno por uso de opiáceos e abstinência de opiáceos, ligação a cuidados contínuos para OUD e prestação de serviços e fornecimentos de redução de danos. O tempo de permanência no SASC será limitado a menos de 24 horas. Uma abordagem de melhoria contínua do processo (CPI) irá monitorar e refinar a intervenção. A caracterização das intervenções será baseada na análise dos padrões de utilização dos serviços ao longo do tempo, juntamente com entrevistas e inquéritos às partes interessadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Intervenção Clínica

    • Estaremos conduzindo um estudo quase experimental de um novo centro de estabilização subaguda (SASC) para pessoas de alto risco ou que tiveram uma overdose de opioides a que se refere Seattle Fire/EMS. Todas as pessoas elegíveis em risco ou pós-OD que encontrarem Seattle Fire/EMS receberão potencialmente a intervenção, e os interessados ​​​​e transportados serão considerados participantes do estudo, não há tarefa de estudo (n = 5.495 previsto).
    • Os grupos de comparação serão identificados a partir de dados de registros secundários do EMS para Seattle (n = 7.223 previsto) e o restante de King County, WA (n = 11.550 previsto).
    • Pessoas com 18 anos ou mais que o EMS encontra que tiveram ou estão em alto risco de qualquer overdose de opioides e que atendem aos critérios de inclusão clínica.

    • Os serviços SASC serão fornecidos pelos Centros de Recuperação de Overdose e Acesso ao Cuidado do Downtown Emergency Service Center:

      • 515 Terceira Avenida, Seattle, WA 98104
      • 517 Terceira Avenida, Seattle, WA 98104
      • 1600 South Lane Street Seattle, WA 98144

  2. Entrevistas de pesquisa de implementação com partes interessadas profissionais

    • Realizaremos repetidas entrevistas transversais com partes interessadas profissionais sobre a implementação das actividades do SASC e do CPI.
    • Os participantes terão 18 anos ou mais e incluirão pessoas como: participantes da reunião do CPI, pessoal do EMS e pessoal do SASC (n=60).
    • Prevê-se que as entrevistas das partes interessadas sejam realizadas virtualmente através de videoconferência com os membros da equipa de estudo.

  3. Implementação de pesquisas de pesquisa com pessoas com experiência vivida de uso de drogas

    • Estaremos utilizando uma combinação de fontes de dados. Inicialmente, os dados da entrevista presencial do estudo 1R01DA059011-01 (Van Draanen, PI) serão utilizados para análises.
    • Os participantes do estudo Van Draanen terão 18 anos ou mais, sobreviveram a uma overdose não fatal de opioides e tiveram uma interação ou intervenção de serviço médico de emergência (n=80).
    • Se necessário, também realizaremos subsequentemente repetidos inquéritos transversais com pessoas com experiência vivida de consumo de drogas sobre as suas experiências e percepções do SASC. Os procedimentos finais serão determinados em colaboração com nosso parceiro comunitário, o Lived Expertise Advisory Board.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anthony S Floyd, PhD
  • Número de telefone: 206-616-7382
  • E-mail: asfloyd@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Downtown Emergency Service Center's Overdose Recovery and Care Access Centers
        • Contato:
          • Daniel Malone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consente verbalmente a transferência dos cuidados para o SASC.
  2. Acordado e orientado para a pessoa e o local, sem déficits significativos no estado mental ou na função neurológica.
  3. Idade >=18
  4. Vias aéreas patentes e respiração eficaz com oxigenação adequada.
  5. Frequência cardíaca e pressão arterial estáveis, sem evidência de arritmias cardíacas ou outras disfunções cardiovasculares significativas.

  6. Sinais vitais:

    • Frequência cardíaca: 45-130
    • Pressão arterial: sistólica 95-190, diastólica 50-120
    • Frequência respiratória: 10-24
    • SpO2: >92 em ar ambiente ou O2 suplementar via cânula nasal.
    • SpO2 <92% com O2 suplementar requer transferência de DE.
    • EtCO2: <50
    • Temperatura: 95,5-100,3°F
    • Glicose no sangue (se indicado): 60-300

  7. Sem sinais de traumatismo craniano:

    • Tonturas ou perda de equilíbrio
    • Visão turva ou visão dupla
    • Sensibilidade à luz ou ruído
    • Convulsões ou convulsões
    • Fraqueza ou dormência nos braços ou pernas
    • Dor de cabeça persistente ou agravada
    • LCR ou sangue vazando do nariz ou ouvidos
    • Alunos desiguais ou que demoram a reagir à luz.
  8. Não há sinais de outras lesões traumáticas ou necessidades médicas que exijam tratamento imediato.
  9. Sem sinais de infecção respiratória. Triagem para COVID-19. Consulte o protocolo de triagem COVID-19.

Critérios de exclusão:

- Serão excluídas pessoas menores de 18 anos e que não atendam aos critérios de admissão do SASC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
O centro de estabilização subaguda combinará: 1) apoio médico e social pós-overdose, 2) a oferta de medicamentos iniciais para transtorno por uso de opioides e 3) serviços e suprimentos de redução de danos.
Comportamental: Estabilização subaguda
O centro de estabilização subaguda (SASC) é para pessoas que tiveram ou estão em risco de ter uma overdose de opióides e têm um encontro com os serviços médicos de emergência (EMS) do Corpo de Bombeiros de Seattle em Seattle, WA. Aqueles transportados para o SASC são os participantes da intervenção e dois grupos de comparação serão utilizados: pacientes elegíveis do Seattle EMS que optam por não ir para o SASC e residentes do condado de King, fora de Seattle, que atendem aos mesmos critérios de elegibilidade. Está prevista uma análise comparativa de séries temporais interrompidas para estudar os principais resultados de eficácia. O Seattle Fire EMS avaliará, encaminhará e providenciará o transporte dos participantes para o SASC. O SASC oferecerá uma série de serviços, incluindo monitorização pós-overdose, utilização de buprenorfina e metadona para o tratamento do transtorno por uso de opiáceos e abstinência de opiáceos, ligação a cuidados contínuos para OUD e prestação de serviços e fornecimentos de redução de danos. O tempo de permanência no SASC será limitado a menos de 24 horas.
Sem intervenção: Comparação
Pacientes elegíveis do Seattle EMS que optam por não ir ao centro de estabilização subaguda e residentes do condado de King, fora de Seattle, que atendem aos mesmos critérios de elegibilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overdose repetida de opioides
Prazo: 1 ano
Uma das mais overdoses de opioides após a inscrição
1 ano
Iniciação do MOUD
Prazo: 1 ano
Iniciar tratamento para transtorno por uso de opioides com buprenorfina, metadona ou naltrexona
1 ano
Retenção de MOUD
Prazo: 1 ano
Ter uma ou mais doses adicionais prescritas, administradas ou dispensadas de buprenorfina, metadona ou naltrexona
1 ano
Utilização do departamento de emergência
Prazo: 1 ano
Ter uma ou mais internações no departamento de emergência por todas as causas
1 ano
Utilização do EMS
Prazo: 1 ano
Ter um ou mais encontros com serviços médicos de emergência
1 ano
Custo-benefício
Prazo: 1 ano
Análise do ponto de vista de um pagador do setor público do custo unitário da redução das overdoses de opioides atribuíveis ao programa de desvio
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de utilização de serviço
Prazo: 1 ano
Mudanças na forma como os serviços ou emergências relacionadas com opiáceos são prestados e mudanças na cascata de cuidados mudam ao longo do tempo (descritivo).
1 ano
Observações da equipe
Prazo: 1 ano
Como os cuidados relacionados aos opioides são vistos pelos funcionários do SASC (descritivo).
1 ano
Observações de parceiros de melhoria contínua de processos (CPI)
Prazo: 1 ano
Como os cuidados relacionados com opiáceos são vistos pelos parceiros e participantes do CPI (descritivo).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Caleb Banta-Green, PhD, MPH, MSW, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00019871
  • R33DA057600 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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