Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiady jakościowe z zainteresowanymi stronami w przypadku przedawkowania i dostęp do opieki (ORCA) oraz dane na poziomie hrabstwa

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Caleb Banta-Green, University of Washington

Badanie jest quasi-eksperymentalnym badaniem ośrodka stabilizacji podostrej (SASC) dla osób, które przedawkowały opioidy lub są w grupie ryzyka, a które spotkały się ze służbami ratownictwa medycznego (EMS) Straży Pożarnej w Seattle w Seattle w stanie Waszyngton. . Osoby przewiezione do SASC są uczestnikami interwencji i zostaną wykorzystane dwie grupy porównawcze: kwalifikujący się pacjenci z Seattle EMS, którzy zdecydują się nie udać się do SASC oraz mieszkańcy hrabstwa King poza Seattle, którzy spełniają te same kryteria kwalifikacyjne. Planowana jest porównawcza analiza przerywanych szeregów czasowych w celu zbadania głównych wyników efektywności.

Seattle Fire EMS oceni, skieruje i zorganizuje transport uczestników do SASC. SASC będzie oferować szereg usług, w tym monitorowanie po przedawkowaniu, wykorzystanie buprenorfiny i metadonu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i odstawieniem opioidów, powiązanie z bieżącą opieką nad OUD oraz świadczenie usług i dostaw w zakresie redukcji szkód. Długość pobytu w SASC będzie ograniczona do mniej niż 24 godziny. Podejście polegające na ciągłym doskonaleniu procesu (CPI) umożliwi monitorowanie i udoskonalanie interwencji. Charakterystyka interwencji będzie oparta na analizie wzorców wykorzystania usług w czasie, wraz z wywiadami i ankietami z zainteresowanymi stronami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Interwencja kliniczna

    • Będziemy prowadzić quasi-eksperymentalne badanie nowego ośrodka stabilizacji podostrej (SASC) dla osób z grupy wysokiego ryzyka lub osób, które przedawkowały opioidy, o których mowa w Seattle Fire/EMS. Wszystkim kwalifikującym się osobom z grupy ryzyka lub po przedawkowaniu, które zetkną się z Seattle Fire/EMS, potencjalnie zostanie zaproponowana interwencja, a osoby zainteresowane i przetransportowane zostaną uznane za uczestników badania. Nie ma przydzielonego miejsca w badaniu (przewidywane n=5495).
    • Grupy porównawcze zostaną zidentyfikowane na podstawie danych z wtórnych zapisów EMS dla Seattle (przewidywane n=7223) i pozostałej części hrabstwa King w stanie Waszyngton (przewidywane n=11550).
    • Osoby w wieku 18 lat i starsze, które spotykają się z EMS, które przedawkowały opioidy lub są w grupie wysokiego ryzyka i spełniają kryteria włączenia klinicznego.

    • Usługi SASC będą świadczone przez centra odzyskiwania i dostępu do opieki w przypadku przedawkowania w Downtown Emergency Service Center:

      • 515 Trzecia Aleja, Seattle, WA 98104
      • 517 Trzecia Aleja, Seattle, WA 98104
      • 1600 South Lane Street Seattle, WA 98144

  2. Wywiady dotyczące badań wdrożeniowych z profesjonalnymi interesariuszami

    • Będziemy przeprowadzać wielokrotne wywiady przekrojowe z profesjonalnymi interesariuszami na temat realizacji działań SASC i CPI.
    • Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat i obejmować takie osoby, jak: uczestnicy spotkań CPI, personel EMS i personel SASC (n=60).
    • Przewiduje się, że wywiady z zainteresowanymi stronami będą prowadzone wirtualnie w formie wideokonferencji z członkami zespołu badawczego.

  3. Ankiety badawcze wdrożeniowe z udziałem osób z doświadczeniem zażywania narkotyków

    • Będziemy korzystać z kombinacji źródeł danych. Początkowo do analiz zostaną wykorzystane dane z wywiadu osobistego z badania 1R01DA059011-01 (Van Draanen, PI).
    • Uczestnikami badania Van Draanena będą osoby, które ukończyły 18. rok życia, które przeżyły niezakończone zgonem przedawkowanie opioidów i które przeszły interakcję lub interwencję ze służbą ratownictwa medycznego (n=80).
    • W razie potrzeby przeprowadzimy również następnie powtarzane badania przekrojowe z osobami z doświadczeniem zażywania narkotyków na temat ich doświadczeń i postrzegania SASC. Ostateczne procedury zostaną ustalone we współpracy z naszym partnerem społecznym, Radą Doradczą Lived Expertise.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anthony S Floyd, PhD
  • Numer telefonu: 206-616-7382
  • E-mail: asfloyd@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Downtown Emergency Service Center's Overdose Recovery and Care Access Centers
        • Kontakt:
          • Daniel Malone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ustnie wyraża zgodę na przekazanie opieki SASC.
  2. Obudzony i zorientowany na osobę i miejsce, bez znaczących deficytów w stanie psychicznym i funkcjach neurologicznych.
  3. Wiek >=18
  4. Udrożnij drogi oddechowe i skuteczne oddychanie przy odpowiednim utlenowaniu.
  5. Stabilne tętno i ciśnienie krwi, bez cech zaburzeń rytmu serca lub innych istotnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.

  6. Narządy:

    • Tętno: 45-130
    • Ciśnienie krwi: skurczowe 95-190, rozkurczowe 50-120
    • Częstość oddechów: 10-24
    • SpO2: >92 w powietrzu pokojowym lub dodatkowy O2 przez kaniulę nosową.
    • SpO2 <92% z dodatkowym O2 wymaga przeniesienia ED.
    • EtCO2: <50
    • Temperatura: 95,5-100,3 F
    • Poziom glukozy we krwi (jeśli wskazano): 60-300

  7. Brak śladów urazu głowy:

    • Zawroty głowy lub utrata równowagi
    • Niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie
    • Wrażliwość na światło lub hałas
    • Drgawki lub drgawki
    • Osłabienie lub drętwienie rąk lub nóg
    • Utrzymujący się lub nasilający się ból głowy
    • Płyn mózgowo-rdzeniowy lub krew wyciekająca z nosa lub uszu
    • Nierówne źrenice lub źrenice wolno reagujące na światło.
  8. Brak oznak innych urazów lub potrzeb medycznych wymagających natychmiastowego leczenia.
  9. Żadnych oznak infekcji dróg oddechowych. Ekran na obecność Covid-19. Zobacz protokół badań przesiewowych w kierunku COVID-19.

Kryteria wykluczenia:

- Osoby poniżej 18 roku życia, które nie spełniają kryteriów przyjęcia SASC, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Ośrodek stabilizacji stanu podostrego będzie łączył: 1) pomoc medyczną i socjalną po przedawkowaniu, 2) ofertę leków rozpoczynających leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów, 3) usługi i zaopatrzenie w zakresie redukcji szkód.
Behawioralne: Podostra stabilizacja
Ośrodek stabilizacji podostrej (SASC) przeznaczony jest dla osób, które przedawkowały opioidy lub są w grupie ryzyka przedawkowania, a które zgłosiły się do służb ratownictwa medycznego (EMS) straży pożarnej Seattle w Seattle w stanie Waszyngton. Osoby przewiezione do SASC są uczestnikami interwencji i zostaną wykorzystane dwie grupy porównawcze: kwalifikujący się pacjenci z Seattle EMS, którzy zdecydują się nie udać się do SASC oraz mieszkańcy hrabstwa King poza Seattle, którzy spełniają te same kryteria kwalifikacyjne. Planowana jest porównawcza analiza przerywanych szeregów czasowych w celu zbadania głównych wyników efektywności. Seattle Fire EMS oceni, skieruje i zorganizuje uczestników transportu do SASC. SASC będzie oferować szereg usług, w tym monitorowanie po przedawkowaniu, wykorzystanie buprenorfiny i metadonu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i odstawieniem opioidów, powiązanie z bieżącą opieką nad OUD oraz świadczenie usług i dostaw w zakresie redukcji szkód. Długość pobytu w SASC będzie ograniczona do mniej niż 24 godziny.
Brak interwencji: Porównanie
Kwalifikujący się pacjenci Seattle EMS, którzy zdecydują się nie udać do ośrodka stabilizacji podostrej, oraz mieszkańcy hrabstwa King poza Seattle, którzy spełniają te same kryteria kwalifikacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przedawkowanie opioidów
Ramy czasowe: 1 rok
Jedno z kolejnych przedawkowań opioidów po włączeniu do badania
1 rok
Inicjacja MOUD-u
Ramy czasowe: 1 rok
Rozpoczęcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów buprenorfiną, metadonem lub naltreksonem
1 rok
Zatrzymanie MOUD-u
Ramy czasowe: 1 rok
Przepisanie, podanie lub wydanie jednej lub większej liczby dodatkowych dawek buprenorfiny, metadonu lub naltreksonu
1 rok
Wykorzystanie oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Posiadanie jednego lub więcej przyjęć na oddział ratunkowy ze wszystkich przyczyn
1 rok
Wykorzystanie EMS
Ramy czasowe: 1 rok
Jedno lub więcej spotkań ze służbami ratunkowymi
1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza z perspektywy płatnika sektora publicznego jednostkowego kosztu zmniejszonych przedawkowań opioidów w związku z programem przedawkowania
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce wykorzystania usług
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w sposobie świadczenia usług lub w nagłych przypadkach związanych z opioidami oraz zmiany w kaskadzie opieki zmieniają się w czasie (opisowe).
1 rok
Obserwacje personelu
Ramy czasowe: 1 rok
Jak opieka związana z opioidami jest postrzegana przez pracowników SASC (opisowo).
1 rok
Obserwacje partnerów w zakresie ciągłego doskonalenia procesów (CPI).
Ramy czasowe: 1 rok
Jak opieka związana z opioidami jest postrzegana przez partnerów i uczestników CPI (opisowy).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caleb Banta-Green, PhD, MPH, MSW, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00019871
  • R33DA057600 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj