Vunakizumab u dospělých se spondyloartrózou (V SPA)
10. ledna 2025 aktualizováno: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti vunakizumabu u dospělých s aktivní spondyloartrózou
Tato prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie je zaměřena na prozkoumání účinnosti a bezpečnosti vunakizumabu u dospělých se spondyloartrózou.
Primárním cílovým parametrem je podíl dospělých se spondyloartrózou, kteří dosáhli skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) 40 v 16. týdnu léčby vunakizumabem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
880
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jieruo Gu
- Telefonní číslo: +86 13922280820
- E-mail: gujieruo@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let při podpisu informovaného souhlasu;
- Pacienti s diagnózou spondyloartrózy (s výjimkou psoriatické artritidy) a jsou způsobilí pro biologickou léčbu;
- Subjekty dobrovolně podepsaly informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, byly schopny plynule komunikovat s výzkumníky, rozuměly jim a byly ochotny přísně dodržovat požadavky protokolu klinického výzkumu pro dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou hypersenzitivní reakcí na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku vunakizumabu;
- fertilní ženy (definované jako všechny ženy s fyzickými požadavky na těhotenství) a muži, kteří jsou těhotní nebo kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a do 20 týdnů po posledním podání studovaného léku;
- aktivní infekce s důležitým klinickým významem;
- pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (třída NYHA Ⅲ/Ⅳ);
- pacientů s maligními nádory, kteří byli léčeni nebo nedostávali léčbu;
- souběžně s jinými zánětlivými onemocněními nebo závažnými autoimunitními onemocněními, včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev, které může ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti podle úsudku zkoušejícího;
- jakákoli jiná podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by subjektu bránila v dodržování a dokončení protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jednoruč
Vunakizumab
|
Vunakizumab 120 mg subkutánní injekce na začátku a týden 2, týden 4, poté každé další 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se spondyloartrózou, kteří dosáhli odpovědi ASAS40
Časové okno: týden 16
|
Podíl pacientů se spondyloartrózou, kteří dosáhli odpovědi ASAS40
|
týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli ASAS20
Časové okno: 16. týden
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli ASAS20
|
16. týden
|
|
Podíl pacientů se spondyloartrózou, kteří dosáhli odpovědi ASAS20
Časové okno: 52. týden
|
Podíl pacientů se spondyloartrózou, kteří dosáhli odpovědi ASAS20
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2024-371-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .