- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06770088
Vunakizumab chez les adultes atteints de spondylarthrite (V SPA)
10 janvier 2025 mis à jour par: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Une étude prospective multicentrique à un seul bras pour explorer l'efficacité et l'innocuité du vunakizumab chez les adultes atteints de spondyloarthrite active
Cette étude prospective multicentrique à un seul bras vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du Vunakizumab chez les adultes atteints de spondyloarthrite.
Le critère d'évaluation principal est la proportion d'adultes atteints de spondylarthrite obtenant un score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) de 40 à la semaine 16 dans le traitement par Vunakizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
880
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jieruo Gu
- Numéro de téléphone: +86 13922280820
- E-mail: gujieruo@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Patients diagnostiqués avec une spondyloarthrite (à l'exclusion du rhumatisme psoriasique) et éligibles à un traitement biologique ;
- Les sujets ont volontairement signé un consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude, ont pu communiquer facilement avec les enquêteurs, ont compris et étaient disposés à respecter strictement les exigences du protocole de recherche clinique pour mener à bien l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une réaction d'hypersensibilité sévère au principe actif ou à l'un des excipients du Vunakizumab ;
- les femmes fertiles (définies comme toutes les femmes ayant les exigences physiques d'une grossesse) et les hommes qui sont enceintes ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant l'étude et dans les 20 semaines suivant la dernière réception du médicament à l'étude ;
- infection active ayant une signification clinique importante ;
- les patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe NYHA Ⅲ/Ⅳ) ;
- les patients atteints de tumeurs malignes qui recevaient ou non un traitement ;
- concomitant avec d'autres maladies inflammatoires ou maladies auto-immunes graves, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie inflammatoire de l'intestin, qui peut affecter l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité selon le jugement de l'investigateur ;
- toute autre condition qui, selon l'enquêteur, empêcherait le sujet d'adhérer et de terminer le protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: un seul bras
Vunakizumab
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Vunakizumab 120 mg par injection sous-cutanée au départ et semaine 2, semaine 4, puis toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteints de spondylarthrite ayant obtenu une réponse ASAS40
Délai: semaine 16
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Proportion de patients atteints de spondylarthrite ayant obtenu une réponse ASAS40
|
semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients atteignant ASAS20
Délai: Semaine 16
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La proportion de patients atteignant ASAS20
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Semaine 16
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Proportion de patients atteints de spondylarthrite ayant obtenu une réponse ASAS20
Délai: Semaine 52
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Proportion de patients atteints de spondylarthrite ayant obtenu une réponse ASAS20
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2024-371-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .