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Vunakizumab chez les adultes atteints de spondylarthrite (V SPA)

10 janvier 2025 mis à jour par: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Une étude prospective multicentrique à un seul bras pour explorer l'efficacité et l'innocuité du vunakizumab chez les adultes atteints de spondyloarthrite active

Cette étude prospective multicentrique à un seul bras vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du Vunakizumab chez les adultes atteints de spondyloarthrite. Le critère d'évaluation principal est la proportion d'adultes atteints de spondylarthrite obtenant un score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) de 40 à la semaine 16 dans le traitement par Vunakizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

880

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jieruo Gu
  • Numéro de téléphone: +86 13922280820
  • E-mail: gujieruo@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
  2. Patients diagnostiqués avec une spondyloarthrite (à l'exclusion du rhumatisme psoriasique) et éligibles à un traitement biologique ;
  3. Les sujets ont volontairement signé un consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude, ont pu communiquer facilement avec les enquêteurs, ont compris et étaient disposés à respecter strictement les exigences du protocole de recherche clinique pour mener à bien l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant une réaction d'hypersensibilité sévère au principe actif ou à l'un des excipients du Vunakizumab ;
  2. les femmes fertiles (définies comme toutes les femmes ayant les exigences physiques d'une grossesse) et les hommes qui sont enceintes ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant l'étude et dans les 20 semaines suivant la dernière réception du médicament à l'étude ;
  3. infection active ayant une signification clinique importante ;
  4. les patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe NYHA Ⅲ/Ⅳ) ;
  5. les patients atteints de tumeurs malignes qui recevaient ou non un traitement ;
  6. concomitant avec d'autres maladies inflammatoires ou maladies auto-immunes graves, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie inflammatoire de l'intestin, qui peut affecter l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité selon le jugement de l'investigateur ;
  7. toute autre condition qui, selon l'enquêteur, empêcherait le sujet d'adhérer et de terminer le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: un seul bras
Vunakizumab
Vunakizumab 120 mg par injection sous-cutanée au départ et semaine 2, semaine 4, puis toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de spondylarthrite ayant obtenu une réponse ASAS40
Délai: semaine 16
Proportion de patients atteints de spondylarthrite ayant obtenu une réponse ASAS40
semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients atteignant ASAS20
Délai: Semaine 16
La proportion de patients atteignant ASAS20
Semaine 16
Proportion de patients atteints de spondylarthrite ayant obtenu une réponse ASAS20
Délai: Semaine 52
Proportion de patients atteints de spondylarthrite ayant obtenu une réponse ASAS20
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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