- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06770088
Vunakizumab hos voksne med spondyloarthritis (V SPA)
10. januar 2025 opdateret af: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
En prospektiv, en-arm, multicenter undersøgelse for at udforske virkningen og sikkerheden af Vunakizumab hos voksne med aktiv spondyloarthritis
Denne prospektive, enarmede multicenterundersøgelse har til formål at udforske virkningen og sikkerheden af Vunakizumab hos voksne med spondyloarthritis.
Det primære endepunkt er andelen af voksne med spondyloarthritis, der opnår ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) 40 i uge 16 i behandlingen af Vunakizumab.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
880
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jieruo Gu
- Telefonnummer: +86 13922280820
- E-mail: gujieruo@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år, når de underskriver det informerede samtykke;
- Patienter diagnosticeret med spondyloarthritis (undtagen psoriasisgigt) og er berettiget til biologisk behandling;
- Forsøgspersonerne underskrev frivilligt informeret samtykke før påbegyndelse af procedurer relateret til undersøgelsen, var i stand til at kommunikere glat med efterforskerne, forstod og var villige til nøje at overholde kravene i den kliniske forskningsprotokol for at fuldføre undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær overfølsomhedsreaktion over for den aktive ingrediens eller ethvert hjælpestof i Vunakizumab;
- fertile kvinder (defineret som alle kvinder med de fysiske krav til graviditet) og mænd, der er gravide, eller som er uvillige eller ude af stand til at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og inden for 20 uger efter sidste modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
- aktiv infektion med vigtig klinisk betydning;
- patienter med moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse Ⅲ/Ⅳ);
- patienter med ondartede tumorer, som modtog behandling eller ikke modtog behandling;
- samtidig med andre inflammatoriske sygdomme eller alvorlige autoimmune sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, som kan påvirke effektivitets- og sikkerhedsevalueringen i henhold til investigatorens vurdering;
- enhver anden betingelse, som investigator vurderer, ville forhindre forsøgspersonen i at overholde og udfylde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt arm
Vunakizumab
|
Vunakizumab 120 mg subkutan injektion ved baseline og uge 2, uge 4, derefter hver anden 4. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med spondyloarthritis, der opnåede ASAS40-respons
Tidsramme: uge 16
|
Andel af patienter med spondyloarthritis, der opnåede ASAS40-respons
|
uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der opnår ASAS20
Tidsramme: Uge 16
|
Andelen af patienter, der opnår ASAS20
|
Uge 16
|
|
Andel af patienter med spondyloarthritis, der opnåede ASAS20-respons
Tidsramme: Uge 52
|
Andel af patienter med spondyloarthritis, der opnåede ASAS20-respons
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2024-371-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .