Vunakitsumabi aikuisilla, joilla on spondylartriitti (V SPA)
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus vunakitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen spondylartriitti
Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia vunakitsumabin tehoa ja turvallisuutta spondylartriittia sairastavilla aikuisilla.
Ensisijainen päätetapahtuma on spondyloartriittia sairastavien aikuisten osuus, jotka saavuttavat selkärankareuman arviointipisteen (ASAS) 40 viikolla 16 vunakitsumabihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
880
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jieruo Gu
- Puhelinnumero: +86 13922280820
- Sähköposti: gujieruo@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu spondylartriitti (lukuun ottamatta psoriaattista niveltulehdusta) ja he ovat oikeutettuja biologiseen hoitoon;
- Koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, pystyivät kommunikoimaan tutkijoiden kanssa sujuvasti, ymmärsivät ja olivat valmiita noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava yliherkkyysreaktio Vunakitsumabin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle;
- hedelmälliset naiset (määritelty kaikiksi naisiksi, joilla on fyysisiä vaatimuksia raskauteen) ja miehet, jotka ovat raskaana tai jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 20 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä saamisesta;
- aktiivinen infektio, jolla on tärkeä kliininen merkitys;
- potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka Ⅲ/Ⅳ);
- potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saivat hoitoa tai eivät saaneet hoitoa;
- samanaikaisesti muiden tulehdussairauksien tai vakavien autoimmuunisairauksien kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, jotka voivat vaikuttaa tehon ja turvallisuuden arviointiin tutkijan harkinnan mukaan;
- kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa noudattamasta ja suorittamasta tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksi käsi
Vunakitsumabi
|
Vunakitsumabi 120 mg ihonalaisena injektiona lähtötilanteessa ja viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen joka toinen 4. viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten spondylartriittia sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat ASAS40-vasteen
Aikaikkuna: viikko 16
|
Sellaisten spondylartriittia sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat ASAS40-vasteen
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAS:n saavuttaneiden potilaiden osuus20
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS:n saavuttaneiden potilaiden osuus20
|
Viikko 16
|
|
Sellaisten spondylartriittia sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat ASAS20-vasteen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Sellaisten spondylartriittia sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat ASAS20-vasteen
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2024-371-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .