Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mithilfe einer Magnetenzephalographie (MEG)-Studie (TMS)
14. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine Untersuchung der TMS-Effekte mittels Magnetenzephalographie (MEG) bei Personen mit und ohne starkem Alkoholkonsum
Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine komplexe chronische Gehirnerkrankung, die durch zwanghaften Alkoholkonsum, Kontrollverlust über das Trinken und negative emotionale Zustände gekennzeichnet ist.
Umfangreiche Untersuchungen haben die allgemeinen neuronalen Schaltkreise identifiziert, die der AUD zugrunde liegen.
Es besteht eine spannende Möglichkeit, mithilfe der Neuromodulation in die AUD einzugreifen.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) bietet eine nicht-invasive Methode zur Modulation der Gehirnaktivität und ist damit ein vielversprechendes Instrument zur Untersuchung, Modulation und potenziellen Behandlung von AUD.
Allerdings müssen zunächst die genauen Auswirkungen von TMS auf die an AUD beteiligten neuronalen Schaltkreise und die diesen Effekten zugrunde liegenden Mechanismen verstanden werden.
Die Magnetenzephalographie (MEG) ist eine bildgebende Methode, die eine direkte Messung der Gehirnaktivität innerhalb neuronaler Schaltkreise mit hoher zeitlicher Auflösung ermöglicht.
Entscheidend ist, dass MEG die Gehirnaktivität in einem breiten Frequenzbereich messen kann, der mit den Zielfrequenzen von TMS übereinstimmt.
Das Ziel dieses Vorschlags besteht daher darin, vorläufige und Machbarkeitsdaten zu sammeln, um einen zukünftigen NIH-Zuschussantrag zu unterstützen, der MEG zur Untersuchung von TMS-Effekten bei Personen mit AUD (iAUD) verwenden würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag verwendet ein gemischtes, gruppenübergreifendes und subjektinternes Design.
Die Studie wird die akuten Auswirkungen verschiedener TMS-Pulssequenzen bei Teilnehmern ohne AUD (Nicht-AUD) untersuchen und aktive/Schein-iTBS zwischen Nicht-AUD und AUD vergleichen.
An jedem Studientag führen die Teilnehmer einen MEG-Scan vor der TMS-Basislinie durch (10-minütiger Ruhezustand), gefolgt von einer TMS-Pulssequenz, und führen dann drei weitere MEG-Scans durch (unmittelbar nach der TMS, 1 Stunde nach der TMS und 2 Stunden nach der TMS). nach TMS).
Jede TMS-Impulssequenz wird an einem separaten Tag verabreicht und wird durch die Anzahl der verabreichten Impulse (1200 Impulse) und die Gesamtdauer der Verabreichungszeit (20 Minuten) abgeglichen.
Der Scheinzustand kontrolliert auditive und sensorische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit TMS.
TMS wird auf den linken DLPFC angewendet, der durch die EEG-F3-Koordinate identifiziert wird.
Die Teilnehmer absolvieren entweder 4 Studienbesuche (n = 5) und erhalten jeweils an einem separaten Tag 1 Hz, 10 Hz, iTBS und eine Scheintherapie. oder die Teilnehmer absolvieren 2 Studienbesuche (n = 5) und erhalten jeweils an einem separaten Tag iTBS und eine Scheinbehandlung.
Die Teilnehmer erhalten außerdem einen strukturellen MRT-Scan, um die MEG-Ergebnisdaten auf ihr eigenes anatomisches Gehirnbild abzubilden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Nicht-AUD-Teilnehmer:
- Score des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für AUD = 0
- Ergebnis des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ≤ 7
- Ist kein starker Alkoholkonsument
Einschlusskriterien AUD-Teilnehmer:
- DSM-5-Score für AUD ≥ 3
- AUDIT-Score ≥ 8
- Ist ein starker Alkoholkonsument
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, außer Alkoholkonsumstörung und/oder häufiger Konsum nicht verschriebener psychoaktiver Substanzen.
- Aktuelle schwere psychiatrische Störung und/oder eine Vorgeschichte einer psychotischen Störung
- Jedes Gesundheitsproblem, das die Studie beeinträchtigen würde oder durch die Studienabläufe verschlimmert werden könnte (z. B. Migräne in der Vorgeschichte, Klaustrophobie).
- Nimmt derzeit Medikamente ein oder beginnt mit der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Alkoholkonsum und/oder das Verlangen nach Alkohol beeinflussen.
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die zu einem Krankenhausaufenthalt und Bewusstlosigkeit führte, und/oder dass ihm/ihr jemals mitgeteilt wurde, dass er/sie an einer Epidural-, Subdural- oder Subarachnoidalblutung leidet.
- Erfüllt nicht die Sicherheitskriterien für TMS oder MRT.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch HCG im Urin), eine Schwangerschaft planen, stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Es besteht ein erhöhtes Krampfrisiko (d. h. Sie haben in der Vergangenheit Krampfanfälle, werden derzeit Medikamente verschrieben, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle herabsetzen, und Ihre Medikation wurde geändert).
- Klinische Aufnahme-Entzugs-Bewertung (CIWA>5) (um die Abgabe von TMS an Personen im Entzug zu verhindern).
- Fragebögen, Beurteilungen und/oder die Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Vier Tage – Option 1
Die Teilnehmer erhalten aktives iTBS, Schein-iTBS, 10 Hz, 1 Hz.
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Die Teilnehmer erhalten Schein-iTBS
Die Teilnehmer erhalten aktives iTBS
Der Teilnehmer erhält 10 Hz TMS
Der Teilnehmer erhält 1 Hz TMS
|
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Sonstiges: Zwei Tage – Option 1
Die Teilnehmer erhalten aktives iTBS und dann Schein-iTBS.
|
Die Teilnehmer erhalten Schein-iTBS
Die Teilnehmer erhalten aktives iTBS
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Sonstiges: Vier Tage – Option 2
Die Teilnehmer erhalten Schein-iTBS, aktives iTBS, 1 Hz, 10 Hz.
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Die Teilnehmer erhalten Schein-iTBS
Die Teilnehmer erhalten aktives iTBS
Der Teilnehmer erhält 10 Hz TMS
Der Teilnehmer erhält 1 Hz TMS
|
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Sonstiges: Zwei Tage – Option 2
Die Teilnehmer erhalten Schein-iTBS und dann aktives iTBS.
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Die Teilnehmer erhalten Schein-iTBS
Die Teilnehmer erhalten aktives iTBS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit TMS zusammenhängen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
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Die Anzahl potenzieller unerwünschter Ereignisse, die nach jeder TMS-Sitzung abgefragt wurden.
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Bis Studienabschluss 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Merideth A Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00123420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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