Effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) mediante lo studio della magnetoencefalografia (MEG). (TMS)
14 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Un'indagine sugli effetti della TMS utilizzando la magnetoencefalografia (MEG) tra individui con e senza consumo eccessivo di alcol
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è una complessa malattia cronica del cervello caratterizzata da uso compulsivo di alcol, perdita di controllo sul bere e stati emotivi negativi.
Ricerche approfondite hanno identificato i circuiti neurali generali alla base dell’AUD.
Esiste un’entusiasmante opportunità di intervenire sull’AUD utilizzando la neuromodulazione.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) offre un metodo non invasivo per modulare l’attività cerebrale, rendendolo uno strumento promettente per indagare, modulare e potenzialmente trattare l’AUD.
Tuttavia, è necessario prima comprendere gli effetti precisi della TMS sui circuiti neurali coinvolti nell’AUD e i meccanismi alla base di questi effetti.
La magnetoencefalografia (MEG) è un metodo di neuroimaging che fornisce la misurazione diretta dell'attività cerebrale all'interno dei circuiti neurali con un'elevata risoluzione temporale.
Fondamentalmente, la MEG può misurare l’attività cerebrale in un’ampia gamma di frequenze coerenti con quelle prese di mira dalla TMS.
L'obiettivo di questa proposta è quindi quello di raccogliere dati preliminari e di fattibilità per supportare una futura richiesta di sovvenzione NIH che utilizzerebbe MEG per studiare gli effetti della TMS negli individui con AUD (iAUD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta utilizza un design misto, tra gruppi e all'interno del soggetto.
Lo studio esaminerà gli effetti acuti di diverse sequenze di impulsi TMS nei partecipanti senza AUD (non AUD) e confronterà iTBS attivi/finti tra non AUD e AUD.
Ogni giorno di studio, i partecipanti completeranno una scansione MEG basale pre-TMS (stato di riposo di 10 minuti), seguita da una sequenza di impulsi TMS, quindi completeranno altre 3 scansioni MEG (immediatamente post-TMS, 1 ora post-TMS e 2 ore post-TMS).
Ciascuna sequenza di impulsi TMS verrà somministrata in un giorno separato e sarà abbinata al numero di impulsi somministrati (1200 impulsi) e alla durata totale del tempo di somministrazione (20 minuti).
La condizione fittizia controllerà gli effetti collaterali uditivi e sensoriali associati alla TMS.
La TMS verrà applicata alla DLPFC sinistra, identificata dalla coordinata F3 dell'EEG.
I partecipanti completeranno 4 visite di studio (n = 5) e riceveranno 1 Hz, 10 Hz, iTBS e sham, ciascuno in un giorno separato; oppure i partecipanti completeranno 2 visite di studio (n = 5) e riceveranno iTBS e sham, ciascuno in un giorno separato.
I partecipanti riceveranno anche una scansione MRI strutturale per mappare i dati dei risultati MEG sulla propria immagine anatomica del cervello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione Partecipanti non AUD:
- Punteggio del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per AUD = 0
- Punteggio del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT) ≤ 7
- Non è un forte consumatore di alcol
Criteri di inclusione Partecipanti AUD:
- Punteggio DSM-5 per AUD ≥ 3
- Punteggio AUDIT ≥ 8
- È un forte consumatore di alcol
Criteri di esclusione:
- Attuale disturbo da uso di sostanze diverso dal disturbo da uso di alcol e/o uso frequente di sostanze psicoattive non prescritte.
- Attuale disturbo psichiatrico grave e/o qualsiasi storia di disturbo psicotico
- Qualsiasi problema di salute che possa interferire con lo studio o potrebbe essere aggravato dalle procedure dello studio (ad esempio, storia di emicrania, claustrofobia).
- Sta attualmente assumendo o sta iniziando a prendere farmaci noti per influenzare l'assunzione e/o il desiderio di alcol.
- Storia di lesione cerebrale traumatica con conseguente ospedalizzazione, perdita di coscienza e/o essere stato informato di un'emorragia epidurale, subdurale o subaracnoidea.
- Non soddisfa i criteri di sicurezza per TMS o MRI.
- Donne in età fertile che sono incinte (tramite HCG nelle urine), che pianificano una gravidanza, che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Presenta un rischio elevato di convulsioni (vale a dire ha una storia di convulsioni, gli vengono attualmente prescritti farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva e ha subito un cambiamento nella terapia).
- Valutazione clinica dell'astinenza dall'assunzione (CIWA> 5) (per prevenire la somministrazione di TMS a soggetti in astinenza).
- Non in grado di leggere e comprendere questionari, valutazioni e/o consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Quattro giorni - Opzione 1
I partecipanti riceveranno iTBS attivo, iTBS fittizio, 10 Hz, 1 Hz.
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I partecipanti riceveranno un iTBS fittizio
I partecipanti riceveranno iTBS attivi
Il partecipante riceverà TMS a 10 Hz
Il partecipante riceverà TMS da 1 Hz
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Altro: Due giorni - Opzione 1
I partecipanti riceveranno un iTBS attivo e poi un iTBS fittizio.
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I partecipanti riceveranno un iTBS fittizio
I partecipanti riceveranno iTBS attivi
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Altro: Quattro giorni - Opzione 2
I partecipanti riceveranno iTBS fittizio, iTBS attivo, 1 Hz, 10 Hz.
|
I partecipanti riceveranno un iTBS fittizio
I partecipanti riceveranno iTBS attivi
Il partecipante riceverà TMS a 10 Hz
Il partecipante riceverà TMS da 1 Hz
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Altro: Due giorni - Opzione 2
I partecipanti riceveranno un iTBS fittizio e poi un iTBS attivo.
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I partecipanti riceveranno un iTBS fittizio
I partecipanti riceveranno iTBS attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi potenzialmente correlati alla TMS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi 1 anno
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Il numero di potenziali eventi avversi esaminati dopo ciascuna sessione TMS.
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Attraverso il completamento degli studi 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Merideth A Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00123420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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