Эффекты транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с использованием магнитоэнцефалографии (МЭГ) (TMS)
14 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Исследование эффектов ТМС с использованием магнитоэнцефалографии (МЭГ) среди лиц, злоупотребляющих алкоголем и без него
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), представляет собой сложное хроническое заболевание головного мозга, характеризующееся компульсивным употреблением алкоголя, потерей контроля над употреблением алкоголя и негативными эмоциональными состояниями.
Обширные исследования выявили общую нейронную схему, лежащую в основе AUD.
Существует прекрасная возможность вмешаться в AUD с помощью нейромодуляции.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) предлагает неинвазивный метод модуляции мозговой активности, что делает ее многообещающим инструментом для исследования, модуляции и потенциального лечения AUD.
Однако сначала необходимо понять точное влияние ТМС на нейронные цепи, участвующие в AUD, и механизмы, лежащие в основе этих эффектов.
Магнитоэнцефалография (МЭГ) — это метод нейровизуализации, который обеспечивает прямое измерение активности мозга в нервных цепях с высоким временным разрешением.
Важно отметить, что МЭГ может измерять активность мозга в широком диапазоне частот, которые соответствуют частотам, на которые нацелена ТМС.
Таким образом, целью этого предложения является сбор предварительных и технико-экономических данных для поддержки будущей заявки на грант NIH, которая будет использовать MEG для исследования эффектов ТМС у людей с AUD (iAUD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом предложении используется смешанный межгрупповой внутрипредметный дизайн.
В исследовании будут изучены острые эффекты различных последовательностей импульсов ТМС у участников без AUD (не-AUD), а также будет проведено сравнение активного/фиктивного iTBS при отсутствии AUD и AUD.
В каждый день исследования участники будут выполнять базовое сканирование МЭГ до ТМС (10 минут в состоянии покоя), за которым следует последовательность импульсов ТМС, а затем выполнять еще 3 сканирования МЭГ (сразу после ТМС, через 1 час после ТМС и через 2 часа). после ТМС).
Каждая последовательность импульсов ТМС будет вводиться в отдельный день и будет соответствовать количеству введенных импульсов (1200 импульсов) и общей продолжительности времени введения (20 минут).
Имитация состояния позволит контролировать слуховые и сенсорные побочные эффекты, связанные с ТМС.
ТМС будет применена к левой ДЛПФК, обозначенной координатой ЭЭГ F3.
Участники либо совершат 4 учебных визита (n = 5) и получат 1 Гц, 10 Гц, iTBS и имитацию, каждый в отдельный день; или участники совершат 2 учебных визита (n = 5) и получат iTBS и плацебо, каждый в отдельный день.
Участники также получат структурное МРТ-сканирование, чтобы сопоставить данные результатов МЭГ с собственным анатомическим изображением мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения Участники, не являющиеся участниками AUD:
- Оценка по диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5) для AUD = 0
- Оценка по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) ≤ 7
- Не является заядлым потребителем алкоголя
Критерии включения участников из Австралии:
- Оценка DSM-5 для AUD ≥ 3
- Оценка AUDIT ≥ 8
- Является заядлым потребителем алкоголя
Критерии исключения:
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройства, вызванного употреблением алкоголя, и/или частого употребления психоактивных веществ, не прописанных врачом.
- Текущее серьезное психическое расстройство и/или любое психотическое расстройство в анамнезе.
- Любая проблема со здоровьем, которая может помешать исследованию или может усугубиться процедурами исследования (например, мигрень в анамнезе, клаустрофобия).
- В настоящее время принимает или начинает прием лекарств, которые, как известно, влияют на потребление алкоголя и/или тягу к алкоголю.
- В анамнезе черепно-мозговая травма, повлекшая за собой госпитализацию, потерю сознания и/или когда-либо сообщавшаяся о наличии эпидурального, субдурального или субарахноидального кровоизлияния.
- Не соответствует критериям безопасности для ТМС или МРТ.
- Женщины детородного возраста, беременные (по ХГЧ в моче), планирующие забеременеть, кормящие грудью или не использующие надежные формы контроля над рождаемостью.
- Имеет повышенный риск приступов (т. е. имеет приступы в анамнезе, в настоящее время ему прописаны лекарства, которые, как известно, снижают судорожный порог, и были изменены их лекарства).
- Клиническая оценка отмены приема (CIWA>5) (для предотвращения введения ТМС лицам, находящимся в стадии отмены).
- Не способен прочитать и понять анкеты, оценки и/или информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Четыре дня - Вариант 1
Участники получат активный iTBS, фиктивный iTBS, 10 Гц, 1 Гц.
|
Участники получат фиктивный iTBS
Участники получат активный iTBS
Участник получит TMS 10 Гц.
Участник получит TMS 1 Гц.
|
|
Другой: Два дня - Вариант 1
Участники получат активный iTBS, а затем подделают iTBS.
|
Участники получат фиктивный iTBS
Участники получат активный iTBS
|
|
Другой: Четыре дня - Вариант 2
Участники получат фиктивный iTBS, активный iTBS, 1 Гц, 10 Гц.
|
Участники получат фиктивный iTBS
Участники получат активный iTBS
Участник получит TMS 10 Гц.
Участник получит TMS 1 Гц.
|
|
Другой: Два дня - Вариант 2
Участники получат фиктивный iTBS, а затем активный iTBS.
|
Участники получат фиктивный iTBS
Участники получат активный iTBS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, потенциально связанных с ТМС
Временное ограничение: По окончании обучения 1 год
|
Количество потенциальных нежелательных явлений, запрашиваемых после каждого сеанса ТМС.
|
По окончании обучения 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Merideth A Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00123420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .