Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) effekter ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG) undersøgelse (TMS)
14. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En undersøgelse af TMS-effekter ved hjælp af Magnetoencephalography (MEG) blandt personer med og uden kraftigt alkoholforbrug
Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er en kompleks kronisk hjernesygdom karakteriseret ved tvangsmæssig alkoholbrug, tab af kontrol over drikkeri og negative følelsesmæssige tilstande.
Omfattende forskning har identificeret det generelle neurale kredsløb, der ligger til grund for AUD.
Der er en spændende mulighed for at intervenere i AUD ved hjælp af neuromodulation.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) tilbyder en ikke-invasiv metode til at modulere hjerneaktivitet, hvilket gør det til et lovende værktøj til at undersøge, modulere og potentielt behandle AUD.
Imidlertid skal de præcise virkninger af TMS på neurale kredsløb involveret i AUD og de mekanismer, der ligger til grund for disse effekter, først forstås.
Magnetoencefalografi (MEG) er en neuroimaging metode, der giver direkte måling af hjerneaktivitet i neurale kredsløb med høj tidsmæssig opløsning.
Kritisk set kan MEG måle hjerneaktivitet i en bred vifte af frekvenser, der er i overensstemmelse med dem, der er målrettet af TMS.
Målet med dette forslag er derfor at indsamle foreløbige data og gennemførlighedsdata til støtte for en fremtidig NIH-tilskudsansøgning, der vil bruge MEG til at undersøge TMS-effekter hos individer med AUD (iAUD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag bruger et blandet, mellem-gruppe, inden-fag design.
Studiet vil undersøge de akutte effekter af forskellige TMS-pulssekvenser hos deltagere uden AUD (non-AUD), og sammenligne aktiv/sham iTBS på tværs af ikke-AUD og AUD.
På hver undersøgelsesdag vil deltagerne gennemføre en præ-TMS-baseline MEG-scanning (10 min hviletilstand), efterfulgt af en TMS-pulssekvens og derefter gennemføre 3 flere MEG-scanninger (umiddelbart efter TMS, 1 time efter TMS og 2 timer post-TMS).
Hver TMS-pulssekvens vil blive administreret på en separat dag og vil blive matchet med antallet af indgivne pulser (1200 pulser) og den samlede varighed af administrationstiden (20 min).
Den falske tilstand vil kontrollere for auditive og sensoriske bivirkninger forbundet med TMS.
TMS vil blive anvendt på venstre DLPFC, identificeret af EEG F3-koordinaten.
Deltagerne vil enten gennemføre 4 studiebesøg (n = 5) og modtage 1 Hz, 10 Hz, iTBS og sham, hver på en separat dag; eller deltagerne vil gennemføre 2 studiebesøg (n = 5) og modtage iTBS og sham, hver på en separat dag.
Deltagerne vil også modtage en strukturel MR-scanning for at kortlægge MEG-resultatdataene på deres eget anatomiske hjernebillede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier, ikke-AUD-deltagere:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) score for AUD = 0
- Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score ≤ 7
- Er ikke en stor alkoholforbruger
Inklusionskriterier AUD Deltagere:
- DSM-5 score for AUD ≥ 3
- AUDIT-score ≥ 8
- Er en stor alkoholforbruger
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse anden end alkoholmisbrugsforstyrrelse og/eller hyppig brug af ikke-ordinerede psykoaktive stoffer.
- Aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse og/eller enhver historie med en psykotisk lidelse
- Ethvert sundhedsproblem, der ville forstyrre undersøgelsen eller kunne forværres af undersøgelsesprocedurer (f.eks. migrænehistorie, klaustrofobi).
- Tager eller påbegynder i øjeblikket en medicin, der vides at påvirke alkoholindtagelse og/eller trang.
- Anamnese med traumatisk hjerneskade, der resulterer i hospitalsindlæggelse, bevidsthedstab og/eller nogensinde er blevet informeret om, at han/hun har en epidural, subdural eller subaraknoidal blødning.
- Opfylder ikke sikkerhedskriterier for TMS eller MR.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin-HCG), planlægger at blive gravide, ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Har en forhøjet risiko for anfald (dvs. har en historie med anfald, får i øjeblikket ordineret medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen og har haft en ændring i deres medicin).
- Clinical Intake Withdrawal Assessment (CIWA>5) (for at forhindre levering af TMS til personer i tilbagetrækning).
- Ikke i stand til at læse og forstå spørgeskemaer, vurderinger og/eller det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fire dage - Mulighed 1
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS, sham iTBS, 10 Hz, 1 Hz.
|
Deltagerne vil modtage sham iTBS
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS
Deltageren modtager 10 Hz TMS
Deltageren modtager 1 Hz TMS
|
|
Andet: To dage - Mulighed 1
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS og derefter sham iTBS.
|
Deltagerne vil modtage sham iTBS
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS
|
|
Andet: Fire dage - Mulighed 2
Deltagerne vil modtage sham iTBS, aktiv iTBS, 1 Hz, 10 Hz.
|
Deltagerne vil modtage sham iTBS
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS
Deltageren modtager 10 Hz TMS
Deltageren modtager 1 Hz TMS
|
|
Andet: To dage - Mulighed 2
Deltagerne vil modtage falske iTBS og derefter aktive iTBS.
|
Deltagerne vil modtage sham iTBS
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser, der potentielt er relateret til TMS
Tidsramme: Gennem studieafslutning 1 år
|
Antallet af potentielle uønskede hændelser, der forespørges efter hver TMS-session.
|
Gennem studieafslutning 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merideth A Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00123420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .