- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06770556
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) effekter ved bruk av magnetoencefalografi (MEG) studie (TMS)
14. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En undersøkelse av TMS-effekter ved bruk av Magnetoencefalografi (MEG) blant personer med og uten sterk alkoholbruk
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er en kompleks kronisk hjernesykdom preget av tvangsmessig alkoholbruk, tap av kontroll over drikking og negative følelsesmessige tilstander.
Omfattende forskning har identifisert de generelle nevrale kretsene som ligger til grunn for AUD.
Det er en spennende mulighet til å gripe inn i AUD ved hjelp av nevromodulering.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) tilbyr en ikke-invasiv metode for å modulere hjerneaktivitet, noe som gjør det til et lovende verktøy for å undersøke, modulere og potensielt behandle AUD.
Imidlertid må de nøyaktige effektene av TMS på nevrale kretsløp involvert i AUD og mekanismene som ligger til grunn for disse effektene først forstås.
Magnetoencefalografi (MEG) er en nevroavbildningsmetode som gir direkte måling av hjerneaktivitet i nevrale kretsløp med høy tidsoppløsning.
Kritisk sett kan MEG måle hjerneaktivitet i et bredt spekter av frekvenser som er i samsvar med de målrettet av TMS.
Målet med dette forslaget er derfor å samle inn foreløpige og gjennomførbarhetsdata for å støtte en fremtidig NIH-tilskuddssøknad som vil bruke MEG til å undersøke TMS-effekter hos individer med AUD (iAUD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget bruker en blandet design mellom gruppe og innen fag.
Studien vil undersøke de akutte effektene av ulike TMS-pulssekvenser hos deltakere uten AUD (non-AUD), og sammenligne aktiv/sham iTBS på tvers av ikke-AUD og AUD.
På hver studiedag vil deltakerne fullføre en pre-TMS baseline MEG-skanning (10 min hviletilstand), etterfulgt av en TMS-pulssekvens, og deretter fullføre 3 flere MEG-skanninger (umiddelbart etter TMS, 1 time etter TMS og 2 timer post-TMS).
Hver TMS-pulssekvens vil bli administrert på en egen dag og vil bli matchet med antall administrerte pulser (1200 pulser) og den totale varigheten av administreringstiden (20 min).
Den falske tilstanden vil kontrollere for auditive og sensoriske bivirkninger forbundet med TMS.
TMS vil bli brukt på venstre DLPFC, identifisert av EEG F3-koordinaten.
Deltakerne vil enten gjennomføre 4 studiebesøk (n = 5) og motta 1 Hz, 10 Hz, iTBS og sham, hver på en egen dag; eller deltakerne vil gjennomføre 2 studiebesøk (n = 5) og motta iTBS og sham, hver på en egen dag.
Deltakerne vil også motta en strukturell MR-skanning for å kartlegge MEG-resultatdataene på deres eget anatomiske hjernebilde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ikke-AUD-deltakere:
- Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) poengsum for AUD = 0
- Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score ≤ 7
- Er ikke en stor alkoholforbruker
Inkluderingskriterier AUD Deltakere:
- DSM-5-poengsum for AUD ≥ 3
- REVISJONspoeng ≥ 8
- Er en stor alkoholforbruker
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende rusforstyrrelse annet enn alkoholbruksforstyrrelse og/eller hyppig bruk av ikke-forskrevne psykoaktive stoffer.
- Nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse, og/eller enhver historie med en psykotisk lidelse
- Ethvert helseproblem som kan forstyrre studien eller som kan forverres av studieprosedyrer (f.eks. historie med migrene, klaustrofobi).
- Tar for øyeblikket eller starter en medisin som er kjent for å påvirke alkoholinntak og/eller sug.
- Anamnese med traumatisk hjerneskade som har resultert i sykehusinnleggelse, tap av bevissthet og/eller noen gang blitt informert om at han/hun har en epidural, subdural eller subaraknoidal blødning.
- Oppfyller ikke sikkerhetskriterier for TMS eller MR.
- Kvinner i fertil alder som er gravide (med urin-HCG), planlegger å bli gravide, ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Har en forhøyet risiko for anfall (dvs. har en historie med anfall, er foreskrevet medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen og har hatt en endring i medisineringen).
- Clinical Intake Withdrawal Assessment (CIWA>5) (for å forhindre levering av TMS til individer i uttak).
- Ikke i stand til å lese og forstå spørreskjemaer, vurderinger og/eller informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fire dager – alternativ 1
Deltakerne vil motta aktiv iTBS, sham iTBS, 10 Hz, 1 Hz.
|
Deltakerne vil motta falske iTBS
Deltakere vil motta aktiv iTBS
Deltakeren vil motta 10 Hz TMS
Deltakeren vil motta 1 Hz TMS
|
|
Annen: To dager – alternativ 1
Deltakere vil motta aktiv iTBS og deretter sham iTBS.
|
Deltakerne vil motta falske iTBS
Deltakere vil motta aktiv iTBS
|
|
Annen: Fire dager – alternativ 2
Deltakere vil motta sham iTBS, aktiv iTBS, 1 Hz, 10 Hz.
|
Deltakerne vil motta falske iTBS
Deltakere vil motta aktiv iTBS
Deltakeren vil motta 10 Hz TMS
Deltakeren vil motta 1 Hz TMS
|
|
Annen: To dager – alternativ 2
Deltakere vil motta falske iTBS og deretter aktive iTBS.
|
Deltakerne vil motta falske iTBS
Deltakere vil motta aktiv iTBS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser potensielt relatert til TMS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring 1 år
|
Antall potensielle uønskede hendelser etter hver TMS-økt.
|
Gjennom studiegjennomføring 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merideth A Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00123420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .