Efekty przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przy użyciu badania magnetoencefalograficznego (MEG). (TMS)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie wpływu TMS za pomocą magnetoencefalografii (MEG) wśród osób pijących duże ilości alkoholu i nie pijących dużo
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) to złożona, przewlekła choroba mózgu charakteryzująca się kompulsywnym spożywaniem alkoholu, utratą kontroli nad piciem i negatywnymi stanami emocjonalnymi.
Szeroko zakrojone badania zidentyfikowały ogólny obwód nerwowy leżący u podstaw AUD.
Istnieje ekscytująca możliwość interwencji w AUD za pomocą neuromodulacji.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) oferuje nieinwazyjną metodę modulowania aktywności mózgu, co czyni ją obiecującym narzędziem do badania, modulowania i potencjalnego leczenia AUD.
Jednak najpierw należy zrozumieć dokładny wpływ TMS na obwody nerwowe zaangażowane w AUD i mechanizmy leżące u podstaw tych efektów.
Magnetoencefalografia (MEG) to metoda neuroobrazowania, która zapewnia bezpośredni pomiar aktywności mózgu w obwodach nerwowych z dużą rozdzielczością czasową.
Co najważniejsze, MEG może mierzyć aktywność mózgu w szerokim zakresie częstotliwości, które są zgodne z częstotliwościami docelowymi TMS.
Celem tej propozycji jest zatem zebranie danych wstępnych i danych dotyczących wykonalności na poparcie przyszłego wniosku o grant NIH, który wykorzystywałby MEG do badania wpływu TMS u osób z AUD (iAUD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej propozycji zastosowano projekt mieszany, międzygrupowy i wewnątrzprzedmiotowy.
W badaniu zbadane zostaną ostre skutki różnych sekwencji impulsów TMS u uczestników bez AUD (innych niż AUD) i porównane będą aktywne/pozorowane iTBS wśród osób nie-AUD i AUD.
Każdego dnia badania uczestnicy wykonają podstawowy skan MEG przed TMS (10 minut w stanie spoczynku), po którym nastąpi sekwencja impulsów TMS, a następnie wykonają 3 kolejne skany MEG (bezpośrednio po TMS, 1 godzinę po TMS i 2 godziny po TMS).
Każda sekwencja impulsów TMS będzie podawana innego dnia i będzie dopasowana do liczby podanych impulsów (1200 impulsów) i całkowitego czasu podawania (20 minut).
Stan pozorowany będzie kontrolował słuchowe i czuciowe skutki uboczne związane z TMS.
TMS zostanie zastosowany do lewego DLPFC, zidentyfikowanego przez współrzędną EEG F3.
Uczestnicy albo odbędą 4 wizyty studyjne (n = 5) i otrzymają częstotliwości 1 Hz, 10 Hz, iTBS i pozorowane, każdą w innym dniu; lub uczestnicy odbędą 2 wizyty studyjne (n = 5) i otrzymają iTBS i pozorowane, każdą w innym dniu.
Uczestnicy otrzymają także strukturalny skan MRI w celu odwzorowania danych wynikowych MEG na ich własny anatomiczny obraz mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia Uczestnicy spoza AUD:
- Wynik w Podręczniku Diagnostyczno-Statystycznym Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dla AUD = 0
- Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) ≤ 7
- Nie jest wielkim konsumentem alkoholu
Kryteria włączenia Uczestnicy AUD:
- Wynik DSM-5 dla AUD ≥ 3
- Wynik AUDITU ≥ 8
- Jest dużym konsumentem alkoholu
Kryteria wykluczenia:
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji inne niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu i/lub częste używanie substancji psychoaktywnych wydawanych bez recepty.
- Obecne poważne zaburzenie psychiczne i/lub jakiekolwiek zaburzenia psychotyczne w przeszłości
- Wszelkie problemy zdrowotne, które mogłyby zakłócać badanie lub które mogłyby zostać zaostrzone w wyniku procedur badawczych (np. migreny w wywiadzie, klaustrofobia).
- Czy obecnie zażywa lub rozpoczyna leczenie lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na spożycie alkoholu i/lub apetyt.
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu skutkującego hospitalizacją, utratą przytomności i/lub informacją, że ma krwotok zewnątrzoponowy, podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy.
- Nie spełnia kryteriów bezpieczeństwa TMS lub MRI.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (przez HCG w moczu), planują zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
- ma zwiększone ryzyko napadów drgawkowych (tj. ma napady drgawkowe w przeszłości, obecnie przepisuje mu leki obniżające próg drgawkowy i zmienił je).
- Kliniczna ocena odstawienia spożycia (CIWA>5) (aby zapobiec dostarczaniu TMS osobom w fazie odstawienia).
- Brak możliwości przeczytania i zrozumienia kwestionariuszy, ocen i/lub świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cztery dni – opcja 1
Uczestnicy otrzymają aktywny iTBS, pozorny iTBS, 10 Hz, 1 Hz.
|
Uczestnicy otrzymają fikcyjny iTBS
Uczestnicy otrzymają aktywny iTBS
Uczestnik otrzyma sygnał TMS o częstotliwości 10 Hz
Uczestnik otrzyma sygnał TMS o częstotliwości 1 Hz
|
|
Inny: Dwa dni – Opcja 1
Uczestnicy otrzymają aktywny iTBS, a następnie pozorowany iTBS.
|
Uczestnicy otrzymają fikcyjny iTBS
Uczestnicy otrzymają aktywny iTBS
|
|
Inny: Cztery dni – opcja 2
Uczestnicy otrzymają pozorowany iTBS, aktywny iTBS, 1 Hz, 10 Hz.
|
Uczestnicy otrzymają fikcyjny iTBS
Uczestnicy otrzymają aktywny iTBS
Uczestnik otrzyma sygnał TMS o częstotliwości 10 Hz
Uczestnik otrzyma sygnał TMS o częstotliwości 1 Hz
|
|
Inny: Dwa dni – opcja 2
Uczestnicy otrzymają fikcyjny iTBS, a następnie aktywny iTBS.
|
Uczestnicy otrzymają fikcyjny iTBS
Uczestnicy otrzymają aktywny iTBS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z TMS
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów 1 rok
|
Liczba potencjalnych zdarzeń niepożądanych sprawdzanych po każdej sesji TMS.
|
Do ukończenia studiów 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Merideth A Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00123420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .