Efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) mediante el estudio de magnetoencefalografía (MEG) (TMS)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Una investigación de los efectos de la TMS mediante magnetoencefalografía (MEG) entre personas con y sin consumo excesivo de alcohol
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es una enfermedad cerebral crónica compleja caracterizada por el consumo compulsivo de alcohol, la pérdida de control sobre la bebida y estados emocionales negativos.
Una extensa investigación ha identificado el circuito neuronal general que subyace al AUD.
Existe una interesante oportunidad de intervenir en el AUD mediante neuromodulación.
La estimulación magnética transcraneal (EMT) ofrece un método no invasivo para modular la actividad cerebral, lo que la convierte en una herramienta prometedora para investigar, modular y potencialmente tratar el AUD.
Sin embargo, primero se deben comprender los efectos precisos de la EMT en los circuitos neuronales implicados en el AUD y los mecanismos subyacentes a estos efectos.
La magnetoencefalografía (MEG) es un método de neuroimagen que proporciona una medición directa de la actividad cerebral dentro de los circuitos neuronales con alta resolución temporal.
Fundamentalmente, MEG puede medir la actividad cerebral en una amplia gama de frecuencias que son consistentes con aquellas a las que apunta el TMS.
Por lo tanto, el objetivo de esta propuesta es recopilar datos preliminares y de viabilidad para respaldar una futura solicitud de subvención de los NIH que utilizaría MEG para investigar los efectos de TMS en personas con AUD (iAUD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta utiliza un diseño mixto, entre grupos y dentro de los sujetos.
El estudio investigará los efectos agudos de diferentes secuencias de pulsos TMS en participantes sin AUD (no AUD) y comparará iTBS activo/simulado entre no AUD y AUD.
En cada día del estudio, los participantes completarán una exploración MEG inicial previa a la EMT (estado de reposo de 10 minutos), seguida de una secuencia de pulsos de EMT, luego completarán 3 exploraciones MEG más (inmediatamente después de la EMT, 1 hora después de la EMT y 2 horas después de la EMT). post-TMS).
Cada secuencia de pulsos de TMS se administrará en un día separado y coincidirá con la cantidad de pulsos administrados (1200 pulsos) y la duración total del tiempo de administración (20 min).
La condición simulada controlará los efectos secundarios auditivos y sensoriales asociados con el EMT.
El TMS se aplicará al DLPFC izquierdo, identificado por la coordenada EEG F3.
Los participantes completarán 4 visitas de estudio (n = 5) y recibirán 1 Hz, 10 Hz, iTBS y simulación, cada uno en un día distinto; o los participantes completarán 2 visitas de estudio (n = 5) y recibirán iTBS y simulación, cada uno en un día distinto.
Los participantes también recibirán una resonancia magnética estructural para mapear los datos de los resultados de MEG en su propia imagen anatómica del cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión Participantes que no son AUD:
- Puntuación del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) para AUD = 0
- Puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) ≤ 7
- No es un gran consumidor de alcohol.
Criterios de inclusión AUD Participantes:
- Puntuación del DSM-5 para AUD ≥ 3
- Puntuación AUDIT ≥ 8
- Es un gran consumidor de alcohol.
Criterios de exclusión:
- Trastorno por consumo de sustancias actual distinto del trastorno por consumo de alcohol y/o uso frecuente de sustancias psicoactivas no recetadas.
- Trastorno psiquiátrico grave actual y/o cualquier historial de trastorno psicótico.
- Cualquier problema de salud que pueda interferir con el estudio o que pueda verse agravado por los procedimientos del estudio (p. ej., antecedentes de migrañas, claustrofobia).
- Actualmente está tomando o iniciando un medicamento que se sabe que afecta la ingesta de alcohol y/o el antojo.
- Historial de lesión cerebral traumática que haya resultado en hospitalización, pérdida del conocimiento y/o haber sido informado alguna vez que tiene una hemorragia epidural, subdural o subaracnoidea.
- No cumple con los criterios de seguridad para TMS o MRI.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en orina), que planean quedar embarazadas, que están amamantando o que no están usando un método anticonceptivo confiable.
- Tiene un riesgo elevado de sufrir convulsiones (es decir, tiene antecedentes de convulsiones, actualmente se le recetan medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones y ha tenido un cambio en su medicación).
- Evaluación clínica de abstinencia de ingesta (CIWA>5) (para evitar la administración de TMS a personas en abstinencia).
- No poder leer y comprender cuestionarios, evaluaciones y/o el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cuatro días - Opción 1
Los participantes recibirán iTBS activo, iTBS falso, 10 Hz, 1 Hz.
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Los participantes recibirán iTBS falsos.
Los participantes recibirán iTBS activo
El participante recibirá TMS de 10 Hz
El participante recibirá TMS de 1 Hz
|
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Otro: Dos días - Opción 1
Los participantes recibirán iTBS activo y luego iTBS falso.
|
Los participantes recibirán iTBS falsos.
Los participantes recibirán iTBS activo
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Otro: Cuatro días - Opción 2
Los participantes recibirán iTBS falso, iTBS activo, 1 Hz, 10 Hz.
|
Los participantes recibirán iTBS falsos.
Los participantes recibirán iTBS activo
El participante recibirá TMS de 10 Hz
El participante recibirá TMS de 1 Hz
|
|
Otro: Dos días - Opción 2
Los participantes recibirán iTBS falsos y luego iTBS activos.
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Los participantes recibirán iTBS falsos.
Los participantes recibirán iTBS activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos potencialmente relacionados con el SMT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 1 año.
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El número de posibles eventos adversos consultados después de cada sesión de TMS.
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Hasta la finalización del estudio 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merideth A Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00123420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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