- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06770556
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) effecten met behulp van magneto-encefalografie (MEG) onderzoek (TMS)
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een onderzoek naar TMS-effecten met behulp van magneto-encefalografie (MEG) bij personen met en zonder zwaar alcoholgebruik
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een complexe chronische hersenziekte die wordt gekenmerkt door dwangmatig alcoholgebruik, verlies van controle over drinken en negatieve emotionele toestanden.
Uitgebreid onderzoek heeft de algemene neurale circuits geïdentificeerd die ten grondslag liggen aan AUD.
Er is een opwindende mogelijkheid om in te grijpen in AUD met behulp van neuromodulatie.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) biedt een niet-invasieve methode om hersenactiviteit te moduleren, waardoor het een veelbelovend hulpmiddel is voor het onderzoeken, moduleren en mogelijk behandelen van AUD.
De precieze effecten van TMS op neurale circuits die betrokken zijn bij AUD en de mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen, moeten echter eerst worden begrepen.
Magneto-encefalografie (MEG) is een neuroimaging-methode die directe meting van hersenactiviteit binnen neurale circuits mogelijk maakt met een hoge temporele resolutie.
Cruciaal is dat MEG de hersenactiviteit kan meten in een breed scala aan frequenties die consistent zijn met de frequenties waarop TMS zich richt.
Het doel van dit voorstel is daarom het verzamelen van voorlopige gegevens en haalbaarheidsgegevens ter ondersteuning van een toekomstige NIH-subsidieaanvraag die MEG zou gebruiken om TMS-effecten bij personen met AUD (iAUD) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel maakt gebruik van een gemengd ontwerp tussen groepen, binnen het onderwerp.
De studie zal de acute effecten van verschillende TMS-pulssequenties onderzoeken bij deelnemers zonder AUD (niet-AUD), en actieve/schijn-iTBS vergelijken tussen niet-AUD en AUD.
Op elke studiedag voltooien de deelnemers een pre-TMS-basislijn MEG-scan (10 minuten rusttoestand), gevolgd door een TMS-pulsreeks, en voltooien vervolgens nog 3 MEG-scans (onmiddellijk na TMS, 1 uur na TMS en 2 uur na TMS). na TMS).
Elke TMS-pulsreeks wordt op een aparte dag toegediend en wordt gekoppeld aan het aantal toegediende pulsen (1200 pulsen) en de totale duur van de toedieningstijd (20 min).
De schijnconditie controleert de auditieve en sensorische bijwerkingen die verband houden met TMS.
TMS zal worden toegepast op de linker DLPFC, geïdentificeerd door de EEG F3-coördinaat.
Deelnemers voltooien vier studiebezoeken (n = 5) en ontvangen 1 Hz, 10 Hz, iTBS en sham, elk op een afzonderlijke dag; of deelnemers voltooien 2 studiebezoeken (n = 5) en ontvangen iTBS en sham, elk op een aparte dag.
Deelnemers krijgen ook een structurele MRI-scan om de MEG-uitkomstgegevens in kaart te brengen op hun eigen anatomische hersenbeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria niet-AUD-deelnemers:
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) score voor AUD = 0
- Score voor de identificatie van alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT) ≤ 7
- Is geen zware alcoholgebruiker
Inclusiecriteria AUD Deelnemers:
- DSM-5-score voor AUD ≥ 3
- AUDIT-score ≥ 8
- Is een zware alcoholgebruiker
Uitsluitingscriteria:
- Een huidige stoornis in het middelengebruik, anders dan een stoornis in het alcoholgebruik, en/of veelvuldig gebruik van niet-voorgeschreven psychoactieve stoffen.
- Huidige ernstige psychiatrische stoornis en/of een voorgeschiedenis van een psychotische stoornis
- Elk gezondheidsprobleem dat het onderzoek zou kunnen verstoren of zou kunnen verergeren door de onderzoeksprocedures (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van migraine, claustrofobie).
- Neemt momenteel een medicijn of start hiermee een medicijn waarvan bekend is dat het de alcoholinname en/of het verlangen naar alcohol beïnvloedt.
- Voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel resulterend in ziekenhuisopname, bewustzijnsverlies en/of ooit te horen gekregen te hebben dat hij/zij een epidurale, subdurale of subarachnoïdale bloeding heeft.
- Voldoet niet aan de veiligheidscriteria voor TMS of MRI.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn (via urine-HCG), van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Een verhoogd risico op aanvallen heeft (d.w.z. een voorgeschiedenis van aanvallen heeft, momenteel medicijnen voorgeschreven krijgt waarvan bekend is dat ze de drempel voor aanvallen verlagen en een verandering in de medicatie heeft ondergaan).
- Klinische Inname Ontwenningsbeoordeling (CIWA>5) (om te voorkomen dat TMS wordt toegediend aan personen in ontwenningsfase).
- Niet in staat om vragenlijsten, beoordelingen en/of de geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vierdaagse - Optie 1
Deelnemers ontvangen actieve iTBS, schijn-iTBS, 10 Hz, 1 Hz.
|
Deelnemers ontvangen een schijn-iTBS
Deelnemers ontvangen actieve iTBS
Deelnemer ontvangt 10 Hz TMS
Deelnemer ontvangt 1 Hz TMS
|
|
Ander: Twee dagen - Optie 1
Deelnemers ontvangen actieve iTBS en vervolgens schijn-iTBS.
|
Deelnemers ontvangen een schijn-iTBS
Deelnemers ontvangen actieve iTBS
|
|
Ander: Vierdaagse - Optie 2
Deelnemers ontvangen schijn-iTBS, actieve iTBS, 1 Hz, 10 Hz.
|
Deelnemers ontvangen een schijn-iTBS
Deelnemers ontvangen actieve iTBS
Deelnemer ontvangt 10 Hz TMS
Deelnemer ontvangt 1 Hz TMS
|
|
Ander: Twee dagen - Optie 2
Deelnemers ontvangen een schijn-iTBS en vervolgens een actieve iTBS.
|
Deelnemers ontvangen een schijn-iTBS
Deelnemers ontvangen actieve iTBS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen die mogelijk verband houden met TMS
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie 1 jaar
|
Het aantal mogelijke bijwerkingen dat na elke TMS-sessie wordt opgevraagd.
|
Door voltooiing van de studie 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merideth A Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00123420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .