- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06771167
Program budování odolnosti komunity (BCR)
Aliance NYC Community Engagement Alliance (NYCEAL) proti nerovnostem COVID-19
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh a metody studie BCR: Aby bylo možné začlenit přiměřenost a věrohodnost, přístupy ve výzkumu veřejného zdraví často překračují randomizované studie, aby lépe podpořily hodnocení a rozhodování v oblasti veřejného zdraví, a přitom reagují na tři charakteristické znaky správného designu studie: minimalizaci výběru a informační zkreslení. , kontrola zmatků a vyloučení náhody. BCR využije kvazi-experimentální přístup k vyhodnocení dopadu navrhované intervence na CHW zúčastněných CBO z NYCEAL. Výzkumníci použijí pre-post neekvivalentní návrh kontrolní skupiny na čekací listině, aby proaktivně minimalizovali logistické bariéry, maximalizovali proveditelnost implementace intervence a omezili etické obavy z toho, že by komunity byly zbaveny prospěšných intervencí. Očekává se, že kontrolní místa na čekací listině (druhá kohorta CBO, která absolvovala vzdělávací semináře) budou mít podobné sociodemografické charakteristiky a zdravotní zátěž jako místa intervence. Sběr dat ve druhé kohortě pracovišť umožní výzkumníkům prozkoumat, zda pozorované změny ve výsledcích lze připsat intervenci, a zajistí, že všechna partnerská pracoviště CBO budou mít přístup ke vzdělávacím workshopům BCR pro CHW a pracovníky v první linii. Výzkumníci posoudí dopad pomocí průzkumu výsledků, který byl vyvinut společně s partnery NYCEAL CBO (nikoli jednotlivci, kteří dostávají intervenci). Výzkumníci provedou průzkumy prostřednictvím RedCap v časových bodech před a 6 měsíců po intervenci s CHW na místech BCR (pro obě kohorty). Primárním výsledkem intervence CHW je syndrom vyhoření (Mini-Z škála vyhoření), který úzce souvisí s udržením pracovní síly, kvalitou práce a interakcemi s klienty. Sekundární výsledky zahrnují ověřená měření odolnosti, stresu, pracovní pohody a spokojenosti s prací. Intervenční místa BCR byla vybrána na základě zájmu, historie spolupráce, připravenosti, kapacity a zájmu o podporu odolnosti a následně celkového dobrého zdraví na organizační úrovni, a protože slouží prioritním populacím ve čtvrtích s vysokými rozdíly (a blahobyt těchto míst je důležité pro pokračování práce na podpoře místních komunit).
Vzdělávací workshopy BCR se budou konat po dobu dvou let, ve dvou kohortách po šesti CBO (celkem 12 CBO). Obě kohorty budou přijímány současně, přičemž druhá kohorta bude během prvního roku sloužit jako kontrolní skupina na pořadníku. Pro zlepšení odolnosti a pohody CHW během každého cyklu BCR vyšle 6 zúčastněných CBO skupiny po čtyřech až šesti CHW, aby se účastnily programu (48-72 CHW během 2 cyklů). Každá kohorta absolvuje šest virtuálních hodinových interaktivních workshopů založených na důkazech, které se budou konat jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. První kohorta obdrží intervenci v roce 1, zatímco druhá kohorta obdrží intervenci v roce 2.
Témata zahrnují: 1) realistický optimismus ("Build Your Hope"); 2) aktivní zvládání a čelit strachům („čelit svým obavám“); 3) péče o sebe ("Mind Your Body"); 4) sociální podpora a sítě ("Mind Your Circle"); 5) budování našeho „proč“ („Mind Your Purpose“); a 6) řešení sociální spravedlnosti ("Mind Your Community"). DePierro a zkušený sociální pracovník budou společně facilitovat interaktivní workshopy založené na dovednostech. Budou obsahovat informace v laické podobě o důležitosti faktorů odolnosti a činností, které vedou k vypracování plánů odolnosti. Například aktivity na podporu rozvoje „využívání sítí sociální podpory“ zahrnují vybudování/mapování stromu sociální podpory, který lidem umožňuje zhodnotit oblasti podpory potřebné k další kultivaci a rozvíjet cíle SMART zaměřené na akce, které řeší konkrétní potřeby. Účastníci workshopu budou mít také bezplatný přístup k mobilní aplikaci (Wellness Hub), kterou vyvinula společnost DePierro, kterou mohou využít k posílení těchto témat prostřednictvím činností údržby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Devin Madden, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 212-659-9552
- E-mail: devin.madden@mountsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nita Vangeepuram, MD, MPH
- E-mail: nita.vangeepuram@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Devin Madden, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 212-659-9552
- E-mail: devin.madden@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Rachel Reich, BA
- E-mail: rachel.reich@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carol Horowitz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Umět souhlasit
- Schopnost vyplnit screeningový krátký dotazník RedCap
- Mít přístup k počítači nebo chytrému gadgetu, který umožní účastníkovi připojit se k hovoru se zoomem
- anglicky mluvící
- Bydlení v NYC (5 městských částí)
- 18+ let (bez horní hranice věku)
- Spolupráce s NYCEAL CBO, která se účastní programování BCR
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Nezpůsobilí do té míry, že nejsou schopni porozumět konverzaci nebo efektivně komunikovat ve skupinovém prostředí
- Nelze vyjádřit souhlas s účastí ve studii
- Nemá přístup k počítači nebo chytrému gadgetu, který umožní účastníkovi připojit se k hovoru se zoomem
- Nemluví anglicky
- Nebydlím v NYC
- Ne starší 18 let
- Nepracuje s NYCEAL CBO účastnícím se programování BCR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžité intervence (první kohorta)
První kohorta až 36 účastníků dokončí dva průzkumy: základní průzkum do jednoho měsíce před zahájením workshopů a potestový průzkum do jednoho měsíce po závěrečném workshopu (celkem přibližně 8 měsíců od prvního do posledního průzkumu)
|
Pro zlepšení odolnosti a pohody CHW během každého cyklu BCR vyšle 6 zúčastněných CBO skupiny po čtyřech až šesti CHW na šest virtuálních hodinových interaktivních workshopů založených na důkazech (48–72 CHW během 2 cyklů).
|
|
Experimentální: Skupina čekatelů (druhá kohorta)
Druhá kohorta až 36 účastníků dokončí čtyři průzkumy: dva průzkumy v roce 1 (odpovídající načasování průzkumů první kohorty, aby sloužily jako kontrolní skupina), a dva další průzkumy v roce 2, když obdrží intervenci (základní hodnota průzkum do jednoho měsíce před zahájením jejich workshopů a potestový průzkum do jednoho měsíce po jejich závěrečném workshopu).
|
Pro zlepšení odolnosti a pohody CHW během každého cyklu BCR vyšle 6 zúčastněných CBO skupiny po čtyřech až šesti CHW na šest virtuálních hodinových interaktivních workshopů založených na důkazech (48–72 CHW během 2 cyklů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice vyhoření Mini-Z
Časové okno: Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
Skóre Mini Z Burnout Inventory měří vyhoření a vypočítává se sečtením odpovědí ze všech 10 otázek s možnými skóre v rozmezí 10 až 50.
Vyšší skóre značí pozitivnější a radostnější pracovní prostředí, přičemž skóre 40 nebo vyšší představuje radostné pracoviště.
|
Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály odolnosti Mount Sinai
Časové okno: Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
Mount Sinai Resilience Scale (MSRS) měří odolnost se skóre v rozsahu od 0 do 144.
Skóre 45 nebo vyšší může znamenat průměrnou nebo nadprůměrnou úroveň odolnosti.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň odolnosti.
|
Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire – Stres
Časové okno: Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
Míra stresu se skládá ze 4 vybraných položek z dotazníku NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Celkové skóre stresu se vypočítá jako průměr těchto 4 položek, přičemž skóre nad středem značí vysokou úroveň stresu.
Odpovědi jsou uvedeny na 7-položkové Likertově stupnici od.
Celá stupnice od 1-7.
Vyšší skóre značí silnější pocity kolegiální podpory.
|
Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire – Kolegiální podpora
Časové okno: Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
Kolegiální podpora se měří pomocí 9 položek z dotazníku NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově stupnici, kde '1' znamená „Rozhodně nesouhlasím“, „4“ znamená „Rozhodně souhlasím“ a „5“ znamená „Neplatí“.
Plná stupnice od 1-5.
Vyšší skóre značí silnější pocity kolegiální podpory.
|
Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire – smysluplná práce
Časové okno: Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
Smysluplná práce je měřena pomocí 2 vybraných položek z dotazníku NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově stupnici, kde '1' znamená „Rozhodně nesouhlasím“, „4“ znamená „Rozhodně souhlasím“ a „5“ znamená „Neplatí“.
Celá stupnice od 1-4.
Vyšší skóre naznačuje silnější pocity zapojení do smysluplné práce.
|
Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire – spravedlivá/spravedlivá kompenzace
Časové okno: Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
Spravedlivá/spravedlivá odměna za práci se měří pomocí 1 vybraných položek z dotazníku NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Odpověď je indikována na 5bodové Likertově stupnici, kde „1“ znamená „Rozhodně nesouhlasím“, „4“ znamená „Rozhodně souhlasím“ a „5“ znamená „Neplatí“.
Vyšší skóre naznačuje silnější pocity spravedlivé odměny.
|
Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire – Jistota zaměstnání
Časové okno: Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
Jistota zaměstnání se měří pomocí 1 vybrané položky z dotazníku NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Odpověď je indikována na 5bodové Likertově stupnici, kde „1“ znamená „Rozhodně nesouhlasím“, „4“ znamená „Rozhodně souhlasím“ a „5“ znamená „Neplatí“.
Vyšší skóre naznačuje silnější pocit jistoty zaměstnání.
|
Základní (do jednoho měsíce před začátkem workshopů) a po testu (do jednoho měsíce po skončení workshopů za 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Horowitz, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 21-0396
- HL158287 (Jiné číslo grantu/financování: NYU's MPI NIH CEAL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhoření, psychologické
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy