- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06771167
Programme de renforcement de la résilience communautaire (BCR)
NYC Community Engagement Alliance (NYCEAL) contre les disparités liées au COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et méthodes des études BCR : Pour intégrer l'adéquation et la plausibilité, les approches de recherche en santé publique vont souvent au-delà des essais randomisés pour mieux soutenir l'évaluation et la prise de décision en matière de santé publique, tout en répondant aux trois caractéristiques d'une conception d'étude solide : minimiser les biais de sélection et d'information. , contrôlant la confusion et excluant le hasard. BCR s'appuiera sur une approche quasi expérimentale pour évaluer l'impact de l'intervention proposée sur les ASC des organisations communautaires NYCEAL participantes. Les chercheurs emploieront une conception de groupe témoin de liste d'attente non équivalente pré-post pour minimiser de manière proactive les barrières logistiques, maximiser la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention et réduire les préoccupations éthiques liées à la privation des communautés d'interventions bénéfiques. Les sites témoins sur liste d'attente (la deuxième cohorte d'OCB recevant les ateliers éducatifs) devraient avoir des caractéristiques sociodémographiques et des fardeaux de santé similaires à ceux des sites d'intervention. La collecte de données dans la deuxième cohorte de sites permettra aux chercheurs d'examiner si les changements observés dans les résultats sont attribuables à l'intervention et de garantir que tous les sites d'OBC partenaires ont accès aux ateliers éducatifs BCR pour les ASC et les travailleurs de première ligne. Les chercheurs évalueront l'impact à l'aide d'une enquête sur les résultats co-développée avec les partenaires NYCEAL CBO (et non les individus bénéficiant de l'intervention). Les chercheurs mèneront des enquêtes via RedCap avant et 6 mois après l'intervention auprès des ASC des sites BCR (pour les deux cohortes). Le principal résultat de l'intervention des ASC est l'épuisement professionnel (échelle d'épuisement Mini-Z), qui est étroitement liée à la rétention de la main-d'œuvre, à la qualité du travail et aux interactions avec les clients. Les résultats secondaires comprennent des mesures validées pour la résilience, le stress, le bien-être des travailleurs et la satisfaction au travail. Les sites d'intervention de la RCO ont été choisis en fonction de leur intérêt, de leurs antécédents de collaboration, de leur préparation, de leur capacité et de leur intérêt à promouvoir la résilience et, par conséquent, d'une bonne santé globale au niveau organisationnel, et parce qu'ils servent des populations prioritaires dans des quartiers à forte disparité (et le bien-être de ces sites est important pour poursuivre le travail de soutien aux communautés locales).
Les ateliers éducatifs BCR se dérouleront sur deux ans, avec deux cohortes de six CBO chacune (12 CBO au total). Les deux cohortes seront recrutées simultanément, la deuxième cohorte servant de groupe témoin sur liste d'attente au cours de la première année. Pour améliorer la résilience et le bien-être des ASC, au cours de chaque cycle BCR, les 6 OBC participantes enverront des groupes de quatre à six ASC pour participer au programme (48 à 72 ASC sur les 2 cycles). Chaque cohorte recevra six ateliers interactifs virtuels d'une heure fondés sur des données probantes, dispensés une fois par mois sur une période de six mois. La première cohorte recevra l'intervention au cours de l'année 1, tandis que la deuxième cohorte recevra l'intervention au cours de l'année 2.
Les sujets incluent : 1) un optimisme réaliste (« Construisez votre espoir ») ; 2) faire face activement et faire face aux peurs (« Face Your Fears ») ; 3) prendre soin de soi (« Mind Your Body » ); 4) soutien et réseaux sociaux (« Mind Your Circle » ); 5) construire notre « pourquoi » (« Mind Your Purpose »); et 6) aborder la justice sociale (« Mind Your Community »). DePierro et un travailleur social expérimenté co-animeront les ateliers interactifs basés sur les compétences. Ils comprendront des informations sous forme simple sur l’importance des facteurs de résilience et des activités qui aboutissent à l’élaboration de plans de résilience. Par exemple, les activités visant à soutenir le développement de « l'utilisation des réseaux de soutien social » comprennent la création/la cartographie d'un arbre de réseau de soutien social qui permet aux gens de faire le point sur les domaines de soutien nécessaires pour cultiver davantage, et de développer des objectifs SMART orientés vers l'action qui répondent à des objectifs spécifiques. besoins. Les participants à l'atelier auront également accès gratuitement à une application mobile (Wellness Hub) développée par DePierro qu'ils pourront utiliser pour renforcer ces sujets à travers des activités de maintenance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Devin Madden, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 212-659-9552
- E-mail: devin.madden@mountsinai.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nita Vangeepuram, MD, MPH
- E-mail: nita.vangeepuram@mssm.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contact:
- Devin Madden, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 212-659-9552
- E-mail: devin.madden@mountsinai.org
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Contact:
- Rachel Reich, BA
- E-mail: rachel.reich@mountsinai.org
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Chercheur principal:
- Carol Horowitz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Capable de consentir
- Capable de remplir le court sondage de sélection RedCap
- Avoir accès à un ordinateur ou à un gadget intelligent qui permettra aux participants de rejoindre l'appel zoom
- anglophone
- Vivre à New York (5 arrondissements)
- 18 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure)
- Travailler avec une organisation communautaire NYCEAL participant à la programmation BCR
Critères d'exclusion :
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Incapacités à un point tel qu'ils sont incapables de comprendre une conversation ou de communiquer efficacement dans un groupe
- Incapable de consentir à faire partie de l'étude
- N'a pas accès à un ordinateur ou à un gadget intelligent qui permettra au participant de rejoindre l'appel zoom
- Ne parle pas anglais
- Je ne vis pas à New York
- Pas 18 ans et plus
- Ne pas travailler avec une OBC NYCEAL participant à la programmation BCR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention immédiate (première cohorte)
La première cohorte, composée d'un maximum de 36 participants, répondra à deux enquêtes : une enquête de base dans le mois précédant le début des ateliers et une enquête post-test dans le mois suivant l'atelier final (environ 8 mois au total de la première à la dernière enquête).
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Pour améliorer la résilience et le bien-être des ASC, au cours de chaque cycle BCR, les 6 organisations communautaires participantes enverront des groupes de quatre à six ASC à six ateliers interactifs virtuels d'une heure fondés sur des données probantes (48 à 72 ASC sur les 2 cycles).
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Expérimental: Groupe sur liste d'attente (deuxième cohorte)
La deuxième cohorte, composée d'un maximum de 36 participants, remplira quatre enquêtes : deux enquêtes au cours de l'année 1 (correspondant au moment des enquêtes de la première cohorte pour servir de groupe témoin) et deux enquêtes supplémentaires au cours de l'année 2 lorsqu'ils recevront l'intervention (une référence (enquête dans le mois précédant le début de leurs ateliers et enquête post-test dans le mois suivant leur atelier final).
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Pour améliorer la résilience et le bien-être des ASC, au cours de chaque cycle BCR, les 6 organisations communautaires participantes enverront des groupes de quatre à six ASC à six ateliers interactifs virtuels d'une heure fondés sur des données probantes (48 à 72 ASC sur les 2 cycles).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l’échelle d’épuisement professionnel Mini-Z
Délai: Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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Le score Mini Z Burnout Inventory mesure l’épuisement professionnel et est calculé en additionnant les réponses aux 10 questions, avec des scores possibles allant de 10 à 50.
Des scores plus élevés indiquent un environnement de travail plus positif et plus joyeux, des scores de 40 ou plus représentant un lieu de travail joyeux.
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Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores de l’échelle de résilience du mont Sinaï
Délai: Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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L’échelle de résilience du Mont Sinaï (MSRS) mesure la résilience avec des scores allant de 0 à 144.
Des scores de 45 ou plus peuvent indiquer des niveaux de résilience moyens ou supérieurs à la moyenne.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de résilience plus élevé.
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Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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Questionnaire NIOSH sur le bien-être des travailleurs - Stress
Délai: Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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La mesure du stress se compose de 4 éléments sélectionnés dans le questionnaire NIOSH sur le bien-être des travailleurs (WellBQ).
Le score de stress global est calculé comme la moyenne de ces 4 éléments, les scores supérieurs au point médian indiquant des niveaux de stress élevés.
Les réponses sont indiquées sur une échelle de Likert à 7 items.
Pleine échelle de 1 à 7.
Des scores plus élevés indiquent un sentiment plus fort de soutien collégial.
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Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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Questionnaire sur le bien-être des travailleurs du NIOSH - Soutien collégial
Délai: Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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Le soutien collégial est mesuré à l'aide de 9 éléments du questionnaire NIOSH sur le bien-être des travailleurs (WellBQ).
Les réponses sont indiquées sur une échelle de Likert à 5 points, « 1 » signifiant « Fortement en désaccord », « 4 » signifiant « Tout à fait d'accord » et « 5 » signifiant « Ne s'applique pas ».
Pleine échelle de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent un sentiment plus fort de soutien collégial.
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Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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Questionnaire NIOSH sur le bien-être des travailleurs - Travail significatif
Délai: Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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Un travail significatif est mesuré à l'aide de 2 éléments sélectionnés dans le questionnaire NIOSH sur le bien-être des travailleurs (WellBQ).
Les réponses sont indiquées sur une échelle de Likert à 5 points, « 1 » signifiant « Fortement en désaccord », « 4 » signifiant « Tout à fait d'accord » et « 5 » signifiant « Ne s'applique pas ».
Pleine échelle de 1 à 4.
Des scores plus élevés indiquent un sentiment plus fort de s'engager dans un travail significatif.
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Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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Questionnaire NIOSH sur le bien-être des travailleurs - Rémunération juste/équitable
Délai: Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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La rémunération juste/équitable est mesurée à l'aide de 1 éléments sélectionnés du questionnaire NIOSH sur le bien-être des travailleurs (WellBQ).
La réponse est indiquée sur une échelle de Likert à 5 points, « 1 » signifiant « Fortement en désaccord », « 4 » signifiant « Tout à fait d'accord » et « 5 » signifiant « Ne s'applique pas ».
Des scores plus élevés indiquent un sentiment plus fort de rémunération équitable.
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Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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Questionnaire NIOSH sur le bien-être des travailleurs - Sécurité de l'emploi
Délai: Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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La sécurité de l'emploi est mesurée à l'aide de 1 éléments sélectionnés du questionnaire NIOSH sur le bien-être des travailleurs (WellBQ).
La réponse est indiquée sur une échelle de Likert à 5 points, « 1 » signifiant « Fortement en désaccord », « 4 » signifiant « Tout à fait d'accord » et « 5 » signifiant « Ne s'applique pas ».
Des scores plus élevés indiquent un sentiment plus fort de sécurité d’emploi.
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Base de référence (dans le mois précédant le début des ateliers) et post-test (dans le mois suivant la fin des ateliers, à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Horowitz, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 21-0396
- HL158287 (Autre subvention/numéro de financement: NYU's MPI NIH CEAL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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