- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06771167
Budowanie programu odporności społeczności (BCR)
NYC Community Engagement Alliance (NYCEAL) przeciwko dysproporcjom związanym z COVID-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i metody badania BCR: Aby uwzględnić adekwatność i wiarygodność, podejścia w badaniach zdrowia publicznego często wychodzą poza badania z randomizacją, aby lepiej wspierać ocenę i podejmowanie decyzji w zakresie zdrowia publicznego, jednocześnie uwzględniając trzy cechy charakterystyczne solidnego projektu badania: minimalizowanie selekcji i stronniczości informacyjnej , kontrolując zamieszanie i wykluczając przypadek. BCR zastosuje podejście quasi-eksperymentalne do oceny wpływu proponowanej interwencji na CHW uczestniczących CBO NYCEAL. Naukowcy zastosują nierównoważny projekt grupy kontrolnej z listą oczekujących przed i po, aby proaktywnie minimalizować bariery logistyczne, maksymalizować wykonalność wdrożenia interwencji i zmniejszać obawy etyczne związane z pozbawianiem społeczności korzystnych interwencji. Oczekuje się, że miejsca kontroli list oczekujących (druga kohorta CBO uczestniczących w warsztatach edukacyjnych) będą charakteryzowały się podobnymi cechami socjodemograficznymi i obciążeniami zdrowotnymi jak miejsca interwencji. Gromadzenie danych w drugiej kohorcie ośrodków umożliwi badaczom sprawdzenie, czy zaobserwowane zmiany w wynikach można przypisać interwencji i zapewni, że wszystkie partnerskie ośrodki CBO będą miały dostęp do warsztatów edukacyjnych BCR dla pracowników CHW i pracowników pierwszej linii. Naukowcy ocenią wpływ za pomocą ankiety wyników opracowanej wspólnie z partnerami CBO NYCEAL (a nie z osobami objętymi interwencją). Naukowcy przeprowadzą ankiety za pośrednictwem RedCap w punktach czasowych przed i 6 miesięcy po interwencji z CHW w ośrodkach BCR (dla obu kohort). Podstawowym rezultatem interwencji CHW jest wypalenie zawodowe (skala wypalenia Mini-Z), które jest ściśle powiązane z utrzymaniem siły roboczej, jakością pracy i interakcjami z klientami. Drugorzędne wyniki obejmują potwierdzone pomiary odporności, stresu, dobrostanu pracowników i satysfakcji z pracy. Miejsca interwencji BCR wybrano w oparciu o zainteresowanie, historię współpracy, gotowość, możliwości i zainteresowanie promowaniem odporności, a w konsekwencji ogólnego dobrego stanu zdrowia na poziomie organizacyjnym, a także ponieważ służą priorytetowym populacjom w dzielnicach o dużych różnicach (a dobro tych miejsc jest ważne dla kontynuacji pracy na rzecz wspierania społeczności lokalnych).
Warsztaty edukacyjne BCR będą odbywać się przez dwa lata z udziałem dwóch kohort po sześciu CBO każda (w sumie 12 CBO). Obie kohorty zostaną zrekrutowane jednocześnie, przy czym druga kohorta będzie przez pierwszy rok służyć jako grupa kontrolna na liście oczekujących. Aby poprawić odporność i dobrostan CHW, podczas każdego cyklu BCR 6 uczestniczących CBO wyśle grupy od czterech do sześciu CHW do udziału w programie (48–72 CHW w ciągu 2 cykli). Każda kohorta otrzyma sześć wirtualnych, godzinnych, interaktywnych warsztatów opartych na dowodach, prowadzonych raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy. Pierwsza kohorta otrzyma interwencję w roku 1, natomiast druga kohorta otrzyma interwencję w roku 2.
Tematyka obejmuje: 1) realistyczny optymizm („Buduj swoją nadzieję”); 2) aktywne radzenie sobie i stawianie czoła lękom („Face Your Fears”); 3) dbanie o siebie („Uważaj na swoje ciało”); 4) wsparcie społeczne i sieci („Mind Your Circle”); 5) budowanie naszego „dlaczego” („Mind Your Purpose”); oraz 6) zajęcie się sprawiedliwością społeczną („Mind Your Community”). DePierro i doświadczony pracownik socjalny będą współprowadzić interaktywne warsztaty oparte na umiejętnościach. Będą zawierać proste informacje na temat znaczenia czynników odporności i działań, które skutkują opracowaniem planów zwiększania odporności. Na przykład działania wspierające rozwój „wykorzystania sieci wsparcia społecznego” obejmują budowanie/mapowanie drzewa sieci wsparcia społecznego, które pozwala ludziom podsumować obszary wsparcia potrzebne do dalszego kultywowania i opracować zorientowane na działanie cele SMART, które dotyczą konkretnych wymagania. Uczestnicy warsztatów będą mieli również bezpłatny dostęp do aplikacji mobilnej (Wellness Hub) opracowanej przez DePierro, której będą mogli używać do wzmacniania tych tematów poprzez działania konserwacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Devin Madden, PhD, MPH
- Numer telefonu: 212-659-9552
- E-mail: devin.madden@mountsinai.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nita Vangeepuram, MD, MPH
- E-mail: nita.vangeepuram@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Devin Madden, MPH, PhD
- Numer telefonu: 212-659-9552
- E-mail: devin.madden@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Rachel Reich, BA
- E-mail: rachel.reich@mountsinai.org
-
Główny śledczy:
- Carol Horowitz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość wyrażenia zgody
- Możliwość wypełnienia krótkiej ankiety przesiewowej RedCap
- Miej dostęp do komputera lub inteligentnego gadżetu, który umożliwi uczestnikowi dołączenie do rozmowy Zoom
- mówiący po angielsku
- Życie w Nowym Jorku (5 dzielnic)
- Wiek 18+ (bez górnej granicy wieku)
- Praca z CBO NYCEAL uczestniczącym w programowaniu BCR
Kryteria wykluczenia:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Osoby niesprawne w takim stopniu, że nie są w stanie zrozumieć rozmowy ani skutecznie komunikować się w grupie
- Nie można wyrazić zgody na udział w badaniu
- Nie ma dostępu do komputera ani inteligentnego gadżetu, który umożliwiłby uczestnikowi dołączenie do rozmowy Zoom
- Nie mówi po angielsku
- Nie mieszkam w Nowym Jorku
- Nie ukończone 18 lat
- Nie współpracujemy z CBO NYCEAL uczestniczącym w programach BCR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowej interwencji (pierwsza kohorta)
Pierwsza kohorta składająca się z maksymalnie 36 uczestników wypełni dwie ankiety: ankietę bazową w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów oraz ankietę po teście w ciągu miesiąca po warsztatach końcowych (łącznie około 8 miesięcy od pierwszej do ostatniej ankiety).
|
Aby poprawić odporność i dobrostan CHW, podczas każdego cyklu BCR 6 uczestniczących CBO wyśle grupy składające się z czterech do sześciu CHW na sześć wirtualnych, godzinnych, interaktywnych warsztatów opartych na dowodach (48-72 CHW w ciągu 2 cykli).
|
|
Eksperymentalny: Grupa oczekujących (druga kohorta)
Druga kohorta składająca się z maksymalnie 36 uczestników wypełni cztery ankiety: dwie ankiety w pierwszym roku (odpowiadające czasowi ankiet pierwszej kohorty, aby służyć jako grupa kontrolna) i dwie dodatkowe ankiety w roku 2, kiedy otrzymają interwencję (punkt bazowy ankietę w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów oraz ankietę po teście w ciągu miesiąca po ich końcowych warsztatach).
|
Aby poprawić odporność i dobrostan CHW, podczas każdego cyklu BCR 6 uczestniczących CBO wyśle grupy składające się z czterech do sześciu CHW na sześć wirtualnych, godzinnych, interaktywnych warsztatów opartych na dowodach (48-72 CHW w ciągu 2 cykli).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali wypalenia zawodowego Mini-Z
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i post-testowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
Wynik w Inwentarzu Wypalenia Mini Z mierzy wypalenie i jest obliczany poprzez sumowanie odpowiedzi ze wszystkich 10 pytań, przy czym możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 10 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne i radosne środowisko pracy, przy czym wynik 40 lub wyższy oznacza radosne miejsce pracy.
|
Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i post-testowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki skali odporności Mount Sinai
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i post-testowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
Skala odporności Mount Sinai (MSRS) mierzy odporność za pomocą wyników w zakresie od 0 do 144.
Wyniki 45 lub wyższe mogą wskazywać średni lub ponadprzeciętny poziom odporności.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.
|
Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i post-testowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
|
Kwestionariusz dobrostanu pracownika NIOSH – Stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i posttestowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
Miara stresu składa się z 4 wybranych pozycji z Kwestionariusza Dobrego Samopoczucia Pracowników NIOSH (WellBQ).
Ogólny wynik stresu oblicza się jako średnią z tych 4 elementów, przy czym wyniki powyżej punktu środkowego wskazują na wysoki poziom stresu.
Odpowiedzi wskazywane są na 7-punktowej skali Likerta od.
Pełna skala od 1-7.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie kolegialnego wsparcia.
|
Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i posttestowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
|
Kwestionariusz dobrostanu pracowników NIOSH – wsparcie kolegialne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i post-testowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
Wsparcie kolegialne mierzy się za pomocą 9 pozycji z Kwestionariusza dobrostanu pracowników NIOSH (WellBQ).
Odpowiedzi są wskazywane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „4” oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”, a „5” oznacza „Nie dotyczy”.
Pełna skala od 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie kolegialnego wsparcia.
|
Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i post-testowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
|
Kwestionariusz dobrostanu pracowników NIOSH – Znacząca praca
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i post-testowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
Znaczącą pracę mierzy się za pomocą 2 wybranych pozycji z Kwestionariusza dobrostanu pracowników NIOSH (WellBQ).
Odpowiedzi są wskazywane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „4” oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”, a „5” oznacza „Nie dotyczy”.
Pełna skala od 1-4.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie zaangażowania w sensowną pracę.
|
Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i post-testowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
|
Kwestionariusz dobrostanu pracowników NIOSH – godziwe/godziwe wynagrodzenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i post-testowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
Godziwe/godziwe wynagrodzenie w pracy mierzy się za pomocą 1 wybranych pozycji z Kwestionariusza dobrostanu pracowników NIOSH (WellBQ).
Odpowiedź jest wskazywana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „4” oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”, a „5” oznacza „Nie dotyczy”.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie godziwej rekompensaty.
|
Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i post-testowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
|
Kwestionariusz dobrostanu pracowników NIOSH – Bezpieczeństwo pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i post-testowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
Bezpieczeństwo pracy mierzy się za pomocą 1 wybranych pozycji z Kwestionariusza dobrostanu pracowników NIOSH (WellBQ).
Odpowiedź jest wskazywana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „4” oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”, a „5” oznacza „Nie dotyczy”.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie bezpieczeństwa pracy.
|
Wartość bazowa (w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem warsztatów) i post-testowa (w ciągu miesiąca po zakończeniu warsztatów po 6 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Horowitz, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 21-0396
- HL158287 (Inny numer grantu/finansowania: NYU's MPI NIH CEAL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .