- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06771167
Programa de construcción de resiliencia comunitaria (BCR)
Alianza de Participación Comunitaria de la Ciudad de Nueva York (NYCEAL) contra las disparidades de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y métodos del estudio BCR: para incorporar adecuación y plausibilidad, los enfoques en la investigación de salud pública a menudo van más allá de los ensayos aleatorios para respaldar mejor la evaluación y la toma de decisiones de salud pública, al tiempo que responden a las tres características distintivas de un diseño de estudio sólido: minimizar la selección y el sesgo de información. , controlando la confusión y descartando el azar. BCR aprovechará un enfoque cuasiexperimental para evaluar el impacto de la intervención propuesta en los TSC de las CBO de NYCEAL participantes. Los investigadores emplearán un diseño de grupo de control de lista de espera no equivalente antes y después para minimizar de manera proactiva las barreras logísticas, maximizar la viabilidad de implementar la intervención y reducir las preocupaciones éticas de privar a las comunidades de intervenciones beneficiosas. Se espera que los sitios de control en lista de espera (la segunda cohorte de organizaciones comunitarias que reciben los talleres educativos) tengan características sociodemográficas y cargas de salud similares a las de los sitios de intervención. La recopilación de datos en la segunda cohorte de sitios permitirá a los investigadores examinar si los cambios observados en los resultados son atribuibles a la intervención y garantizar que todos los sitios de CBO asociados tengan acceso a talleres educativos de BCR para TSC y trabajadores de primera línea. Los investigadores evaluarán el impacto mediante una encuesta de resultados desarrollada conjuntamente con las organizaciones comunitarias asociadas de NYCEAL (no con las personas que reciben la intervención). Los investigadores realizarán encuestas a través de RedCap en momentos previos y 6 meses posteriores a la intervención con TSC en los sitios de BCR (para ambas cohortes). El resultado principal de la intervención de los TSC es el agotamiento (escala de agotamiento Mini-Z), que está estrechamente relacionado con la retención de la fuerza laboral, la calidad del trabajo y las interacciones con los clientes. Los resultados secundarios incluyen medidas validadas de resiliencia, estrés, bienestar de los trabajadores y satisfacción laboral. Los sitios de intervención de BCR se eligieron en función del interés, el historial de colaboración, la preparación, la capacidad y el interés en promover la resiliencia y, en consecuencia, la buena salud general a nivel organizacional, y porque atienden a poblaciones prioritarias en vecindarios de alta disparidad (y el bienestar de estos sitios es importante). importante para continuar el trabajo de apoyo a las comunidades locales).
Los talleres educativos de BCR se llevarán a cabo durante dos años, con dos cohortes de seis CBO cada una (12 CBO en total). Ambas cohortes serán reclutadas simultáneamente, y la segunda cohorte servirá como grupo de control en lista de espera durante el primer año. Para mejorar la resiliencia y el bienestar de los TSC, durante cada ciclo de BCR, las 6 CBO participantes enviarán grupos de cuatro a seis TSC para participar en el programa (48-72 TSC durante los 2 ciclos). Cada cohorte recibirá seis talleres interactivos virtuales, de una hora de duración, basados en evidencia, que se impartirán una vez al mes durante un período de seis meses. La primera cohorte recibirá la intervención en el año 1, mientras que la segunda cohorte recibirá la intervención en el año 2.
Los temas incluyen: 1) optimismo realista ("Construye tu esperanza"); 2) afrontamiento activo y enfrentamiento de los miedos ("Face Your Fears"); 3) autocuidado ("Mind Your Body"); 4) apoyo y redes sociales ("Mind Your Circle"); 5) construir nuestro "por qué" ("Cuide su propósito"); y 6) abordar la justicia social ("Mind Your Community"). DePierro y un trabajador social experimentado cofacilitarán los talleres interactivos basados en habilidades. Incluirán información en formato sencillo sobre la importancia de los factores de resiliencia y las actividades que resultan en el desarrollo de planes de resiliencia. Por ejemplo, las actividades para apoyar el desarrollo de la "utilización de redes de apoyo social" incluyen la creación/mapeo de un árbol de redes de apoyo social que permita a las personas evaluar las áreas de apoyo necesarias para seguir cultivando y desarrollando objetivos SMART orientados a la acción que aborden temas específicos. necesidades. Los participantes del taller también tendrán acceso gratuito a una aplicación móvil (Wellness Hub) desarrollada por DePierro que podrán utilizar para reforzar estos temas a través de actividades de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Devin Madden, PhD, MPH
- Número de teléfono: 212-659-9552
- Correo electrónico: devin.madden@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nita Vangeepuram, MD, MPH
- Correo electrónico: nita.vangeepuram@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contacto:
- Devin Madden, MPH, PhD
- Número de teléfono: 212-659-9552
- Correo electrónico: devin.madden@mountsinai.org
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Contacto:
- Rachel Reich, BA
- Correo electrónico: rachel.reich@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Carol Horowitz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento
- Capaz de completar la breve encuesta de selección de RedCap.
- Tener acceso a una computadora o dispositivo inteligente que permita al participante unirse a la llamada de Zoom.
- Habla ingles
- Vivir en Nueva York (5 condados)
- Mayores de 18 años (sin límite de edad superior)
- Trabajar con una CBO de NYCEAL que participa en la programación de BCR
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Incapacitados hasta el punto de que no pueden comprender una conversación o comunicarse eficazmente en un entorno grupal.
- No se puede dar consentimiento para ser parte del estudio.
- No tiene acceso a una computadora o dispositivo inteligente que permita al participante unirse a la llamada de Zoom.
- no habla ingles
- No vivir en Nueva York
- No mayores de 18 años
- No trabajar con una CBO de NYCEAL que participe en la programación de BCR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Inmediata (Primera Cohorte)
La primera cohorte de hasta 36 participantes completará dos encuestas: una encuesta de referencia dentro de un mes antes de que comiencen los talleres y una encuesta posterior a la prueba dentro de un mes después del taller final (aproximadamente 8 meses en total desde la primera hasta la última encuesta).
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Para mejorar la resiliencia y el bienestar de los TSC, durante cada ciclo de BCR, las 6 OBC participantes enviarán grupos de cuatro a seis TSC a seis talleres virtuales interactivos de una hora de duración basados en evidencia (48-72 TSC durante los 2 ciclos).
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Experimental: Grupo de lista de espera (segunda cohorte)
La segunda cohorte de hasta 36 participantes completará cuatro encuestas: dos encuestas en el año 1 (que coinciden con el momento de las encuestas de la primera cohorte para servir como grupo de control) y dos encuestas adicionales en el año 2 cuando reciben la intervención (una línea de base). encuesta dentro de un mes antes de que comiencen sus talleres, y una encuesta posterior a la prueba dentro de un mes después de su último taller).
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Para mejorar la resiliencia y el bienestar de los TSC, durante cada ciclo de BCR, las 6 OBC participantes enviarán grupos de cuatro a seis TSC a seis talleres virtuales interactivos de una hora de duración basados en evidencia (48-72 TSC durante los 2 ciclos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de agotamiento Mini-Z
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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La puntuación del Mini Z Burnout Inventory mide el agotamiento y se calcula sumando las respuestas de las 10 preguntas, con puntuaciones posibles que van de 10 a 50.
Las puntuaciones más altas indican un ambiente de trabajo más positivo y alegre, y las puntuaciones de 40 o más representan un lugar de trabajo alegre.
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Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de resiliencia del Monte Sinaí
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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La Escala de Resiliencia Mount Sinai (MSRS) mide la resiliencia con puntuaciones que van de 0 a 144.
Las puntuaciones de 45 o más pueden indicar niveles de resiliencia promedio o superiores al promedio.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de resiliencia.
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Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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Cuestionario de bienestar del trabajador de NIOSH: estrés
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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La medida de estrés consta de 4 elementos seleccionados del Cuestionario de bienestar del trabajador de NIOSH (WellBQ).
La puntuación de estrés general se calcula como el promedio de estos 4 ítems, y las puntuaciones por encima del punto medio indican niveles altos de estrés.
Las respuestas se indican en una escala Likert de 7 ítems.
Escala completa del 1 al 7.
Las puntuaciones más altas indican sentimientos más fuertes de apoyo colegiado.
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Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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Cuestionario de bienestar de los trabajadores de NIOSH: apoyo colegiado
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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El apoyo colegiado se mide utilizando 9 ítems del Cuestionario de bienestar del trabajador de NIOSH (WellBQ).
Las respuestas se indican en una escala Likert de 5 puntos donde '1' es "Totalmente en desacuerdo", '4' es "Totalmente de acuerdo" y '5' es "No aplica".
Escala completa del 1 al 5.
Las puntuaciones más altas indican sentimientos más fuertes de apoyo colegiado.
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Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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Cuestionario de bienestar del trabajador de NIOSH: trabajo significativo
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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El trabajo significativo se mide utilizando dos elementos seleccionados del Cuestionario de Bienestar del Trabajador de NIOSH (WellBQ).
Las respuestas se indican en una escala Likert de 5 puntos donde '1' es "Totalmente en desacuerdo", '4' es "Totalmente de acuerdo" y '5' es "No aplica".
Escala completa del 1 al 4.
Las puntuaciones más altas indican sentimientos más fuertes de participación en un trabajo significativo.
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Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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Cuestionario de bienestar del trabajador de NIOSH: compensación justa/equitativa
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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La compensación laboral justa/equitativa se mide utilizando 1 ítems seleccionados del Cuestionario de Bienestar del Trabajador de NIOSH (WellBQ).
La respuesta se indica en una escala Likert de 5 puntos donde '1' es "Totalmente en desacuerdo", '4' es "Totalmente de acuerdo" y '5' es "No aplica".
Las puntuaciones más altas indican sentimientos más fuertes de compensación justa.
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Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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Cuestionario de bienestar del trabajador de NIOSH: seguridad laboral
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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La seguridad laboral se mide utilizando 1 ítems seleccionados del Cuestionario de Bienestar del Trabajador de NIOSH (WellBQ).
La respuesta se indica en una escala Likert de 5 puntos donde '1' es "Totalmente en desacuerdo", '4' es "Totalmente de acuerdo" y '5' es "No aplica".
Las puntuaciones más altas indican sentimientos más fuertes de seguridad laboral.
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Línea de base (dentro de un mes antes de que comiencen los talleres) y prueba posterior (dentro de un mes después de que finalicen los talleres a los 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Horowitz, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 21-0396
- HL158287 (Otro número de subvención/financiamiento: NYU's MPI NIH CEAL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .