- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06771167
Building Community Resilience Program (BCR)
NYC Community Engagement Alliance (NYCEAL) Against COVID-19 Disparities
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BCR-studiedesign og -metoder: For å inkorporere tilstrekkelighet og plausibilitet, går tilnærminger i folkehelseforskning ofte utover randomiserte studier for å bedre støtte evaluering og folkehelsebeslutninger, samtidig som de er lydhøre for de tre kjennetegnene ved god studiedesign: minimere utvalg og informasjonsskjevhet , kontrollere forvirring og utelukke tilfeldigheter. BCR vil utnytte en kvasi-eksperimentell tilnærming for å evaluere virkningen av den foreslåtte intervensjonen på deltakende NYCEAL CBOs CHWs. Forskerne vil bruke et pre-post ikke-ekvivalent kontrollgruppedesign for venteliste for å proaktivt minimere logistiske barrierer, maksimere gjennomførbarheten for å implementere intervensjonen og redusere etiske bekymringer om å frata lokalsamfunn fordelaktige intervensjoner. Ventelistekontrollstedene (den andre kohorten av CBOer som mottar undervisningsverkstedene) forventes å ha lignende sosiodemografiske egenskaper og helsebelastninger som intervensjonsstedene. Datainnsamling i den andre kohorten av nettsteder vil tillate forskerne å undersøke om observerte endringer i utfall kan tilskrives intervensjonen og sikre at alle samarbeidende CBO-nettsteder har tilgang til BCR-utdanningsverksteder for CHWs og frontlinjearbeidere. Forskerne vil vurdere effekten ved å bruke en resultatundersøkelse som er utviklet i samarbeid med NYCEAL CBO-partnere (ikke individer som mottar intervensjonen). Forskerne vil gjennomføre undersøkelser via RedCap på tidspunkter før og 6 måneder etter intervensjon med CHW på BCR-steder (for begge kohorter). Det primære resultatet for CHW-intervensjonen er utbrenthet (Mini-Z utbrenthetsskala), som er nært knyttet til oppbevaring av arbeidsstyrken, arbeidskvalitet og klientinteraksjoner. Sekundære utfall inkluderer validerte mål for motstandskraft, stress, arbeidstakers velvære og jobbtilfredshet. BCR-intervensjonssteder ble valgt basert på interesse, historie med samarbeid, beredskap, kapasitet og interesse for å fremme motstandskraft, og følgelig generell god helse på organisasjonsnivå, og ettersom de betjener prioriterte befolkninger i nabolag med stor ulikhet (og velferden til disse stedene er viktig for å fortsette arbeidet med å støtte lokalsamfunn).
BCR-utdanningsverkstedene vil foregå over to år, med to kohorter på seks CBOer hver (totalt 12 CBOer). Begge årskullene vil bli rekruttert samtidig, og det andre kullet fungerer som kontrollgruppe på venteliste i løpet av det første året. For å forbedre CHW-resiliens og velvære, i løpet av hver BCR-syklus, vil de 6 deltakende CBO-ene sende grupper på fire til seks CHW-er for å delta i programmet (48-72 CHW-er over de 2 syklusene). Hver kohort vil motta seks virtuelle, timelange, evidensbaserte interaktive workshops, levert en gang per måned over en seks måneders periode. Det første kullet får intervensjonen i år 1, mens det andre kullet får intervensjonen i år 2.
Emner inkluderer: 1) realistisk optimisme ("Bygg ditt håp"); 2) aktiv mestring og møte frykt ("Face Your Fears"); 3) egenomsorg ("Mind Your Body"); 4) sosial støtte og nettverk ("Mind Your Circle"); 5) bygge vårt "hvorfor" ("Husk ditt formål"); og 6) adressering av sosial rettferdighet ("Mind Your Community"). DePierro og en erfaren sosionom vil sammen tilrettelegge de interaktive, ferdighetsbaserte workshopene. De vil inkludere informasjon i lekmannsformat om betydningen av resiliensfaktorer og aktiviteter som resulterer i utvikling av resiliensplaner. For eksempel inkluderer aktiviteter for å støtte utviklingen av "bruke sosiale støttenettverk" å bygge/kartlegge et sosialt støttenettverkstre som lar folk gjøre oversikt over støtteområdene som trengs for å videredyrke, og utvikle handlingsorienterte SMART-mål som adresserer spesifikke behov. Workshopdeltakere vil også ha gratis tilgang til en mobilapp (Wellness Hub) som ble utviklet av DePierro de kan bruke til å forsterke disse emnene gjennom vedlikeholdsaktiviteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Devin Madden, PhD, MPH
- Telefonnummer: 212-659-9552
- E-post: devin.madden@mountsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nita Vangeepuram, MD, MPH
- E-post: nita.vangeepuram@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Devin Madden, MPH, PhD
- Telefonnummer: 212-659-9552
- E-post: devin.madden@mountsinai.org
-
Ta kontakt med:
- Rachel Reich, BA
- E-post: rachel.reich@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- Carol Horowitz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kan samtykke
- Kunne fylle ut den korte RedCap-undersøkelsen
- Ha tilgang til en datamaskin eller smart gadget som gjør at deltakeren kan bli med i zoom-samtalen
- engelsktalende
- Bor i NYC (5 bydeler)
- 18+ år (ingen øvre aldersgrense)
- Jobber med en NYCEAL CBO som deltar i BCR-programmering
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Inhabilitet i en grad at de ikke er i stand til å forstå en samtale eller kommunisere effektivt i en gruppesetting
- Kan ikke samtykke til å være en del av studien
- Har ikke tilgang til en datamaskin eller smart dings som gjør at deltakeren kan bli med i zoom-samtalen
- Snakker ikke engelsk
- Bor ikke i NYC
- Ikke 18+ år
- Jobber ikke med en NYCEAL CBO som deltar i BCR-programmering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe (første kohort)
Den første kohorten på opptil 36 deltakere vil fullføre to undersøkelser: en grunnundersøkelse innen én måned før workshoppene begynner, og en post-testundersøkelse innen én måned etter den siste workshopen (omtrent 8 måneder totalt fra første til siste undersøkelse)
|
For å forbedre CHW-resiliens og velvære, i løpet av hver BCR-syklus, vil de 6 deltakende CBO-ene sende grupper på fire til seks CHW-er til seks virtuelle, timelange, evidensbaserte interaktive workshops (48-72 CHW-er over de 2 syklusene).
|
|
Eksperimentell: Ventelistegruppe (andre kohort)
Den andre kohorten på opptil 36 deltakere vil fullføre fire undersøkelser: to undersøkelser i år 1 (som samsvarer med tidspunktet for den første kohortens undersøkelser for å fungere som en kontrollgruppe), og ytterligere to undersøkelser i år 2 når de mottar intervensjonen (en grunnlinje). undersøkelse innen en måned før deres workshops begynner, og en post-testundersøkelse innen en måned etter deres siste workshop).
|
For å forbedre CHW-resiliens og velvære, i løpet av hver BCR-syklus, vil de 6 deltakende CBO-ene sende grupper på fire til seks CHW-er til seks virtuelle, timelange, evidensbaserte interaktive workshops (48-72 CHW-er over de 2 syklusene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Z Burnout Scale Score
Tidsramme: Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
Mini Z Burnout Inventory-poengsum måler utbrenthet og beregnes ved å summere svarene fra alle 10 spørsmålene, med mulige poengsum fra 10 til 50.
Høyere skårer indikerer et mer positivt og gledelig arbeidsmiljø, med skårer på 40 eller høyere som representerer en gledelig arbeidsplass.
|
Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mount Sinai Resilience Scale Scores
Tidsramme: Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
Mount Sinai Resilience Scale (MSRS) måler motstandskraft med skårer fra 0 til 144.
Poeng på 45 eller høyere kan indikere gjennomsnittlig eller over gjennomsnittet motstandsdyktighetsnivå.
Høyere score indikerer høyere grad av motstandskraft.
|
Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire - Stress
Tidsramme: Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
Stressmålet består av 4 utvalgte elementer fra NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Den samlede stressskåren beregnes som gjennomsnittet av disse 4 elementene, med skårer over midtpunktet som indikerer høye stressnivåer.
Svarene er angitt på en 7-punkts Likert-skala fra.
Full skala fra 1-7.
Høyere skårer indikerer sterkere følelser av kollegial støtte.
|
Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire - Kollegial støtte
Tidsramme: Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
Kollegial støtte måles ved å bruke 9 elementer fra NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Svarene er indikert på en 5-punkts Likert-skala der '1' er "helt uenig", '4' er "helt enig" og '5' er "gjelder ikke".
Full skala fra 1-5.
Høyere skårer indikerer sterkere følelser av kollegial støtte.
|
Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire - Meningsfullt arbeid
Tidsramme: Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
Meningsfullt arbeid måles ved hjelp av 2 utvalgte elementer fra NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Svarene er indikert på en 5-punkts Likert-skala der '1' er "helt uenig", '4' er "helt enig" og '5' er "gjelder ikke".
Full skala fra 1-4.
Høyere skårer indikerer sterkere følelser av å engasjere seg i meningsfylt arbeid.
|
Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire - Rettferdig/rettferdig kompensasjon
Tidsramme: Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
Rettferdig/rettferdig jobbkompensasjon måles ved å bruke 1 utvalgte elementer fra NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Svaret er indikert på en 5-punkts Likert-skala der '1' er "Svært uenig", '4' er "helt enig", og '5' er "Gjelder ikke".
Høyere score indikerer sterkere følelser av rettferdig kompensasjon.
|
Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire - Jobbsikkerhet
Tidsramme: Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
Jobbsikkerhet måles ved å bruke 1 utvalgte elementer fra NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Svaret er indikert på en 5-punkts Likert-skala der '1' er "Svært uenig", '4' er "helt enig", og '5' er "Gjelder ikke".
Høyere skårer indikerer sterkere følelse av jobbsikkerhet.
|
Baseline (innen en måned før workshops begynner) og post-test (innen en måned etter at workshops avsluttes ved 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Horowitz, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 21-0396
- HL158287 (Annet stipend/finansieringsnummer: NYU's MPI NIH CEAL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .