- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06771167
Programma voor veerkracht van de gemeenschap opbouwen (BCR)
NYC Community Engagement Alliance (NYCEAL) tegen COVID-19-verschillen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet en methoden van BCR-studies: Om adequaatheid en plausibiliteit te integreren, gaan benaderingen in onderzoek op het gebied van de volksgezondheid vaak verder dan gerandomiseerde onderzoeken om de evaluatie en besluitvorming op het gebied van de volksgezondheid beter te ondersteunen, terwijl tegelijkertijd wordt ingespeeld op de drie kenmerken van een gedegen onderzoeksopzet: het minimaliseren van selectie en informatiebias , het beheersen van verwarring en het uitsluiten van toeval. BCR zal gebruikmaken van een quasi-experimentele aanpak om de impact van de voorgestelde interventie op de CHW's van deelnemende NYCEAL CBO's te evalueren. De onderzoekers zullen een pre-post niet-equivalent wachtlijstcontrolegroepontwerp gebruiken om proactief logistieke barrières te minimaliseren, de haalbaarheid van de implementatie van de interventie te maximaliseren en de ethische zorgen over het beroven van gemeenschappen van nuttige interventies te verminderen. De wachtlijstcontrolelocaties (de tweede cohort van CBO's die de educatieve workshops ontvangen) zullen naar verwachting vergelijkbare sociodemografische kenmerken en gezondheidslasten hebben als de interventielocaties. Gegevensverzameling in het tweede cohort van locaties zal de onderzoekers in staat stellen te onderzoeken of waargenomen veranderingen in de resultaten toe te schrijven zijn aan de interventie en ervoor te zorgen dat alle samenwerkende CBO-locaties toegang hebben tot BCR-educatieve workshops voor CHW's en eerstelijnswerkers. De onderzoekers zullen de impact beoordelen met behulp van een uitkomstenonderzoek dat samen met NYCEAL CBO-partners is ontwikkeld (niet individuen die de interventie ontvangen). De onderzoekers zullen enquêtes uitvoeren via RedCap op tijdstippen vóór en zes maanden na de interventie met CHW's op BCR-locaties (voor beide cohorten). Het primaire resultaat van de CHW-interventie is burn-out (Mini-Z-burn-outschaal), die nauw verbonden is met personeelsbehoud, werkkwaliteit en klantinteracties. Secundaire uitkomsten zijn onder meer gevalideerde metingen voor veerkracht, stress, welzijn van werknemers en werktevredenheid. De BHG-interventielocaties werden gekozen op basis van interesse, geschiedenis van samenwerking, bereidheid, capaciteit en interesse in het bevorderen van veerkracht, en bijgevolg van een algehele goede gezondheid op organisatieniveau, en omdat ze prioritaire bevolkingsgroepen bedienen in buurten met grote ongelijkheid (en het welzijn van deze locaties is van groot belang). belangrijk voor de voortzetting van het werk ter ondersteuning van lokale gemeenschappen).
De BHG-educatieve workshops zullen plaatsvinden over een periode van twee jaar, met twee cohorten van elk zes CBO's (totaal 12 CBO's). Beide cohorten worden gelijktijdig geworven, waarbij het tweede cohort gedurende het eerste jaar als wachtlijstcontrolegroep fungeert. Om de veerkracht en het welzijn van CHW's te verbeteren, sturen de zes deelnemende CBO's tijdens elke BCR-cyclus groepen van vier tot zes CHW's om deel te nemen aan het programma (48-72 CHW's gedurende de twee cycli). Elk cohort krijgt zes virtuele, op bewijs gebaseerde, interactieve workshops van een uur, die één keer per maand gedurende een periode van zes maanden worden gegeven. Het eerste cohort ontvangt de interventie in jaar 1, terwijl het tweede cohort de interventie in jaar 2 ontvangt.
Onderwerpen zijn onder meer: 1) realistisch optimisme ("Build Your Hope"); 2) actief omgaan met en omgaan met angsten ("Face Your Fears"); 3) zelfzorg ("Mind Your Body"); 4) sociale ondersteuning en netwerken (“Mind Your Circle”); 5) het opbouwen van ons ‘waarom’ (‘Mind Your Purpose’); en 6) het aanpakken van sociale rechtvaardigheid ("Mind Your Community"). DePierro en een ervaren maatschappelijk werker zullen de interactieve, op vaardigheden gebaseerde workshops mede faciliteren. Ze zullen informatie in lekenformaat bevatten over het belang van veerkrachtfactoren en activiteiten die resulteren in de ontwikkeling van veerkrachtplannen. Activiteiten ter ondersteuning van de ontwikkeling van het ‘gebruik maken van sociale ondersteuningsnetwerken’ omvatten bijvoorbeeld het bouwen/in kaart brengen van een sociale ondersteuningsnetwerkboom waarmee mensen de balans kunnen opmaken van de ondersteuningsgebieden die nodig zijn om verder te cultiveren, en actiegerichte SMART-doelen kunnen ontwikkelen die specifieke problemen aanpakken. behoeften. Deelnemers aan de workshop krijgen ook gratis toegang tot een door DePierro ontwikkelde mobiele app (Wellness Hub) waarmee ze deze onderwerpen kunnen versterken door middel van onderhoudsactiviteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Devin Madden, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 212-659-9552
- E-mail: devin.madden@mountsinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Nita Vangeepuram, MD, MPH
- E-mail: nita.vangeepuram@mssm.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Devin Madden, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 212-659-9552
- E-mail: devin.madden@mountsinai.org
-
Contact:
- Rachel Reich, BA
- E-mail: rachel.reich@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Carol Horowitz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om in te stemmen
- In staat om de korte enquête van RedCap voor screening in te vullen
- Toegang hebben tot een computer of slimme gadget waarmee de deelnemer kan deelnemen aan het zoomgesprek
- Engels sprekend
- Wonen in NYC (5 stadsdelen)
- 18+ jaar (geen bovengrens)
- Werken met een NYCEAL CBO die deelneemt aan BCR-programmering
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Ze zijn zodanig arbeidsongeschikt dat ze niet in staat zijn een gesprek te begrijpen of effectief te communiceren in een groepsomgeving
- Kan geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Heeft geen toegang tot een computer of slimme gadget waarmee de deelnemer kan deelnemen aan het zoomgesprek
- Spreekt geen Engels
- Woont niet in NYC
- Niet 18+ jaar
- Werkt niet met een NYCEAL CBO die deelneemt aan BCR-programmering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor onmiddellijke interventie (eerste cohort)
Het eerste cohort van maximaal 36 deelnemers zal twee enquêtes invullen: een nulmeting binnen een maand voordat de workshops beginnen, en een posttestenquête binnen een maand na de laatste workshop (in totaal ongeveer 8 maanden vanaf de eerste tot de laatste enquête)
|
Om de veerkracht en het welzijn van CHW's te verbeteren, sturen de zes deelnemende CBO's tijdens elke BCR-cyclus groepen van vier tot zes CHW's naar zes virtuele, op bewijzen gebaseerde interactieve workshops van een uur (48-72 CHW's gedurende de twee cycli).
|
|
Experimenteel: Wachtlijstgroep (tweede cohort)
Het tweede cohort van maximaal 36 deelnemers zal vier onderzoeken voltooien: twee onderzoeken in jaar 1 (die overeenkomen met de timing van de onderzoeken van het eerste cohort om als controlegroep te dienen), en twee extra onderzoeken in jaar 2, wanneer zij de interventie ontvangen (een basislijn). enquête binnen een maand voordat hun workshops beginnen, en een enquête na de test binnen een maand na hun laatste workshop).
|
Om de veerkracht en het welzijn van CHW's te verbeteren, sturen de zes deelnemende CBO's tijdens elke BCR-cyclus groepen van vier tot zes CHW's naar zes virtuele, op bewijzen gebaseerde interactieve workshops van een uur (48-72 CHW's gedurende de twee cycli).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Z Burnout-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
De Mini Z Burnout Inventory-score meet burn-out en wordt berekend door de antwoorden van alle 10 vragen op te tellen, met mogelijke scores variërend van 10 tot 50.
Hogere scores duiden op een positievere en vreugdevollere werkomgeving, waarbij scores van 40 of hoger een vreugdevolle werkplek vertegenwoordigen.
|
Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De scores op de veerkrachtschaal van de berg Sinaï
Tijdsspanne: Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
De Mount Sinai Resilience Scale (MSRS) meet de veerkracht met scores variërend van 0 tot 144.
Scores van 45 of hoger kunnen wijzen op een gemiddeld of bovengemiddeld veerkrachtniveau.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van veerkracht.
|
Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
|
NIOSH-vragenlijst over welzijn van werknemers - Stress
Tijdsspanne: Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
De stressmeting bestaat uit 4 geselecteerde items uit de NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
De algehele stressscore wordt berekend als het gemiddelde van deze vier items, waarbij scores boven het middelpunt wijzen op hoge stressniveaus.
De antwoorden worden aangegeven op een Likert-schaal van 7 items.
Volledige schaal van 1-7.
Hogere scores wijzen op sterkere gevoelens van collegiale steun.
|
Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
|
NIOSH-vragenlijst over welzijn van werknemers - collegiale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
Collegiale ondersteuning wordt gemeten met behulp van 9 items uit de NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
De antwoorden worden weergegeven op een 5-punts Likertschaal, waarbij '1' staat voor 'Helemaal mee oneens', '4' voor 'Helemaal mee eens' en '5' voor 'Niet van toepassing'.
Volledige schaal van 1-5.
Hogere scores wijzen op sterkere gevoelens van collegiale steun.
|
Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
|
NIOSH-vragenlijst over welzijn van werknemers - Zinvol werk
Tijdsspanne: Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
Betekenisvol werk wordt gemeten met behulp van twee geselecteerde items uit de NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
De antwoorden worden weergegeven op een 5-punts Likertschaal, waarbij '1' staat voor 'Helemaal mee oneens', '4' voor 'Helemaal mee eens' en '5' voor 'Niet van toepassing'.
Volledige schaal van 1-4.
Hogere scores duiden op sterkere gevoelens van betekenisvol werk.
|
Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
|
NIOSH-vragenlijst over welzijn van werknemers - Eerlijke/billijke beloning
Tijdsspanne: Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
Een eerlijke/billijke beloning voor werk wordt gemeten met behulp van 1 geselecteerde items uit de NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Het antwoord wordt weergegeven op een 5-punts Likertschaal waarbij '1' staat voor 'Helemaal mee oneens', '4' voor 'Helemaal mee eens' en '5' voor 'Niet van toepassing'.
Hogere scores duiden op sterkere gevoelens van eerlijke compensatie.
|
Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
|
NIOSH-vragenlijst over welzijn van werknemers - Baanzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
Baanzekerheid wordt gemeten met behulp van 1 geselecteerde items uit de NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Het antwoord wordt weergegeven op een 5-punts Likertschaal waarbij '1' staat voor 'Helemaal mee oneens', '4' voor 'Helemaal mee eens' en '5' voor 'Niet van toepassing'.
Hogere scores duiden op een sterker gevoel van werkzekerheid.
|
Basislijn (binnen een maand voordat de workshops beginnen) en posttest (binnen een maand nadat de workshops na 6 maanden eindigen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Horowitz, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 21-0396
- HL158287 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NYU's MPI NIH CEAL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .