- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06771167
Costruire un programma di resilienza comunitaria (BCR)
NYC Community Engagement Alliance (NYCEAL) contro le disparità legate al COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e metodi dello studio BCR: per incorporare adeguatezza e plausibilità, gli approcci nella ricerca sulla sanità pubblica spesso vanno oltre gli studi randomizzati per supportare meglio la valutazione e il processo decisionale in materia di sanità pubblica, rispondendo al tempo stesso ai tre tratti distintivi di una valida progettazione dello studio: ridurre al minimo la selezione e i bias di informazione , controllando la confusione ed escludendo il caso. BCR sfrutterà un approccio quasi sperimentale per valutare l'impatto dell'intervento proposto sui CHW dei CBO partecipanti al NYCEAL. I ricercatori impiegheranno una progettazione di gruppi di controllo di liste d’attesa pre-post non equivalenti per ridurre al minimo in modo proattivo le barriere logistiche, massimizzare la fattibilità dell’implementazione dell’intervento e ridurre le preoccupazioni etiche legate alla privazione delle comunità di interventi benefici. Si prevede che i siti di controllo delle liste d’attesa (il secondo gruppo di CBO che ricevono i seminari formativi) abbiano caratteristiche sociodemografiche e oneri sanitari simili a quelli dei siti di intervento. La raccolta dei dati nella seconda coorte di siti consentirà ai ricercatori di esaminare se i cambiamenti osservati nei risultati sono attribuibili all’intervento e di garantire che tutti i siti CBO partner abbiano accesso ai seminari formativi BCR per operatori sanitari e lavoratori in prima linea. I ricercatori valuteranno l'impatto utilizzando un sondaggio sui risultati sviluppato in collaborazione con i partner CBO del NYCEAL (non con gli individui che ricevono l'intervento). I ricercatori condurranno sondaggi tramite RedCap prima e 6 mesi dopo l'intervento con gli operatori sanitari nei siti BCR (per entrambe le coorti). L’esito primario dell’intervento CHW è il burnout (scala di burnout Mini-Z), che è strettamente legato alla fidelizzazione della forza lavoro, alla qualità del lavoro e alle interazioni con i clienti. I risultati secondari includono misure convalidate per la resilienza, lo stress, il benessere dei lavoratori e la soddisfazione sul lavoro. I siti di intervento delle BCR sono stati scelti in base all’interesse, alla storia di collaborazione, alla preparazione, alla capacità e all’interesse nel promuovere la resilienza e, di conseguenza, la buona salute generale a livello organizzativo e poiché servono popolazioni prioritarie in quartieri ad alta disparità (e il benessere di questi siti è importante per proseguire l’opera di sostegno alle comunità locali).
I workshop formativi sulle BCR si svolgeranno nell'arco di due anni, con due gruppi di sei CBO ciascuno (12 CBO in totale). Entrambi i gruppi verranno reclutati simultaneamente, con il secondo gruppo che fungerà da gruppo di controllo della lista d'attesa durante il primo anno. Per migliorare la resilienza e il benessere degli operatori sanitari, durante ciascun ciclo BCR, i 6 CBO partecipanti invieranno gruppi da quattro a sei operatori sanitari a partecipare al programma (48-72 operatori sanitari nei 2 cicli). Ogni gruppo riceverà sei workshop interattivi virtuali, della durata di un'ora, basati sull'evidenza, tenuti una volta al mese per un periodo di sei mesi. La prima coorte riceverà l'intervento nell'anno 1, mentre la seconda coorte riceverà l'intervento nell'anno 2.
Gli argomenti includono: 1) ottimismo realistico ("Costruisci la tua speranza"); 2) affrontare e affrontare attivamente le paure ("Face Your Fears"); 3) cura di sé (“Mind Your Body”); 4) supporto sociale e reti ("Mind Your Circle"); 5) costruire il nostro "perché" ("Mind Your Purpose"); e 6) affrontare la giustizia sociale ("Mind Your Community"). DePierro e un assistente sociale esperto co-faciliteranno i workshop interattivi e basati sulle competenze. Includeranno informazioni in formato laico sull'importanza dei fattori di resilienza e delle attività che portano allo sviluppo di piani di resilienza. Ad esempio, le attività per sostenere lo sviluppo dell'"utilizzo delle reti di supporto sociale" includono la costruzione/mappatura di un albero delle reti di supporto sociale che consenta alle persone di fare il punto sulle aree di supporto necessarie per coltivare ulteriormente e sviluppare obiettivi SMART orientati all'azione che affrontano specifici esigenze. I partecipanti al workshop avranno inoltre accesso gratuito a un'app mobile (Wellness Hub) sviluppata da DePierro che potranno utilizzare per rafforzare questi argomenti attraverso attività di mantenimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Devin Madden, PhD, MPH
- Numero di telefono: 212-659-9552
- Email: devin.madden@mountsinai.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nita Vangeepuram, MD, MPH
- Email: nita.vangeepuram@mssm.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contatto:
- Devin Madden, MPH, PhD
- Numero di telefono: 212-659-9552
- Email: devin.madden@mountsinai.org
-
Contatto:
- Rachel Reich, BA
- Email: rachel.reich@mountsinai.org
-
Investigatore principale:
- Carol Horowitz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di acconsentire
- In grado di compilare il breve sondaggio di screening RedCap
- Avere accesso a un computer o un gadget intelligente che consentirà al partecipante di partecipare alla chiamata zoom
- Di lingua inglese
- Vivere a New York (5 distretti)
- 18+ anni di età (nessun limite massimo di età)
- Lavorare con un CBO del NYCEAL che partecipa alla programmazione BCR
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Incapaci a tal punto da non essere in grado di comprendere una conversazione o comunicare efficacemente in un contesto di gruppo
- Impossibile acconsentire a far parte dello studio
- Non ha accesso a un computer o gadget intelligente che consentirà al partecipante di partecipare alla chiamata zoom
- Non parla inglese
- Non vivere a New York
- Non avere più di 18 anni
- Non lavorare con un CBO del NYCEAL che partecipa alla programmazione BCR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Intervento Immediato (Prima Coorte)
Il primo gruppo di massimo 36 partecipanti completerà due sondaggi: un sondaggio di base entro un mese prima dell'inizio dei workshop e un sondaggio post-test entro un mese dal workshop finale (circa 8 mesi in totale dal primo all'ultimo sondaggio)
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Per migliorare la resilienza e il benessere degli operatori sanitari, durante ciascun ciclo BCR, i 6 CBO partecipanti invieranno gruppi da quattro a sei operatori sanitari a sei workshop interattivi virtuali, della durata di un'ora, basati sull'evidenza (48-72 operatori sanitari nei 2 cicli).
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Sperimentale: Gruppo in lista d'attesa (secondo gruppo)
La seconda coorte, composta da un massimo di 36 partecipanti, completerà quattro sondaggi: due sondaggi nell'anno 1 (corrispondenti ai tempi dei sondaggi della prima coorte per fungere da gruppo di controllo) e due sondaggi aggiuntivi nell'anno 2 quando ricevono l'intervento (una linea di base sondaggio entro un mese prima dell'inizio dei workshop e un sondaggio post-test entro un mese dopo il workshop finale).
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Per migliorare la resilienza e il benessere degli operatori sanitari, durante ciascun ciclo BCR, i 6 CBO partecipanti invieranno gruppi da quattro a sei operatori sanitari a sei workshop interattivi virtuali, della durata di un'ora, basati sull'evidenza (48-72 operatori sanitari nei 2 cicli).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di burnout Mini-Z
Lasso di tempo: Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
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Il punteggio Mini Z Burnout Inventory misura il burnout e viene calcolato sommando le risposte di tutte e 10 le domande, con possibili punteggi che vanno da 10 a 50.
I punteggi più alti indicano un ambiente di lavoro più positivo e gioioso, con punteggi pari o superiori a 40 che rappresentano un ambiente di lavoro gioioso.
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Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I punteggi della scala di resilienza del Monte Sinai
Lasso di tempo: Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
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La Mount Sinai Resilience Scale (MSRS) misura la resilienza con punteggi che vanno da 0 a 144.
Punteggi pari o superiori a 45 possono indicare livelli di resilienza medi o superiori alla media.
Punteggi più alti indicano un livello di resilienza più elevato.
|
Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
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|
Questionario sul benessere dei lavoratori NIOSH - Stress
Lasso di tempo: Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
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La misura dello stress è composta da 4 elementi selezionati dal NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Il punteggio di stress complessivo viene calcolato come la media di questi 4 elementi, con punteggi superiori al punto medio che indicano livelli di stress elevati.
Le risposte sono indicate su una scala Likert a 7 item.
Fondo scala da 1 a 7.
Punteggi più alti indicano sentimenti più forti di sostegno collegiale.
|
Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
|
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Questionario sul benessere dei lavoratori NIOSH - Supporto collegiale
Lasso di tempo: Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
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Il supporto collegiale viene misurato utilizzando 9 elementi del NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Le risposte sono indicate su una scala Likert a 5 punti dove "1" significa "fortemente in disaccordo", "4" significa "fortemente d'accordo" e "5" significa "Non applicabile".
Fondo scala da 1 a 5.
Punteggi più alti indicano sentimenti più forti di sostegno collegiale.
|
Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
|
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Questionario sul benessere dei lavoratori NIOSH: lavoro significativo
Lasso di tempo: Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
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Il lavoro significativo viene misurato utilizzando 2 elementi selezionati dal NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Le risposte sono indicate su una scala Likert a 5 punti dove "1" significa "fortemente in disaccordo", "4" significa "fortemente d'accordo" e "5" significa "Non applicabile".
Fondo scala da 1-4.
Punteggi più alti indicano sentimenti più forti di impegno in un lavoro significativo.
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Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
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Questionario NIOSH sul benessere dei lavoratori - Compensazione giusta/equa
Lasso di tempo: Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
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La retribuzione giusta/equa sul lavoro viene misurata utilizzando 1 elemento selezionato dal NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
La risposta è indicata su una scala Likert a 5 punti dove "1" significa "fortemente in disaccordo", "4" significa "fortemente d'accordo" e "5" significa "Non applicabile".
Punteggi più alti indicano sentimenti più forti di equo compenso.
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Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
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Questionario sul benessere dei lavoratori NIOSH - Sicurezza sul lavoro
Lasso di tempo: Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
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La sicurezza del lavoro viene misurata utilizzando 1 elemento selezionato dal NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
La risposta è indicata su una scala Likert a 5 punti dove "1" significa "fortemente in disaccordo", "4" significa "fortemente d'accordo" e "5" significa "Non applicabile".
Punteggi più alti indicano sentimenti più forti di sicurezza lavorativa.
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Baseline (entro un mese prima dell'inizio dei workshop) e post-test (entro un mese dalla fine dei workshop a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Horowitz, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 21-0396
- HL158287 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NYU's MPI NIH CEAL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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