- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06771167
Программа повышения устойчивости сообщества (BCR)
Альянс по взаимодействию с общественностью Нью-Йорка (NYCEAL) против неравенства, вызванного COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и методы исследования BCR. Чтобы обеспечить адекватность и правдоподобие, подходы к исследованиям в области общественного здравоохранения часто выходят за рамки рандомизированных исследований, чтобы лучше поддерживать оценку и принятие решений в области общественного здравоохранения, одновременно реагируя на три признака правильного дизайна исследования: минимизация отбора и предвзятости информации. , контролируя путаницу и исключая случайности. BCR будет использовать квазиэкспериментальный подход для оценки воздействия предлагаемого вмешательства на ОРЗ участвующих организаций NYCEAL. Исследователи будут использовать неэквивалентную контрольную группу списка ожидания до и после, чтобы активно минимизировать логистические барьеры, максимизировать осуществимость вмешательства и уменьшить этические проблемы, связанные с лишением сообществ полезных вмешательств. Ожидается, что контрольные пункты списков ожидания (вторая группа ООТ, получающих образовательные семинары) будут иметь такие же социально-демографические характеристики и проблемы со здоровьем, что и места вмешательства. Сбор данных во второй группе сайтов позволит исследователям изучить, связаны ли наблюдаемые изменения в результатах с вмешательством, и обеспечить, чтобы все партнерские сайты ОСО имели доступ к образовательным семинарам BCR для ОРЗ и работников, работающих на переднем крае. Исследователи будут оценивать воздействие с помощью опроса результатов, разработанного совместно с партнерами NYCEAL CBO (а не с отдельными лицами, получающими вмешательство). Исследователи проведут опросы с помощью RedCap до и через 6 месяцев после вмешательства среди ОРЗ в учреждениях BCR (для обеих когорт). Основным результатом вмешательства ОРЗ является выгорание (шкала выгорания Mini-Z), которое тесно связано с удержанием рабочей силы, качеством работы и взаимодействием с клиентами. Вторичные результаты включают проверенные показатели устойчивости, стресса, благополучия работников и удовлетворенности работой. Места вмешательства BCR были выбраны на основе интереса, истории сотрудничества, готовности, потенциала и заинтересованности в повышении устойчивости и, следовательно, общего хорошего здоровья на организационном уровне, а также на основе того, что они обслуживают приоритетные группы населения в районах с высоким уровнем неравенства (и благополучие этих мест является важно для продолжения работы по поддержке местных сообществ).
Образовательные семинары BCR будут проводиться в течение двух лет с участием двух групп по шесть ОСО в каждой (всего 12 ОСО). Обе когорты будут набраны одновременно, при этом вторая когорта будет служить контрольной группой списка ожидания в течение первого года. Чтобы повысить устойчивость и благополучие ОРЗ, в течение каждого цикла BCR 6 участвующих ОО будут отправлять группы по четыре-шесть ОРЗ для участия в программе (48-72 ОРЗ в течение двух циклов). Каждая группа получит шесть виртуальных часовых интерактивных семинаров, основанных на фактических данных, которые будут проводиться один раз в месяц в течение шестимесячного периода. Первая когорта получит вмешательство в первый год, а вторая группа — во второй год.
Темы включают: 1) реалистичный оптимизм («Построй свою надежду»); 2) активное преодоление страхов и столкновение со своими страхами («Face Your Fears»); 3) уход за собой («Mind Your Body»); 4) социальная поддержка и сети («Mind Your Circle»); 5) построение нашего «почему» («Mind Your Purpose»); и 6) решение проблемы социальной справедливости («Заботьтесь о своем сообществе»). ДеПьерро и опытный социальный работник будут проводить интерактивные семинары, основанные на навыках. Они будут включать в себя информацию в простой форме о важности факторов устойчивости и мероприятиях, которые приводят к разработке планов устойчивости. Например, деятельность по поддержке развития «использования сетей социальной поддержки» включает в себя построение/картирование дерева сетей социальной поддержки, которое позволяет людям подвести итоги областей поддержки, необходимой для дальнейшего развития, и разработать ориентированные на действия цели SMART, направленные на конкретные действия. потребности. Участники семинара также получат бесплатный доступ к мобильному приложению (Wellness Hub), разработанному ДеПьерро, которое они смогут использовать для закрепления этих тем посредством мероприятий по техническому обслуживанию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Devin Madden, PhD, MPH
- Номер телефона: 212-659-9552
- Электронная почта: devin.madden@mountsinai.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nita Vangeepuram, MD, MPH
- Электронная почта: nita.vangeepuram@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Devin Madden, MPH, PhD
- Номер телефона: 212-659-9552
- Электронная почта: devin.madden@mountsinai.org
-
Контакт:
- Rachel Reich, BA
- Электронная почта: rachel.reich@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Carol Horowitz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать согласие
- Умение заполнить короткую анкету RedCap
- Иметь доступ к компьютеру или интеллектуальному гаджету, который позволит участнику присоединиться к вызову Zoom.
- англоговорящий
- Жизнь в Нью-Йорке (5 районов)
- 18+ лет (без верхней границы возраста)
- Работа с CBO NYCEAL, участвующим в программе BCR.
Критерии исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Недееспособны до такой степени, что не могут понимать разговор или эффективно общаться в группе.
- Невозможно дать согласие на участие в исследовании
- Не имеет доступа к компьютеру или интеллектуальному гаджету, который позволит участнику присоединиться к вызову Zoom.
- Не говорит по-английски
- Не живу в Нью-Йорке
- Не 18+ лет
- Не работаю с CBO NYCEAL, участвующим в программе BCR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного вмешательства (первая когорта)
Первая группа численностью до 36 участников проведет два опроса: базовый опрос в течение одного месяца до начала семинаров и опрос после тестирования в течение одного месяца после заключительного семинара (всего около 8 месяцев от первого до последнего опроса).
|
Чтобы повысить устойчивость и благополучие ОРЗ, в течение каждого цикла BCR 6 участвующих ОСО будут отправлять группы из четырех-шести ОРЗ на шесть виртуальных часовых интерактивных семинаров, основанных на фактических данных (48-72 ОРЗ за два цикла).
|
|
Экспериментальный: Группа списка ожидания (вторая когорта)
Вторая когорта, насчитывающая до 36 участников, проведет четыре опроса: два опроса в первый год (согласно времени проведения опросов первой группы, которые будут служить контрольной группой) и два дополнительных опроса в год 2, когда они получат вмешательство (базовый уровень). опрос в течение одного месяца до начала семинаров и опрос после тестирования в течение одного месяца после заключительного семинара).
|
Чтобы повысить устойчивость и благополучие ОРЗ, в течение каждого цикла BCR 6 участвующих ОСО будут отправлять группы из четырех-шести ОРЗ на шесть виртуальных часовых интерактивных семинаров, основанных на фактических данных (48-72 ОРЗ за два цикла).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале выгорания Mini-Z
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
Оценка Mini Z Burnout Inventory измеряет выгорание и рассчитывается путем суммирования ответов на все 10 вопросов. Возможные баллы варьируются от 10 до 50.
Более высокие баллы указывают на более позитивную и радостную рабочую среду, а баллы 40 и выше соответствуют радостному рабочему месту.
|
Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты по шкале устойчивости горы Синай
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
Шкала устойчивости Mount Sinai (MSRS) измеряет устойчивость с помощью баллов от 0 до 144.
Оценка 45 и выше может указывать на средний или выше среднего уровень устойчивости.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
|
Анкета NIOSH о благополучии работника – стресс
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
Показатель стресса состоит из 4 выбранных пунктов из опросника NIOSH по благополучию работников (WellBQ).
Общий балл стресса рассчитывается как среднее значение этих четырех пунктов, при этом баллы выше средней точки указывают на высокий уровень стресса.
Ответы указаны по 7-пунктовой шкале Лайкерта.
Полная шкала от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на более сильное чувство коллегиальной поддержки.
|
Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
|
Анкета NIOSH по благополучию работников - Коллегиальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
Коллегиальная поддержка измеряется с помощью 9 пунктов опросника благополучия работников NIOSH (WellBQ).
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где «1» означает «полностью не согласен», «4» означает «полностью согласен», а «5» означает «не применимо».
Полная шкала от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более сильное чувство коллегиальной поддержки.
|
Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
|
Анкета NIOSH по благополучию работников – значимая работа
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
Значимая работа измеряется с помощью двух выбранных пунктов из анкеты благополучия работников NIOSH (WellBQ).
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где «1» означает «полностью не согласен», «4» означает «полностью согласен», а «5» означает «не применимо».
Полная шкала от 1 до 4.
Более высокие баллы указывают на более сильное чувство участия в значимой работе.
|
Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
|
Анкета NIOSH по благополучию работников – Справедливая/равная компенсация
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
Справедливая/равноправная оплата труда измеряется с использованием 1 выбранного пункта из анкеты NIOSH по благополучию работников (WellBQ).
Ответ указывается по 5-балльной шкале Лайкерта, где «1» означает «полностью не согласен», «4» означает «полностью согласен», а «5» означает «не применимо».
Более высокие баллы указывают на более сильное чувство справедливой компенсации.
|
Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
|
Анкета NIOSH по благополучию работников - Гарантия занятости
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
Гарантия занятости измеряется с использованием 1 выбранного пункта из анкеты NIOSH по благополучию работников (WellBQ).
Ответ указывается по 5-балльной шкале Лайкерта, где «1» означает «полностью не согласен», «4» означает «полностью согласен», а «5» означает «не применимо».
Более высокие баллы указывают на более сильное чувство уверенности в трудоустройстве.
|
Базовый уровень (в течение одного месяца до начала семинаров) и пост-тест (в течение одного месяца после окончания семинаров через 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carol Horowitz, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 21-0396
- HL158287 (Другой номер гранта/финансирования: NYU's MPI NIH CEAL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .