- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06771167
Opbygning af fællesskabsresiliens program (BCR)
NYC Community Engagement Alliance (NYCEAL) Against COVID-19 Disparities
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BCR-undersøgelsesdesign og -metoder: For at inkorporere tilstrækkelighed og plausibilitet går tilgange inden for folkesundhedsforskning ofte ud over randomiserede forsøg for bedre at understøtte evaluering og beslutningstagning i folkesundheden, samtidig med at de er lydhøre over for de tre kendetegn ved et sundt studiedesign: minimering af udvælgelse og informationsbias , kontrollere forvirring og udelukke tilfældigheder. BCR vil udnytte en kvasi-eksperimentel tilgang til at evaluere virkningen af den foreslåede intervention på deltagende NYCEAL CBO'ers CHW'er. Forskerne vil anvende et præ-post ikke-ækvivalent ventelistekontrolgruppedesign for proaktivt at minimere logistiske barrierer, maksimere gennemførligheden af at implementere interventionen og reducere etiske bekymringer ved at fratage samfund for gavnlige interventioner. Ventelistekontrolstederne (den anden kohorte af CBO'er, der modtager undervisningsværkstederne) forventes at have lignende sociodemografiske karakteristika og sundhedsbyrder som interventionsstederne. Dataindsamling i den anden kohorte af websteder vil gøre det muligt for forskerne at undersøge, om observerede ændringer i resultater kan tilskrives interventionen og sikre, at alle de partnerskabende CBO-steder har adgang til BCR-uddannelsesworkshops for CHW'er og frontlinjemedarbejdere. Forskerne vil vurdere effekten ved hjælp af en resultatundersøgelse, der er udviklet i samarbejde med NYCEAL CBO-partnere (ikke personer, der modtager interventionen). Forskerne vil udføre undersøgelser via RedCap på tidspunkter før og 6 måneder efter intervention med CHW'er på BCR-steder (for begge kohorter). Det primære resultat for CHW-interventionen er udbrændthed (Mini-Z-udbrændthedsskalaen), som er tæt forbundet med fastholdelse af arbejdsstyrken, arbejdskvalitet og klientinteraktioner. Sekundære resultater omfatter validerede mål for modstandskraft, stress, arbejdstagernes trivsel og jobtilfredshed. BCR-interventionssteder blev valgt på baggrund af interesse, historie med samarbejde, parathed, kapacitet og interesse i at fremme modstandskraft og dermed et generelt godt helbred på organisatorisk niveau, og da de tjener prioriterede befolkninger i kvarterer med stor ulighed (og disse steders velvære er vigtigt for at fortsætte arbejdet med at støtte lokalsamfund).
BCR-uddannelsesværkstederne vil foregå over to år med to kohorter på seks CBO'er hver (12 CBO'er i alt). Begge kohorter vil blive rekrutteret samtidigt, hvor den anden kohorte fungerer som en ventelistekontrolgruppe i løbet af det første år. For at forbedre CHW-resiliens og velvære vil de 6 deltagende CBO'er under hver BCR-cyklus sende grupper på fire til seks CHW'er for at deltage i programmet (48-72 CHW'er over de 2 cyklusser). Hver kohorte vil modtage seks virtuelle, timelange, evidensbaserede interaktive workshops, leveret en gang om måneden over en periode på seks måneder. Den første årgang får indsatsen i år 1, mens den anden årgang får indsatsen i år 2.
Emnerne omfatter: 1) realistisk optimisme ("Byg dit håb"); 2) aktiv mestring og ansigt frygt ("Face Your Fears"); 3) egenomsorg ("Sind din krop"); 4) social støtte og netværk ("Mind Your Circle"); 5) opbygning af vores "hvorfor" ("Husk dit formål"); og 6) adressering af social retfærdighed ("Husk dit fællesskab"). DePierro og en erfaren socialrådgiver vil co-facilitere de interaktive, færdighedsbaserede workshops. De vil inkludere information i lægformat om vigtigheden af resiliensfaktorer og aktiviteter, der resulterer i udviklingen af resiliensplaner. For eksempel omfatter aktiviteter til støtte for udviklingen af "anvendelse af sociale støttenetværk" opbygning/kortlægning af et socialt støttenetværk, der giver folk mulighed for at gøre status over de støtteområder, der er nødvendige for at videreudvikle, og udvikle handlingsorienterede SMART-mål, der adresserer specifikke behov. Workshopdeltagere vil også have gratis adgang til en mobilapp (Wellness Hub), som er udviklet af DePierro, som de kan bruge til at forstærke disse emner gennem vedligeholdelsesaktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Devin Madden, PhD, MPH
- Telefonnummer: 212-659-9552
- E-mail: devin.madden@mountsinai.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nita Vangeepuram, MD, MPH
- E-mail: nita.vangeepuram@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Devin Madden, MPH, PhD
- Telefonnummer: 212-659-9552
- E-mail: devin.madden@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Rachel Reich, BA
- E-mail: rachel.reich@mountsinai.org
-
Ledende efterforsker:
- Carol Horowitz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give samtykke
- I stand til at udfylde den korte RedCap-undersøgelse
- Har adgang til en computer eller smart gadget, der giver deltageren mulighed for at deltage i zoom-opkaldet
- engelsktalende
- Bor i NYC (5 bydele)
- 18+ år (ingen øvre aldersgrænse)
- Arbejder med en NYCEAL CBO, der deltager i BCR-programmering
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Uarbejdsdygtige i en sådan grad, at de ikke er i stand til at forstå en samtale eller kommunikere effektivt i en gruppe
- Kan ikke give samtykke til at være en del af undersøgelsen
- Har ikke adgang til en computer eller smart gadget, der giver deltageren mulighed for at deltage i zoom-opkaldet
- Taler ikke engelsk
- Bor ikke i NYC
- Ikke 18+ år
- Arbejder ikke med en NYCEAL CBO, der deltager i BCR-programmering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig interventionsgruppe (første kohorte)
Den første kohorte på op til 36 deltagere vil gennemføre to undersøgelser: en basisundersøgelse inden for en måned før workshoppen begynder, og en post-test undersøgelse inden for en måned efter den afsluttende workshop (ca. 8 måneder i alt fra første til sidste undersøgelse)
|
For at forbedre CHW-resiliens og velvære vil de 6 deltagende CBO'er under hver BCR-cyklus sende grupper på fire til seks CHW'er til seks virtuelle, timelange, evidensbaserede interaktive workshops (48-72 CHW'er over de 2 cyklusser).
|
|
Eksperimentel: Ventelistegruppe (anden kohorte)
Den anden kohorte på op til 36 deltagere vil gennemføre fire undersøgelser: to undersøgelser i år 1 (der matcher tidspunktet for den første kohortes undersøgelser til at fungere som kontrolgruppe), og to yderligere undersøgelser i år 2, når de modtager interventionen (en baseline undersøgelse inden for en måned før deres workshops begynder, og en post-test undersøgelse inden for en måned efter deres sidste workshop).
|
For at forbedre CHW-resiliens og velvære vil de 6 deltagende CBO'er under hver BCR-cyklus sende grupper på fire til seks CHW'er til seks virtuelle, timelange, evidensbaserede interaktive workshops (48-72 CHW'er over de 2 cyklusser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Z Burnout Scale Score
Tidsramme: Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
Mini Z Burnout Inventory score måler udbrændthed og beregnes ved at summere svar fra alle 10 spørgsmål, med mulige scorer fra 10 til 50.
Højere score indikerer et mere positivt og glædeligt arbejdsmiljø, hvor scorer på 40 eller derover repræsenterer en glædelig arbejdsplads.
|
Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mount Sinai Resilience Scale Scores
Tidsramme: Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
Mount Sinai Resilience Scale (MSRS) måler modstandsdygtighed med scorer fra 0 til 144.
Scorer på 45 eller højere kan indikere gennemsnitlige eller overgennemsnitlige modstandsdygtighedsniveauer.
Højere score indikerer højere grad af modstandsdygtighed.
|
Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
|
NIOSH Worker Trivselsspørgeskema - Stress
Tidsramme: Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
Stressmålet består af 4 udvalgte punkter fra NIOSH Worker Wellbeing Questionnaire (WellBQ).
Den overordnede stressscore beregnes som gennemsnittet af disse 4 punkter, hvor scorer over midtpunktet indikerer høje stressniveauer.
Svar er angivet på en 7-punkts Likert-skala fra.
Fuld skala fra 1-7.
Højere score indikerer stærkere følelser af kollegial støtte.
|
Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
|
NIOSH Worker Trivselsspørgeskema - Kollegial støtte
Tidsramme: Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
Kollegial støtte måles ved hjælp af 9 punkter fra NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Svarene er angivet på en 5-punkts Likert-skala, hvor '1' er "Helt uenig", '4' er "Helt enig", og '5' er "Gælder ikke".
Fuld skala fra 1-5.
Højere score indikerer stærkere følelser af kollegial støtte.
|
Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire - Meningsfuldt arbejde
Tidsramme: Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
Meningsfuldt arbejde måles ved hjælp af 2 udvalgte punkter fra NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Svarene er angivet på en 5-punkts Likert-skala, hvor '1' er "Helt uenig", '4' er "Helt enig", og '5' er "Gælder ikke".
Fuld skala fra 1-4.
Højere score indikerer stærkere følelser af at engagere sig i meningsfuldt arbejde.
|
Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire - Fair/Retfærdig kompensation
Tidsramme: Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
Fair/retfærdig jobkompensation måles ved hjælp af 1 udvalgt punkter fra NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Svaret er angivet på en 5-punkts Likert-skala, hvor '1' er "Helt uenig", '4' er "Helt enig", og '5' er "Gælder ikke".
Højere score indikerer stærkere følelser af rimelig kompensation.
|
Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
|
NIOSH Worker Well-being Questionnaire - Jobsikkerhed
Tidsramme: Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
Jobsikkerhed måles ved hjælp af 1 udvalgte punkter fra NIOSH Worker Well-being Questionnaire (WellBQ).
Svaret er angivet på en 5-punkts Likert-skala, hvor '1' er "Helt uenig", '4' er "Helt enig", og '5' er "Gælder ikke".
Højere score indikerer stærkere følelser af jobsikkerhed.
|
Baseline (inden for en måned før workshops begynder) og post-test (inden for en måned efter workshops slutter ved 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Horowitz, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 21-0396
- HL158287 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NYU's MPI NIH CEAL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .