- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06771570
Pooperační bolest a hojení periapické tkáně
Pooperační bolest a hojení periapické tkáně po závěrečné irigaci nanočásticemi stříbra aktivovanými finišerem XP-Endo v nekrotických mandibulárních molárech. Randomizovaná klinická studie
Úspěch endodontického ošetření se odvíjí od úplné eliminace mikroorganismů schopných způsobit intraradikulární nebo extraradikulární infekci. Pro dosažení účinnější eradikace těchto mikroorganismů musí být endodontická instrumentace vždy realizována s vydatnou irigací, která musí dosáhnout chemických, mechanických a biologických účinků.
Cílem výplachu kořenového kanálku je rozpustit vitální nebo nekrotické dřeňové tkáně, narušit endodontické biofilmy, neutralizovat endotoxiny a odstranit stěrovou vrstvu. Antimikrobiální aktivita a destrukce biofilmu se zdají být nejdůležitějšími cíli zaměřenými na etiologii dřeňových a periradikulárních infekcí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role mikroorganismů v periradikulární infekci je dobře zavedena v endodontické literatuře, což znamená, že endodontická léčba bude postižena vyšší pravděpodobností selhání, pokud mikroorganismy přetrvávají v kanálcích v době obturace kořenového kanálku.
Navíc anatomické složitosti kořenových kanálků, jako jsou isthmy, ploutve, větvení, laterální kanálky a dentinové kanálky, situaci mnohem ztěžují; bakterie obsahující takové oblasti se stávají nedostupnými pro mechanické nástroje a jsou chráněny zbytky tkání, dentinem, sérem a mrtvými buňkami, které inaktivují nebo snižují účinnost antimikrobiálních látek.
Chlornan sodný (NaOCl) je považován za nejúčinnější dezinfekční prostředek v endodoncii díky své vynikající schopnosti rozpouštět vitální a nekrotické tkáně kromě své antimikrobiální aktivity. Intrakanální výplachy jsou však účinné pouze při kontaktu s povrchem a nemohou proniknout hluboko do povrchů kvůli anatomickým bariérám. NaOCl může proniknout do dentinových tubulů o 130 μm, zatímco bakterie mohou proniknout do dentinových tubulů o 1000 μm.
Nanočástice stříbra (AgNP) mohou být také použity k dezinfekci, protože mají optimální antimikrobiální vlastnosti. Jsou účinné proti mnoha mikroorganismům včetně E. faecalis. Nanomateriály mají rozměry 1-100nm, představují malé velikosti, velký poměr povrch/plocha a zvýšenou chemickou reaktivitu, malá velikost nanočástic nabízí větší povrch pro malý objem částic. To jim umožňuje působit i při použití v malých množstvích, působení AgNP se liší podle velikosti, koncentrace a doby aplikace. Kromě toho se účinek zabíjení AgNP proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím zvyšuje s klesající velikostí částic.
Nanočástice stříbra uvolňují ionty stříbra, které mají elektrostatickou přitažlivost k sirným proteinům, což má za následek přilnutí a narušení bakteriální membrány, ionty stříbra mohou také přímo způsobit denaturaci DNA a ribozomů. AgNP mohou také přerušit přenos signálu defosforylací tyrosinových zbytků na peptidových substrátech, což vede k buněčné smrti a apoptóze.
Studie na buněčných kulturách však odhalily, že AgNP jsou schopny vyvolat cytotoxicitu v lidských buněčných liniích včetně lidských bronchiálních epiteliálních buněk, červených krvinek, makrofágů, jaterních buněk atd., zejména u těch s velikostí větší než 10 nm, a cytotoxicitu AgNP. bylo hlášeno, že závisí na dávce, velikosti a době expozice.
Vzhledem k tomu, že irigant potřebuje dosáhnout a narušit matrici biofilmu v méně dostupných oblastech systému kořenového kanálku, bylo navrženo několik metod míchání a aktivace pro zlepšení účinnosti, včetně sonické a ultrazvukové aktivace, irigace negativním apikálním tlakem, aktivace laserem a fyzického míchání pomocí XP. - Endo Finisher. Několik studií ukázalo, že ve srovnání s konvenčním zavlažováním aplikace ultrazvukové aktivace nebo XP-Endo Finisher zvyšuje účinnost NaOCl při snižování intrakanálních bakterií a odstraňování biofilmů z lumen hlavního kanálu, apikálního povrchu třetího kořene a mělkých nebo hlubokých vrstev. kořenového dentinu.
Bolest po léčbě kořenového kanálku je důležitým výsledkem zaměřeným na pacienta, který souvisí s kvalitou života pacienta, s incidencí 3–58 % po léčbě. Mohlo by to být spojeno s mechanickými a chemickými poraněními spolu s přítomností mikroorganismů v periapikální oblasti. Pokroky v materiálové vědě a metalurgii však zlepšily předvídatelnost a efektivitu poskytování endodontického ošetření buď po ošetření kořenových kanálků s jednou nebo více návštěvami, a to i u zubů s nekrotickými dřeněmi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Hospital of Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví pacienti ve věkové skupině 20 až 40 let bez predilekce k pohlaví, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší písemný informovaný souhlas.
- Asymptomatické nekrotické mandibulární moláry: nereagující na testování tepelné pulpy, bez bolesti při poklepu a distální kořen s kořenovým kanálkem typu I.
- Přítomnost periapikální radiolucence nepřesahující 5 mm v průměru, potvrzená skeny počítačové tomografie s kuželovým paprskem.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti, těhotné a kojící ženy.
- Pacienti užívali léky, jako jsou analgetika nebo jakékoli protizánětlivé léky nebo antibiotika 12 hodin před operací.
- Zuby s kalcifikovanými kořenovými kanálky, vnější nebo vnitřní resorpce kořenů, problémy s parodontem, jako jsou zuby s pohyblivostí vyšší než I. stupně, nebo hloubka kapsy přesahující 5 mm.
- Dříve endodonticky ošetřené zuby, nezralé s otevřeným vrcholem, s těžkým poškozením a se související traumatickou okluzí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Přibližně 16 osobám injekčně podáno 5 ml 2,5% NaOCl za použití konvenčního zavlažování jehlou
|
vyhodnotit pooperační bolest, antimikrobiální účinnost a hojení periapikální tkáně po použití roztoku nanočástic stříbra jako konečného výplachu, a to buď konvenční jehlou nebo aktivací XP-Endo Finisher, u nekrotických mandibulárních molárních zubů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Přibližně 16 osobám injekčně podáno 5 ml AgNP za použití konvenční jehlové irigace.
|
vyhodnotit pooperační bolest, antimikrobiální účinnost a hojení periapikální tkáně po použití roztoku nanočástic stříbra jako konečného výplachu, a to buď konvenční jehlou nebo aktivací XP-Endo Finisher, u nekrotických mandibulárních molárních zubů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III
Přibližně 16 osobám injekčně podán 5 ml AgNP pomocí aktivace finišeru XP-Endo.
|
vyhodnotit pooperační bolest, antimikrobiální účinnost a hojení periapikální tkáně po použití roztoku nanočástic stříbra jako konečného výplachu, a to buď konvenční jehlou nebo aktivací XP-Endo Finisher, u nekrotických mandibulárních molárních zubů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 4 dny
|
Po léčbě budou pacienti požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti na upraveném VAS ve 4, 24, 48, 72 a 96 hodinách.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální periapikální rentgenové snímky (DPR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti byli hodnoceni digitálními periapikálními rentgenovými snímky po irigaci k posouzení hojení periapikální tkáně a potvrzeni skeny počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wael Hussein Kamel, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Necrotic Mandibular Molars
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .