- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06771570
Ból pooperacyjny i gojenie tkanek okołowierzchołkowych
Ból pooperacyjny i gojenie tkanek okołowierzchołkowych po końcowej irygacji aktywowanymi nanocząsteczkami srebra XP-Endo Finisher w martwiczych zębach trzonowych żuchwy. Randomizowane badanie kliniczne
Sukces leczenia endodontycznego polega na całkowitym wyeliminowaniu drobnoustrojów mogących wywołać infekcję wewnątrzkorzeniową lub zewnątrzkorzeniową. Aby osiągnąć skuteczniejszą likwidację tych mikroorganizmów, należy zawsze zastosować instrumentarium endodontyczne z obfitą irygacją, która musi wywołać efekty chemiczne, mechaniczne i biologiczne.
Celem płukania kanałów korzeniowych jest rozpuszczenie żywych lub martwiczych tkanek miazgi, rozerwanie biofilmu endodontycznego, neutralizacja endotoksyn i usunięcie warstwy mazistej. Aktywność przeciwdrobnoustrojowa i niszczenie biofilmu wydają się najważniejszymi celami ukierunkowanymi na etiologię infekcji miazgi i okołokorzeniowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola mikroorganizmów w infekcji okołokorzeniowej została dobrze udokumentowana w literaturze endodontycznej, co oznacza, że leczenie endodontyczne będzie obarczone większym ryzykiem niepowodzenia, jeśli mikroorganizmy pozostaną w kanałach w czasie obturacji kanału korzeniowego.
Co więcej, złożoność anatomiczna kanałów korzeniowych, taka jak przesmyki, płetwy, rozgałęzienia, kanały boczne i kanaliki zębinowe, znacznie utrudnia tę sytuację; bakterie zamieszkujące takie obszary stają się niedostępne dla instrumentów mechanicznych i chronione przez pozostałości tkanek, zębinę, surowicę i martwe komórki, które inaktywują lub zmniejszają skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych.
Podchloryn sodu (NaOCl) jest uważany za najsilniejszy środek dezynfekcyjny w endodoncji ze względu na jego doskonałą zdolność rozpuszczania tkanek żywych i martwiczych, a także jego działanie przeciwdrobnoustrojowe. Jednakże środki do płukania wewnątrzkanałowego są skuteczne tylko w kontakcie z powierzchnią i nie mogą wnikać głęboko w powierzchnie ze względu na bariery anatomiczne. NaOCl może wniknąć do kanalików zębinowych na głębokość 130 µm, natomiast bakterie mogą wniknąć do kanalików zębinowych na głębokość 1000 µm.
Nanocząsteczki srebra (AgNP) można również stosować do dezynfekcji ze względu na ich optymalne właściwości przeciwdrobnoustrojowe. Są skuteczne przeciwko wielu mikroorganizmom, w tym E. faecalis. Nanomateriały mają wymiary 1–100 nm, charakteryzują się małymi rozmiarami, dużym stosunkiem masy powierzchnia do powierzchni i zwiększoną reaktywnością chemiczną. Mały rozmiar nanocząstek zapewnia większą powierzchnię dla małej objętości cząstek. Dzięki temu mogą wywierać działanie nawet przy stosowaniu w małych ilościach. Działanie AgNP różni się w zależności od wielkości, stężenia i czasu zastosowania. Co więcej, działanie zabijające AgNP wobec bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich wzrasta wraz ze zmniejszaniem się wielkości cząstek.
Nanocząsteczki srebra uwalniają jony srebra, które przyciągają elektrostatycznie białka siarki, co powoduje przyleganie i rozerwanie błony bakteryjnej. Jony srebra mogą również bezpośrednio powodować denaturację DNA i rybosomów. AgNP mogą również zakłócać przekazywanie sygnału poprzez defosforylację reszt tyrozyny na substratach peptydowych, prowadząc do śmierci komórki i apoptozy.
Jednakże badania na hodowlach komórkowych wykazały, że AgNP są zdolne do indukowania cytotoksyczności w ludzkich liniach komórkowych, w tym w ludzkich komórkach nabłonka oskrzeli, czerwonych krwinkach, makrofagach, komórkach wątroby itp., szczególnie w przypadku tych o wielkości większej niż 10 nm, oraz cytotoksyczność AgNP Donoszono, że zależy to od dawki, wielkości i czasu ekspozycji.
Ponieważ środek irygujący musi dotrzeć i rozerwać macierz biofilmu w mniej dostępnych obszarach systemu kanałów korzeniowych, zaproponowano kilka metod mieszania i aktywacji w celu poprawy skuteczności, w tym aktywację dźwiękową i ultradźwiękową, irygację pod ujemnym ciśnieniem pod wierzchołkiem, aktywację laserową i fizyczne pobudzenie przy użyciu XP - Endo Finisher. Kilka badań wykazało, że w porównaniu z konwencjonalną irygacją, zastosowanie aktywacji ultradźwiękowej lub XP-Endo Finisher zwiększa skuteczność NaOCl w redukcji bakterii wewnątrzkanałowych i usuwaniu biofilmu ze światła głównego kanału, wierzchołkowej powierzchni trzeciego korzenia oraz płytkich i głębokich warstw zębiny korzeniowej.
Ból po leczeniu kanałowym to ważny wynik skupiony na pacjencie, który ma związek z jakością życia pacjenta i występuje u 3–58% pacjentów po leczeniu. Może to być związane z urazami mechanicznymi i chemicznymi, a także obecnością mikroorganizmów w okolicy wierzchołkowej. Jednakże postępy w materiałoznawstwie i metalurgii poprawiły przewidywalność i skuteczność leczenia endodontycznego po leczeniu kanałowym na jednej lub wielu wizytach, nawet w przypadku zębów z martwiczą miazgą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Hospital of Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi Pacjenci w wieku od 20 do 40 lat, bez predylekcji płciowej, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują pisemną świadomą zgodę.
- Bezobjawowe martwicze zęby trzonowe żuchwy: niereagujące na badanie termiczne miazgi, bez bólu przy opukiwaniu, a korzeń dalszy ma system kanałów korzeniowych typu I.
- Obecność radioprzezierności okołowierzchołkowej o średnicy nieprzekraczającej 5 mm, potwierdzona tomografią komputerową wiązki stożkowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi, kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Na 12 godzin przed operacją pacjenci przyjmowali leki przeciwbólowe, wszelkiego rodzaju leki przeciwzapalne lub antybiotyki.
- Zęby ze zwapnionymi kanałami korzeniowymi, resorpcją zewnętrzną lub wewnętrzną korzenia, problemami przyzębia, takimi jak ruchomość większa niż I stopień lub głębokość kieszeni przekraczająca 5 mm.
- Zęby wcześniej leczone endodontycznie, niedojrzałe z otwartym wierzchołkiem, z poważnymi uszkodzeniami i towarzyszącymi urazami zgryzowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Około 16 osobom wstrzyknięto 5 ml 2,5% NaOCl przy użyciu konwencjonalnej irygacji
|
w celu oceny bólu pooperacyjnego, skuteczności działania przeciwdrobnoustrojowego i gojenia tkanek okołowierzchołkowych po zastosowaniu roztworu nanocząstek srebra jako końcowego płukania, przy użyciu konwencjonalnej irygacji lub aktywacji XP-Endo Finisher, w martwiczych zębach trzonowych żuchwy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Około 16 osobom wstrzyknięto 5 ml AgNP przy użyciu konwencjonalnej irygacji.
|
w celu oceny bólu pooperacyjnego, skuteczności działania przeciwdrobnoustrojowego i gojenia tkanek okołowierzchołkowych po zastosowaniu roztworu nanocząstek srebra jako końcowego płukania, przy użyciu konwencjonalnej irygacji lub aktywacji XP-Endo Finisher, w martwiczych zębach trzonowych żuchwy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa III
Około 16 osobom, którym wstrzyknięto 5 ml AgNP przy użyciu aktywacji XP-Endo Finisher.
|
w celu oceny bólu pooperacyjnego, skuteczności działania przeciwdrobnoustrojowego i gojenia tkanek okołowierzchołkowych po zastosowaniu roztworu nanocząstek srebra jako końcowego płukania, przy użyciu konwencjonalnej irygacji lub aktywacji XP-Endo Finisher, w martwiczych zębach trzonowych żuchwy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 dni
|
Po zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie poziomu bólu w zmodyfikowanym VAS po 4, 24, 48, 72 i 96 godzinach.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe (DPR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci oceniani za pomocą cyfrowych radiogramów okołowierzchołkowych po irygacji w celu oceny gojenia tkanki okołowierzchołkowej i potwierdzeni skanami tomografii komputerowej wiązki stożkowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wael Hussein Kamel, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Necrotic Mandibular Molars
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .