- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06771570
Leikkauksen jälkeinen kipu ja periapikaalinen kudosten paraneminen
Leikkauksen jälkeinen kipu ja periapikaalinen kudosten paraneminen XP-Endo Finisher -aktivoidun hopeananohiukkasten lopullisen huuhtelun jälkeen nekroottisissa alahampaissa. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Endodonttisen hoidon onnistuminen johtuu siitä, että mikro-organismit, jotka voivat aiheuttaa intraradikulaarisen tai ekstraradikulaarisen infektion, eliminoidaan täydellisesti. Näiden mikro-organismien tehokkaamman hävittämisen saavuttamiseksi endodonttinen instrumentointi tulee aina toteuttaa runsaalla kastelulla, jolla on saavutettava kemialliset, mekaaniset ja biologiset vaikutukset.
Juurikanavahuuhtelun tavoitteena on liuottaa elintärkeitä tai nekroottisia sellukudoksia, hajottaa endodonttisia biofilmejä, neutraloida endotoksiineja ja poistaa sivelykerros. Antimikrobinen aktiivisuus ja biofilmin tuhoaminen näyttävät olevan tärkeimmät tavoitteet, jotka kohdistuvat pulpan ja periradikulaaristen infektioiden etiologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikro-organismien rooli periradikulaarisessa infektiossa on vakiintunut hyvin endodontiakirjallisuudessa, mikä tarkoittaa, että endodontiahoidolla on suurempi epäonnistumisen mahdollisuus, jos mikro-organismeja esiintyy kanavissa juurikanavan tukkeutumisen aikana.
Lisäksi juurikanavien anatomiset monimutkaisuudet, kuten kannakset, evät, haarat, lateraaliset kanavat ja dentiinitiehyet, tekevät tilanteesta paljon vaikeamman; tällaisia alueita sisältävät bakteerit tulevat mekaanisten instrumenttien ulottumattomiksi, ja niitä suojaavat kudosjäämät, dentiin, seerumi ja kuolleet solut, jotka inaktivoivat tai heikentävät antimikrobisten aineiden tehokkuutta.
Natriumhypokloriittia (NaOCl) pidetään endodontian tehokkaimpana desinfiointiaineena sen erinomaisen kykynsä liuottaa elintärkeitä ja nekroottisia kudoksia antimikrobisen vaikutuksensa lisäksi. Intrakanaaliset huuhteluaineet ovat kuitenkin tehokkaita vain ollessaan kosketuksissa pintaan, eivätkä ne voi tunkeutua syvälle pintoihin anatomisten esteiden vuoksi. NaOCl voi tunkeutua dentiinitubuluksiin 130 μm, kun taas bakteerit voivat tunkeutua dentiinitubuluksiin 1000 μm.
Hopeananohiukkasia (AgNP) voidaan käyttää myös desinfiointiin niiden optimaalisten antimikrobisten ominaisuuksien vuoksi. Ne ovat tehokkaita monia mikro-organismeja vastaan, mukaan lukien E. faecalis. Nanomateriaalien mitat ovat 1-100 nm, ja niissä on pieni koko, suuri pinta-ala-massasuhde ja lisääntynyt kemiallinen reaktiivisuus. Nanohiukkasten pieni koko tarjoaa suuremman pinta-alan pienelle määrälle hiukkasia. Tämä mahdollistaa niiden vaikutuksen jopa pieninä määrinä käytettäessä. AgNP:iden vaikutus vaihtelee koon, pitoisuuden ja käyttöajan mukaan. Lisäksi AgNP:iden tappava vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja vastaan lisääntyy hiukkaskoon pienentyessä.
Hopeananohiukkaset vapauttavat hopea-ioneja, joilla on sähköstaattinen vetovoima rikkiproteiineja kohtaan, mikä johtaa kiinnittymiseen ja bakteerikalvon hajoamiseen. Hopea-ionit voivat myös aiheuttaa suoraan DNA:n ja ribosomien denaturoitumista. AgNP:t voivat myös keskeyttää signaalitransduktion defosforyloimalla tyrosiinitähteet peptidisubstraateilla, mikä johtaa solukuolemaan ja apoptoosiin.
Soluviljelytutkimukset paljastivat kuitenkin, että AgNP:t pystyvät indusoimaan sytotoksisuutta ihmisen solulinjoissa, mukaan lukien ihmisen keuhkoputkien epiteelisolut, punasolut, makrofagit, maksasolut jne., erityisesti niille, joiden koko on yli 10 nm, ja AgNP:iden sytotoksisuutta. on raportoitu riippuvan annoksesta, koosta ja altistusajasta.
Koska kasteluaineen on päästävä ja hajotettava biofilmimatriisi juurikanavajärjestelmän heikommin saavutettavilla alueilla, tehokkuuden parantamiseksi on ehdotettu useita sekoitus- ja aktivointimenetelmiä, mukaan lukien ääni- ja ultraääniaktivointi, apikaalisen negatiivisen paineen huuhtelu, laseraktivointi ja fyysinen sekoitus XP:tä käyttäen. -Endo-viimeistelylaite. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tavanomaiseen kasteluun verrattuna ultraääniaktivoinnin tai XP-Endo-viimeistelyn käyttö lisää NaOCl:n tehokkuutta kanavan sisäisten bakteerien vähentämisessä ja biofilmien poistamisessa pääkanavan luumenista, apikaalisesta kolmannesta juuripinnasta ja matalista tai syvistä kerroksista. juuren dentiinistä.
Juurihoitohoidon jälkeinen kipu on tärkeä potilaskeskeinen tulos, joka on liittynyt potilaan elämänlaatuun ja jonka ilmaantuvuus on 3-58 % hoidon jälkeen. Se voi liittyä mekaanisiin ja kemiallisiin vammoihin sekä mikro-organismien esiintymiseen periapikaalisella alueella. Materiaalitieteen ja metallurgian edistysaskeleet ovat kuitenkin parantaneet endodonttisen hoidon ennustettavuutta ja tehokkuutta joko kerta- tai usean käynnin juurikanavahoidon jälkeen, jopa hampaissa, joissa on nekroottisia pulppeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Hospital of Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet 20–40-vuotiaat potilaat, joilla ei ole sukupuolisopivuutta ja jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Oireetottomat nekroottiset alaleuan poskihampaat: eivät reagoi lämpöpulppitestaukseen, ei kipua lyönnissä, ja distaalisessa juurissa on tyypin I juurikanavajärjestelmä.
- Periapical radiolucenssi, jonka halkaisija on enintään 5 mm, varmistettu kartiosädetietokonetomografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat käyttivät 12 tuntia ennen leikkausta lääkkeitä, kuten kipulääkkeitä tai mitä tahansa tulehduskipulääkkeitä tai antibiootteja.
- Hampaat, joissa on kalkkeutuneet juurikanavat, ulkoiset tai sisäiset juuriresorptiot, periodontaaliset ongelmat, kuten ne, joiden liikkuvuus on suurempi kuin aste I, tai taskun syvyys yli 5 mm.
- Aiemmin endodonttisesti käsitellyt hampaat, epäkypsät, joiden kärki on avoin, vakavia vaurioita ja niihin liittyviä traumaattisia okkluusiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Noin 16 henkilöä injektoitiin 5 ml:lla 2,5 % NaOCl:a käyttäen tavanomaista neulakastelua
|
arvioida leikkauksen jälkeistä kipua, antimikrobista tehokkuutta ja periapikaalista kudosten paranemista sen jälkeen, kun hopean nanohiukkasliuosta on käytetty viimeisenä huuhteluna joko tavanomaisella neulahuuhtelulla tai XP-Endo Finisher -aktivaatiolla nekroottisissa alaleuan poskihampaissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Noin 16 henkilöä, jotka injektoitiin 5 ml:lla AgNP:tä käyttäen tavanomaista neulahuuhtelua.
|
arvioida leikkauksen jälkeistä kipua, antimikrobista tehokkuutta ja periapikaalista kudosten paranemista sen jälkeen, kun hopean nanohiukkasliuosta on käytetty viimeisenä huuhteluna joko tavanomaisella neulahuuhtelulla tai XP-Endo Finisher -aktivaatiolla nekroottisissa alaleuan poskihampaissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä III
Noin 16 henkilöä injektoi 5 ml AgNP:tä käyttäen XP-Endo Finisher -aktivointia.
|
arvioida leikkauksen jälkeistä kipua, antimikrobista tehokkuutta ja periapikaalista kudosten paranemista sen jälkeen, kun hopean nanohiukkasliuosta on käytetty viimeisenä huuhteluna joko tavanomaisella neulahuuhtelulla tai XP-Endo Finisher -aktivaatiolla nekroottisissa alaleuan poskihampaissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Hoidon jälkeen potilaita pyydetään tallentamaan kiputasonsa modifioituun VAS:iin 4, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kohdalla.
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat (DPR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat arvioitiin digitaalisilla periapikaalisilla röntgenkuvilla huuhtelun jälkeen periapikaalisen kudoksen paranemisen arvioimiseksi ja varmistettiin kartiosädetietokonetomografialla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wael Hussein Kamel, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Necrotic Mandibular Molars
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .