- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06771570
Послеоперационная боль и заживление периапикальных тканей
Послеоперационная боль и заживление периапикальных тканей после финальной ирригации некротических коренных зубов нижней челюсти XP-Endo Finisher, активированных наночастицами серебра. Рандомизированное клиническое исследование
Успех эндодонтического лечения зависит от полной элиминации микроорганизмов, способных вызвать внутрирадикулярную или внерадикулярную инфекцию. Чтобы добиться более эффективного уничтожения этих микроорганизмов, эндодонтические инструменты всегда должны применяться с обильным орошением, которое должно достигать химического, механического и биологического воздействия.
Целью ирригации корневых каналов является растворение живых или некротических тканей пульпы, разрушение эндодонтических биопленок, нейтрализация эндотоксинов и удаление смазанного слоя. Антимикробная активность и разрушение биопленок, по-видимому, являются наиболее важными целями, направленными на этиологию пульпы и перирадикулярных инфекций.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль микроорганизмов в перирадикулярной инфекции хорошо известна в эндодонтической литературе, а это означает, что эндодонтическое лечение будет иметь более высокую вероятность неудачи, если микроорганизмы сохраняются в каналах во время обтурации корневых каналов.
Более того, анатомические сложности корневых каналов, таких как перешейки, плавники, разветвления, латеральные каналы и дентинные канальцы, значительно усложняют ситуацию; бактерии, обитающие в таких областях, становятся недоступными для механических инструментов и защищены остатками тканей, дентином, сывороткой и мертвыми клетками, которые инактивируют или снижают эффективность противомикробных препаратов.
Гипохлорит натрия (NaOCl) считается наиболее мощным дезинфицирующим средством в эндодонтии благодаря своей превосходной способности растворять жизненно важные и некротические ткани, а также антимикробной активности. Однако внутриканальные ирриганты эффективны только при контакте с поверхностью и не могут проникнуть глубоко в поверхность из-за анатомических барьеров. NaOCl может проникать в дентинные канальцы на глубину 130 мкм, тогда как бактерии могут проникать в дентинные канальцы на глубину 1000 мкм.
Наночастицы серебра (AgNP) также можно использовать для дезинфекции из-за их оптимальных антимикробных свойств. Они эффективны против многих микроорганизмов, включая E. faecalis. Наноматериалы имеют размеры 1–100 нм, имеют небольшие размеры, большое соотношение массы поверхности/площади и повышенную химическую реакционную способность. Малый размер наночастиц обеспечивает большую площадь поверхности для небольшого объема частиц. Это позволяет им оказывать действие даже при использовании в небольших количествах. Действие AgNP различается в зависимости от размера, концентрации и времени применения. Более того, уничтожающее действие AgNP на грамотрицательные и грамположительные бактерии увеличивается с уменьшением размера частиц.
Наночастицы серебра высвобождают ионы серебра, которые обладают электростатическим притяжением к белкам серы, что приводит к прилипанию и разрушению бактериальной мембраны. Ионы серебра также могут напрямую вызывать денатурацию ДНК и рибосом. AgNP также могут прерывать передачу сигнала путем дефосфорилирования остатков тирозина на пептидных субстратах, что приводит к гибели клеток и апоптозу.
Однако исследования клеточных культур показали, что AgNP способны индуцировать цитотоксичность в клеточных линиях человека, включая эпителиальные клетки бронхов человека, эритроциты, макрофаги, клетки печени и т. д., особенно для клеток с размерами более 10 нм, а также цитотоксичность AgNP. Сообщалось, что это зависит от дозы, размера и времени воздействия.
Поскольку ирригант должен достигать и разрушать матрицу биопленки в менее доступных областях системы корневых каналов, для повышения эффективности было предложено несколько методов перемешивания и активации, включая звуковую и ультразвуковую активацию, ирригацию с отрицательным апикальным давлением, лазерную активацию и физическое перемешивание с использованием XP. -Эндо Финишер. Несколько исследований показали, что по сравнению с обычным ирригацией применение ультразвуковой активации или XP-Endo Finisher повышает эффективность NaOCl в уменьшении количества внутриканальных бактерий и удалении биопленок из просвета основного канала, апикальной поверхности третьего корня, а также мелких или глубоких слоев. корневого дентина.
Боль после лечения корневых каналов является важным исходом, ориентированным на пациента, который связан с качеством жизни пациента, ее частота после лечения составляет 3–58%. Это могло быть связано с механическими и химическими травмами, а также с наличием микроорганизмов в периапикальной области. Однако достижения в области материаловедения и металлургии улучшили предсказуемость и эффективность эндодонтического лечения после однократного или многократного лечения корневых каналов, даже в зубах с некротической пульпой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Hospital of Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты в возрасте от 20 до 40 лет без половой предрасположенности, согласные принять участие в исследовании и подписать письменное информированное согласие.
- Бессимптомные некротические моляры нижней челюсти: не реагируют на термическое исследование пульпы, без боли при перкуссии, дистальный корень имеет систему корневых каналов I типа.
- Наличие периапикальной рентгенопрозрачности диаметром не более 5 мм, подтвержденной с помощью компьютерной томографии с конусным лучом.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, беременные и кормящие женщины.
- Пациенты принимали такие лекарства, как анальгетики или любые противовоспалительные препараты или антибиотики, за 12 часов до операции.
- Зубы с кальцинированными корневыми каналами, внешней или внутренней резорбцией корня, проблемами пародонта с подвижностью выше I степени или глубиной кармана более 5 мм.
- Ранее эндодонтически леченные зубы, незрелые, с открытой вершиной, тяжелыми повреждениями и травматической окклюзией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Около 16 человек инъецировали по 5 мл 2,5% NaOCl с использованием обычной игольной ирригации.
|
оценить послеоперационную боль, антимикробную эффективность и заживление периапикальных тканей после использования раствора наночастиц серебра в качестве заключительной ирригации с использованием либо обычной игольной иглы, либо активации XP-Endo Finisher в некротизированных молярах нижней челюсти.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II
Около 16 человек инъецировали 5 мл AgNP, используя обычную игольчатую ирригацию.
|
оценить послеоперационную боль, антимикробную эффективность и заживление периапикальных тканей после использования раствора наночастиц серебра в качестве заключительной ирригации с использованием либо обычной игольной иглы, либо активации XP-Endo Finisher в некротизированных молярах нижней челюсти.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа III
Около 16 человек инъецировали 5 мл AgNP с использованием активации XP-Endo Finisher.
|
оценить послеоперационную боль, антимикробную эффективность и заживление периапикальных тканей после использования раствора наночастиц серебра в качестве заключительной ирригации с использованием либо обычной игольной иглы, либо активации XP-Endo Finisher в некротизированных молярах нижней челюсти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 дня
|
После лечения пациентов попросят записать уровень боли по модифицированной ВАШ через 4, 24, 48, 72 и 96 часов.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровые периапикальные рентгенограммы (ДПР)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациентов оценивали с помощью цифровых периапикальных рентгенограмм после ирригации для оценки заживления периапикальных тканей и подтверждали с помощью компьютерной томографии с конусным лучом.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wael Hussein Kamel, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Necrotic Mandibular Molars
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .