- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06771570
Postoperativer Schmerz und periapikale Gewebeheilung
Postoperative Schmerzen und periapikale Gewebeheilung nach Abschlussspülung mit XP-Endo Finisher-aktivierten Silbernanopartikeln in nekrotischen Unterkiefermolaren. Eine randomisierte klinische Studie
Der Erfolg einer endodontischen Behandlung beruht auf der vollständigen Eliminierung von Mikroorganismen, die eine intraradikuläre oder extraradikuläre Infektion verursachen können. Um eine wirksamere Beseitigung dieser Mikroorganismen zu erreichen, muss die endodontische Instrumentierung immer mit reichlicher Spülung durchgeführt werden, die chemische, mechanische und biologische Wirkungen erzielen muss.
Die Ziele der Wurzelkanalspülung bestehen darin, lebenswichtiges oder nekrotisches Pulpagewebe aufzulösen, endodontische Biofilme aufzubrechen, Endotoxine zu neutralisieren und die Schmierschicht zu entfernen. Antimikrobielle Aktivität und Biofilmzerstörung scheinen die wichtigsten Ziele bei der Ätiologie von Pulpa- und periradikulären Infektionen zu sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle von Mikroorganismen bei periradikulären Infektionen ist in der endodontischen Literatur gut belegt, was darauf hindeutet, dass die Wahrscheinlichkeit eines Scheiterns einer endodontischen Behandlung höher ist, wenn Mikroorganismen zum Zeitpunkt der Wurzelkanalobturation in den Kanälen verbleiben.
Darüber hinaus erschweren anatomische Komplexitäten der Wurzelkanäle wie Isthmen, Flossen, Verzweigungen, Seitenkanäle und Dentintubuli die Situation erheblich. Bakterien, die solche Bereiche beherbergen, werden für mechanische Instrumente unzugänglich und durch Geweberückstände, Dentin, Serum und abgestorbene Zellen geschützt, die antimikrobielle Wirkstoffe inaktivieren oder deren Wirksamkeit verringern.
Natriumhypochlorit (NaOCl) gilt aufgrund seiner hervorragenden Fähigkeit, lebenswichtiges und nekrotisches Gewebe aufzulösen, sowie seiner antimikrobiellen Wirkung als das wirksamste Desinfektionsmittel in der Endodontie. Allerdings sind intrakanalale Spülmittel nur bei Kontakt mit der Oberfläche wirksam und können aufgrund anatomischer Barrieren nicht tief in die Oberflächen eindringen. NaOCl kann bis zu 130 μm in die Dentintubuli eindringen, während Bakterien bis zu 1000 μm in die Dentintubuli eindringen können.
Auch Silbernanopartikel (AgNPs) können aufgrund ihrer optimalen antimikrobiellen Eigenschaften zur Desinfektion eingesetzt werden. Sie sind wirksam gegen viele Mikroorganismen, einschließlich E. faecalis. Nanomaterialien haben Abmessungen von 1 bis 100 nm und weisen kleine Größen, ein großes Verhältnis von Oberfläche zu Flächenmasse und eine erhöhte chemische Reaktivität auf. Die geringe Größe von Nanopartikeln bietet eine größere Oberfläche für ein kleines Partikelvolumen. Dadurch können sie bereits in kleinen Mengen ihre Wirkung entfalten, wobei die Wirkung von AgNPs je nach Größe, Konzentration und Anwendungszeitpunkt unterschiedlich ist. Darüber hinaus nimmt die abtötende Wirkung von AgNPs gegen gramnegative und grampositive Bakterien mit abnehmender Partikelgröße zu.
Silbernanopartikel setzen Silberionen frei, die eine elektrostatische Anziehungskraft auf Schwefelproteine ausüben, was zur Anhaftung und Zerstörung der Bakterienmembran führt. Silberionen können auch direkt zur Denaturierung von DNA und Ribosomen führen. AgNPs können auch die Signalübertragung durch Dephosphorylierung von Tyrosinresten auf den Peptidsubstraten unterbrechen, was zu Zelltod und Apoptose führt.
Zellkulturstudien zeigten jedoch, dass AgNPs in der Lage sind, Zytotoxizität in menschlichen Zelllinien, einschließlich menschlicher Bronchialepithelzellen, roten Blutkörperchen, Makrophagen, Leberzellen usw., zu induzieren, insbesondere bei solchen mit einer Größe von mehr als 10 nm, und die Zytotoxizität von AgNPs Es wurde berichtet, dass es von der Dosis, der Größe und der Einwirkzeit abhängt.
Da das Spülmittel die Biofilmmatrix in weniger zugänglichen Bereichen des Wurzelkanalsystems erreichen und zerstören muss, wurden verschiedene Rühr- und Aktivierungsmethoden zur Verbesserung der Wirksamkeit vorgeschlagen, darunter Schall- und Ultraschallaktivierung, Unterdruckspülung, Laseraktivierung und physikalische Rührung mit XP -Endo-Finisher. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Ultraschallaktivierung oder XP-Endo Finisher im Vergleich zur herkömmlichen Spülung die Wirksamkeit von NaOCl bei der Reduzierung von Bakterien im Kanal und der Entfernung von Biofilmen aus dem Hauptkanallumen, der apikalen dritten Wurzeloberfläche und flachen oder tiefen Schichten steigert von Wurzeldentin.
Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung sind ein wichtiges patientenorientiertes Ergebnis, das mit der Lebensqualität des Patienten zusammenhängt, mit einer Inzidenz von 3–58 % nach der Behandlung. Dies könnte mit mechanischen und chemischen Verletzungen sowie dem Vorhandensein von Mikroorganismen im periapikalen Bereich verbunden sein. Fortschritte in der Materialwissenschaft und Metallurgie haben jedoch die Vorhersagbarkeit und Effizienz der Durchführung einer endodontischen Behandlung sowohl nach einer oder mehreren Sitzungen einer Wurzelkanalbehandlung verbessert, selbst bei Zähnen mit nekrotischer Pulpa.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Hospital of Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten im Alter zwischen 20 und 40 Jahren ohne sexuelle Vorliebe, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Asymptomatische nekrotische Unterkiefermolaren: reagieren nicht auf den thermischen Pulpatest, haben keine Schmerzen bei der Perkussion und die distale Wurzel weist ein Typ-I-Wurzelkanalsystem auf.
- Vorhandensein einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit mit einem Durchmesser von nicht mehr als 5 mm, bestätigt durch Kegelstrahl-Computertomographie-Scans.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten, schwangere und stillende Frauen.
- Die Patienten nahmen 12 Stunden vor der Operation Medikamente wie Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente jeglicher Art oder Antibiotika ein.
- Zähne mit verkalkten Wurzelkanälen, äußeren oder inneren Wurzelresorptionen, parodontalen Problemen wie solche mit einer Beweglichkeit größer als Grad I oder einer Taschentiefe von mehr als 5 mm.
- Zuvor endodontisch behandelte Zähne, unreif mit offenem Apex, schweren Schäden und solchen mit begleitendem traumatischen Verschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I
Ungefähr 16 Personen injizierten 5 ml 2,5 %iges NaOCl mittels herkömmlicher Nadelspülung
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zur Bewertung der postoperativen Schmerzen, der antimikrobiellen Wirksamkeit und der Heilung des periapikalen Gewebes nach der Verwendung einer Silbernanopartikellösung als abschließende Spülung, entweder mit konventioneller Nadelspülung oder XP-Endo Finisher-Aktivierung, bei nekrotischen Unterkiefer-Backenzähnen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe II
Ungefähr 16 Personen injizierten 5 ml AgNPs mittels herkömmlicher Nadelspülung.
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zur Bewertung der postoperativen Schmerzen, der antimikrobiellen Wirksamkeit und der Heilung des periapikalen Gewebes nach der Verwendung einer Silbernanopartikellösung als abschließende Spülung, entweder mit konventioneller Nadelspülung oder XP-Endo Finisher-Aktivierung, bei nekrotischen Unterkiefer-Backenzähnen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe III
Ungefähr 16 Personen injizierten 5 ml AgNPs unter Verwendung der XP-Endo Finisher-Aktivierung.
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zur Bewertung der postoperativen Schmerzen, der antimikrobiellen Wirksamkeit und der Heilung des periapikalen Gewebes nach der Verwendung einer Silbernanopartikellösung als abschließende Spülung, entweder mit konventioneller Nadelspülung oder XP-Endo Finisher-Aktivierung, bei nekrotischen Unterkiefer-Backenzähnen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Tage
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Nach der Behandlung werden die Patienten gebeten, ihr Schmerzniveau nach 4, 24, 48, 72 und 96 Stunden auf einem modifizierten VAS aufzuzeichnen.
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Digitale periapikale Röntgenaufnahmen (DPR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patienten wurden nach der Spülung durch digitale periapikale Röntgenaufnahmen beurteilt, um die Heilung des periapikalen Gewebes zu beurteilen, und dies wurde durch Kegelstrahl-Computertomographie-Scans bestätigt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wael Hussein Kamel, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Necrotic Mandibular Molars
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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