- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06771570
Postoperativ smerte og periapical vevshelbredelse
Postoperativ smerte og periapikal vevsheling etter XP-Endo Finisher-aktiverte sølvnanopartikler Sluttskylling i nekrotiske underkjevens molarer. En randomisert klinisk studie
Suksessen med endodontisk behandling kommer fra fullstendig eliminering av mikroorganismer som kan forårsake en intraradikulær eller ekstra radikulær infeksjon. For å oppnå en mer effektiv utryddelse av disse mikroorganismene, må endodontisk instrumentering alltid implementeres med rikelig vanning, som må oppnå kjemiske, mekaniske og biologiske effekter.
Målene med rotkanalsirrigasjon er å løse opp vitale eller nekrotisk massevev, forstyrre endodontiske biofilmer, nøytralisere endotoksiner og fjerne smørelaget. Antimikrobiell aktivitet og ødeleggelse av biofilm ser ut til å være de viktigste målene rettet mot etiologien til pulpa og periradikulære infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikroorganismers rolle i periradikulær infeksjon er godt etablert i endodontisk litteratur, noe som indikerer at endodontisk behandling vil være plaget med en høyere sjanse for svikt hvis mikroorganismer vedvarer i kanalene på tidspunktet for rotkanalobturering.
Videre gjør anatomiske kompleksiteter av rotkanalene som isthmuser, finner, forgreninger, laterale kanaler og dentintubuli situasjonen mye vanskeligere; bakterier som huser slike områder blir utilgjengelige for mekanisk instrumentering, og beskyttet av vevsrester, dentin, serum og døde celler som inaktiverer eller reduserer effektiviteten til antimikrobielle midler.
Natriumhypokloritt (NaOCl) regnes som det mest potente desinfeksjonsmiddelet i endodonti på grunn av dets utmerkede evne til å løse opp vitale og nekrotisk vev i tillegg til dets antimikrobielle aktivitet. Imidlertid er intrakanale irriganter bare effektive når de er i kontakt med overflaten, og de kan ikke trenge dypt inn i overflatene på grunn av anatomiske barrierer. NaOCl kan trenge inn i dentintubuli med 130 μm, mens bakterier kan trenge inn i dentintubuli med 1000 μm.
Sølv nanopartikler (AgNP) kan også brukes til desinfeksjon på grunn av deres optimale antimikrobielle egenskaper. De er effektive mot mange mikroorganismer, inkludert E. faecalis. Nanomaterialer har dimensjoner på 1-100nm, med små størrelser, stort overflate/arealmasseforhold og økt kjemisk reaktivitet, den lille størrelsen på nanopartikler tilbyr et større overflateareal for et lite volum av partiklene. Dette tillater dem å utøve handling selv når de brukes i små mengder, virkningen av AgNP-er varierer i henhold til størrelse, konsentrasjon og påføringstidspunkt. Dessuten øker den drepende effekten av AgNP mot gramnegative og grampositive bakterier med avtagende partikkelstørrelse.
Sølv nanopartikler frigjør sølvioner som har en elektrostatisk tiltrekning til svovelproteiner, som resulterer i vedheft og forstyrrelse av bakteriemembranen. Sølvioner kan også forårsake denaturering av DNA og ribosomer direkte. AgNP-er kan også avbryte signaltransduksjon ved defosforylering av tyrosinrester på peptidsubstratene som fører til celledød og apoptose.
Imidlertid avslørte cellekulturstudier at AgNP-er er i stand til å indusere cytotoksisitet i humane cellelinjer, inkludert humane bronkiale epitelceller, røde blodceller, makrofager, leverceller, etc., spesielt for de med størrelser over 10 nm, og cytotoksisiteten til AgNP-er. har blitt rapportert å være avhengig av dose, størrelse og eksponeringstid.
Siden irrigeringsmiddel trenger å nå og forstyrre biofilmmatrisen i mindre tilgjengelige områder av rotkanalsystemet, har flere agitasjons- og aktiveringsmetoder blitt foreslått for å forbedre effektiviteten, inkludert sonisk og ultralydaktivering, irrigasjon med negativt apikalt trykk, laseraktivering og fysisk agitasjon ved bruk av XP -Endo Finisher. Flere studier har vist at sammenlignet med konvensjonell vanning, øker bruken av ultralydaktivering eller XP-Endo Finisher effekten av NaOCl for å redusere intrakanalbakterier og fjerne biofilmer fra hovedkanalens lumen, den apikale tredje rotoverflaten og grunne eller dype lag av rotdentin.
Smerter etter rotfyllingsbehandling er et viktig pasientsentrert resultat som har vært relatert til pasientens livskvalitet, med en forekomst på 3-58 % etter behandling. Det kan være assosiert med mekaniske og kjemiske skader, sammen med tilstedeværelsen av mikroorganismer i den periapikale regionen. Fremskritt innen materialvitenskap og metallurgi har imidlertid forbedret forutsigbarheten og effektiviteten ved å levere endodontisk behandling enten etter enkelt-besøk eller multiple-vis-rotbehandling, selv i tenner med nekrotisk pulpa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Hospital of Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske pasienter mellom aldersgruppen 20 og 40 år uten sex forkjærlighet, som samtykker i å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykke.
- Asymptomatiske nekrotiske underkjevens jeksler: reagerer ikke på termisk pulpatesting, uten smerter ved perkusjon, og distal rot med type I rotkanalsystem.
- Tilstedeværelse av periapikal radiolucens som ikke overstiger 5 mm i diameter, bekreftet med kjeglestråledatatomografi.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter, gravide og ammende kvinner.
- Pasientene brukte medisiner som analgetika eller noen form for antiinflammatoriske legemidler, eller antibiotika 12 timer før operasjonen.
- Tenner med forkalkede rotkanaler, eksterne eller indre rotresorpsjoner, periodontale problemer som de med mobilitet større enn grad I, eller lommedybde over 5 mm.
- Tidligere endodontisk behandlede tenner, umodne med åpen apex, alvorlig skade og de med tilhørende traumatisk okklusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Omtrent 16 personer injisert med 5 ml 2,5 % NaOCl ved bruk av konvensjonell nålskylling
|
for å evaluere postoperativ smerte, antimikrobiell effektivitet og periapikal vevsheling etter bruk av sølvnano-partikler-oppløsning som en endelig vanning, ved bruk av enten konvensjonell nålskylling eller XP-Endo Finisher-aktivering, i nekrotiske underkjevens molar tenner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Omtrent 16 personer injisert med 5 ml AgNP ved bruk av konvensjonell nålskylling.
|
for å evaluere postoperativ smerte, antimikrobiell effektivitet og periapikal vevsheling etter bruk av sølvnano-partikler-oppløsning som en endelig vanning, ved bruk av enten konvensjonell nålskylling eller XP-Endo Finisher-aktivering, i nekrotiske underkjevens molar tenner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
Omtrent 16 personer injisert med 5 ml AgNP ved bruk av XP-Endo Finisher-aktivering.
|
for å evaluere postoperativ smerte, antimikrobiell effektivitet og periapikal vevsheling etter bruk av sølvnano-partikler-oppløsning som en endelig vanning, ved bruk av enten konvensjonell nålskylling eller XP-Endo Finisher-aktivering, i nekrotiske underkjevens molar tenner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 dager
|
Etter behandlingen vil pasientene bli bedt om å registrere smertenivået på en modifisert VAS ved 4, 24, 48, 72 og 96 timer.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitale periapikale røntgenbilder (DPR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene ble evaluert med digitale periapikale røntgenbilder etter irrigasjon for å vurdere periapikale vevshelbredelse, og bekreftet med kjeglestråledatatomografiskanninger
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wael Hussein Kamel, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Necrotic Mandibular Molars
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .