- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06771570
Postoperativ smerte og periapikal vævsheling
Postoperativ smerte og periapikal vævsheling efter XP-Endo Finisher aktiveret sølv nanopartikler Slutskylning i nekrotiske mandibular molarer. Et randomiseret klinisk forsøg
Succesen med endodontisk behandling stammer fra fuldstændig eliminering af mikroorganismer, der er i stand til at forårsage en intraradikulær eller ekstra radikulær infektion. For at opnå en mere effektiv udryddelse af disse mikroorganismer skal endodontisk instrumentering altid implementeres med rigelig kunstvanding, som skal opnå kemiske, mekaniske og biologiske effekter.
Formålet med rodkanalskylning er at opløse vitalt eller nekrotisk pulpvæv, forstyrre endodontiske biofilm, neutralisere endotoksiner og fjerne udstrygningslaget. Antimikrobiel aktivitet og ødelæggelse af biofilm ser ud til at være de vigtigste mål rettet mod ætiologien af pulp og periradikulære infektioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikroorganismers rolle i periradikulær infektion er veletableret i endodontisk litteratur, hvilket betyder, at endodontisk behandling vil være ramt med en større chance for fejl, hvis mikroorganismer fortsætter i kanalerne på tidspunktet for rodkanalobturation.
Ydermere gør anatomiske kompleksiteter af rodkanalerne som landtange, finner, forgreninger, laterale kanaler og dentintubuli situationen meget vanskeligere; bakterier, der huser sådanne områder, bliver utilgængelige for mekanisk instrumentering og beskyttes af vævsrester, dentin, serum og døde celler, der inaktiverer eller formindsker effektiviteten af antimikrobielle midler.
Natriumhypochlorit (NaOCl) betragtes som det mest potente desinfektionsmiddel i endodonti på grund af dets fremragende evne til at opløse vitale og nekrotisk væv ud over dets antimikrobielle aktivitet. Intrakanalskylningsmidler er dog kun effektive, når de er i kontakt med overfladen, og de kan ikke trænge dybt ind i overfladerne på grund af anatomiske barrierer. NaOCl kan trænge ind i dentintubulierne med 130 μm, hvorimod bakterier kan trænge ind i dentintubulierne med 1000 μm.
Sølvnanopartikler (AgNP'er) kan også bruges til desinfektion på grund af deres optimale antimikrobielle egenskaber. De er effektive mod mange mikroorganismer, herunder E. faecalis. Nanomaterialer har dimensioner på 1-100nm, præsenterer små størrelser, stort overflade/areal masseforhold og øget kemisk reaktivitet, den lille størrelse af nanopartikler tilbyder et større overfladeareal for et lille volumen af partiklerne. Dette giver dem mulighed for at udøve handling, selv når de bruges i små mængder, virkningen af AgNP'er varierer i henhold til størrelse, koncentration og tidspunkt for påføring. Desuden øges den dræbende effekt af AgNP'er mod gram-negative og grampositive bakterier med faldende partikelstørrelse.
Sølv nanopartikler frigiver sølvioner, som har en elektrostatisk tiltrækning til svovlproteiner, hvilket resulterer i vedhæftning og afbrydelse af bakteriemembranen. Sølvioner kan også forårsage denaturering af DNA og ribosomer direkte. AgNP'er kan også afbryde signaltransduktion ved dephosphorylering af tyrosinrester på peptidsubstraterne, hvilket fører til celledød og apoptose.
Imidlertid afslørede cellekulturundersøgelser, at AgNP'er er i stand til at inducere cytotoksicitet i humane cellelinjer, herunder humane bronkiale epitelceller, røde blodlegemer, makrofager, leverceller osv., især for dem med størrelser over 10 nm, og cytotoksiciteten af AgNP'er er blevet rapporteret at være afhængig af dosis, størrelse og eksponeringstid.
Da skyllemiddel skal nå og afbryde biofilmmatrixen i mindre tilgængelige områder af rodkanalsystemet, er adskillige omrørings- og aktiveringsmetoder blevet foreslået for at forbedre effektiviteten, herunder lyd- og ultralydsaktivering, skylning med negativt apikalt tryk, laseraktivering og fysisk agitation ved brug af XP -Endo Finisher. Adskillige undersøgelser har vist, at sammenlignet med konventionel kunstvanding øger anvendelsen af ultralydsaktivering eller XP-Endo Finisher effektiviteten af NaOCl til at reducere intrakanalbakterier og fjerne biofilm fra hovedkanalens lumen, den apikale tredje rodoverflade og lavvandede eller dybe lag af roddentin.
Smerter efter rodbehandling er et vigtigt patientcentreret resultat, der har været relateret til patientens livskvalitet, med en forekomst på 3-58 % efter behandling. Det kan være forbundet med mekaniske og kemiske skader sammen med tilstedeværelsen af mikroorganismer i den periapikale region. Fremskridt inden for materialevidenskab og metallurgi har imidlertid forbedret forudsigeligheden og effektiviteten af at levere endodontisk behandling enten efter enkelt-besøg eller multiple-besøgs rodbehandling, selv i tænder med nekrotisk pulpa.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Hospital of Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter mellem aldersgruppen 20 og 40 år uden kønskærlighed, som accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Asymptomatiske nekrotiske underkæbemolarer: reagerer ikke på termisk pulptest, uden smerter ved percussion, og distal rod med type I rodkanalsystem.
- Tilstedeværelse af periapikal radiolucens på ikke over 5 mm i diameter, bekræftet med keglestrålecomputertomografiscanninger.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter, gravide og ammende kvinder.
- Patienterne brugte medicin såsom analgetika eller enhver form for antiinflammatorisk medicin eller antibiotika 12 timer før operationen.
- Tænder med forkalkede rodkanaler, eksterne eller indre rodresorptioner, parodontale problemer som dem med mobilitet større end grad I eller lommedybde på over 5 mm.
- Tidligere endodontisk behandlede tænder, umodne med åben apex, alvorlige skader og dem med tilhørende traumatisk okklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Ca. 16 personer injiceret med 5 ml 2,5 % NaOCl ved hjælp af konventionel nåleskylning
|
at evaluere postoperativ smerte, antimikrobiel effektivitet og periapikal vævsheling efter brug af sølvnano-partikelopløsning som en afsluttende skylning, ved brug af enten konventionel nåleskylning eller XP-Endo Finisher-aktivering, i nekrotiske underkæbe-molar-tænder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Ca. 16 personer injiceret med 5 ml AgNP'er ved hjælp af konventionel nåleskylning.
|
at evaluere postoperativ smerte, antimikrobiel effektivitet og periapikal vævsheling efter brug af sølvnano-partikelopløsning som en afsluttende skylning, ved brug af enten konventionel nåleskylning eller XP-Endo Finisher-aktivering, i nekrotiske underkæbe-molar-tænder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
Ca. 16 personer injiceret med 5 ml AgNP'er ved hjælp af XP-Endo Finisher-aktivering.
|
at evaluere postoperativ smerte, antimikrobiel effektivitet og periapikal vævsheling efter brug af sølvnano-partikelopløsning som en afsluttende skylning, ved brug af enten konventionel nåleskylning eller XP-Endo Finisher-aktivering, i nekrotiske underkæbe-molar-tænder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 4 dage
|
Efter behandlingen vil patienterne blive bedt om at registrere deres smerteniveau på en modificeret VAS ved 4, 24, 48, 72 og 96 timer.
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitale periapikale røntgenbilleder (DPR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne evalueret med digitale periapikale røntgenbilleder efter skylning for at vurdere heling af periapikale væv og bekræftet med keglestrålecomputertomografiscanninger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wael Hussein Kamel, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Necrotic Mandibular Molars
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .